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全身性硬化症における口腔ハンディキャップ

2022年4月12日 更新者:Tugba Civi Karaaslan、Istanbul University
この研究では、全身性強皮症における口腔ハンディキャップを調査することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

全身性硬化症は、線維症を伴う自己免疫性結合組織疾患です。 その病因と病因は明確に定義されていませんが、慢性的な経過をたどります。 全身性硬化症は、米国で約 300,000 人が罹患していると推定されています。 最も一般的には、成人と女性に影響を与えます。

開口部の狭小化と口の痛みは、全身性硬化症の成人が報告する 2 つの最も重要な原因です。 全身性強皮症の患者さんでは、マイクロストミーや口の開口部の減少などの口腔顔面所見が頻繁に見られます。 マイクロストミーは、切歯間の距離が 40 mm 未満であることと定義されます。 重度のマイクロストミーでは、この距離は 30 mm 未満です。 全身性硬化症の成人では約 33 mm です。 全身性硬化症におけるマイクロストミーは、主に、口腔周囲組織の線維化に寄与する粘膜下コラーゲン沈着に起因します。 マイクロストミーは、全身性硬化症の成人の 43% から 80% に見られます。

現在の文献を調べると、Bongi et al。全身性硬化症患者の一般的なリハビリテーション プログラムと一緒に適用される、顔に特化したプログラムの有効性を評価しました。彼らは、これらの技術が障害、健康関連の生活の質 (HRQoL)、および顔の機能を改善することを実証しました。

この研究では、全身性強皮症における口腔ハンディキャップを調査することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • İ̇stanbul、七面鳥
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 全身性強皮症と診断される
  • 医療の安定
  • トルコ語の読み書き

除外基準:

  • 患者は、彼の症状に影響を与える可能性のある神経疾患または外傷の病歴を持っています
  • 過去6か月間の経口治療
  • 病気の活動期にある
  • 皮膚感染症および開放創の存在
  • 先月歯科装具を使用した
  • 認知障害または協調障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:評価
症例は口腔の健康状態について評価され、データが記録されます。
試験は紙に印刷した評価票にボールペンで記入する方法で行います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全身性硬化症アンケート(MHISS)における口のハンディキャップ
時間枠:1 日目と 2 週目の変更時
全身性硬化症アンケート (MHISS) における口のハンディキャップ: これは、全身性硬化症への口腔の関与に疑問を呈する疾患に固有の自己報告尺度です。 口の開き方、咀嚼、歯の構造、唇の構造、口の渇き、流暢な発話、顔立ちなどの特徴を評価する12項目で構成されています。 リッカートの 5 段階評価法に従って回答します: 0: まったくない、1: ほとんどない、2: 時々、3: 頻繁に、4: いつも。 合計スコアが高いほど、問題の重大度が高くなります。
1 日目と 2 週目の変更時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
強皮症健康評価アンケート (SHAQ)
時間枠:初日に
強皮症健康評価アンケート (SHAQ): SHAQ には、レイノー現象、指の潰瘍、胃腸および肺の呼吸器症状、ならびに患者の全体的な疾患の重症度について質問する 5 つの視覚的アナログ尺度の質問が含まれています。 さらに、患者の機能的能力レベルを評価する 20 の質問 (HAQ) があります。 各質問は 0 ~ 3 点です (0: 問題なし、3: できない)。 セクションの採点は、そのセクションを構成する項目の中で最も高いスコアをセクションスコアとする。 各カテゴリのスコアを合計し、カテゴリの総数である 8 で割り、SHAQ 障害スコアを取得します。
初日に
口腔健康影響プロファイル (OHIP-14)
時間枠:初日に
これは、口腔の健康問題を経験している個人の割合を問う自己申告尺度です。 リッカート応答システム; 0: なし、1: ほとんどない、2: 時々ある、3: よくある、4: 非常によくある。 評価は、各項目に対する参加者の回答の合計点を示し、OHIP-14 A (追加) は、参加者が 14 項目で 2 (時々) と 3 (よく) と回答した数を示します。 合計スコアの増加は、問題の深刻度が増し、生活の質が低下していることを示しています。
初日に
摂食評価ツール (EAT-10)
時間枠:初日に
これは、嚥下障害の症状の重症度と変化を評価するために使用される単一因子尺度です。 10項目で構成されています。 各項目は 0 から 4 まで採点されます。合計スコアは 0 から 40 までの範囲です。 スケールは3点以上で異常とみなされます。
初日に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:TUGBA CIVI KARAASLAN, MSc、Research assistant

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月2日

一次修了 (実際)

2022年3月2日

研究の完了 (実際)

2022年3月20日

試験登録日

最初に提出

2019年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月17日

最初の投稿 (実際)

2020年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月12日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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