Инвалидность рта при системном склерозе
12 апреля 2022 г. обновлено: Tugba Civi Karaaslan, Istanbul University
Это исследование направлено на изучение дефекта полости рта при системном склерозе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Системный склероз — аутоиммунное заболевание соединительной ткани с фиброзом. Хотя его этиология и патогенез точно не установлены, он имеет хроническое течение. По оценкам, системный склероз поражает около 300 000 человек в Соединенных Штатах. Чаще всего им страдают взрослые и женщины.
Сужение ротового отверстия и боль во рту являются двумя наиболее важными причинами, о которых сообщают взрослые с системным склерозом. У пациентов с системным склерозом часто наблюдаются орофациальные проявления, такие как микростомия или уменьшение открывания рта. Микростома определяется, когда расстояние между резцами составляет менее 40 миллиметров. При тяжелой микростоме это расстояние составляет менее 30 миллиметров. У взрослых с системным склерозом он составляет примерно 33 миллиметра. Микростомия при системной склеродермии в основном возникает из-за подслизистых отложений коллагена, которые способствуют фиброзу в периоральной ткани. Микростома наблюдается у 43-80% взрослых с системным склерозом.
При изучении современной литературы Bongi et al. оценили эффективность лицевых программ, применяемых совместно с общереабилитационными программами у больных системной склеродермией; они продемонстрировали, что эти методы улучшают инвалидность, качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), и функциональность лица.
Это исследование направлено на изучение дефекта полости рта при системном склерозе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
İ̇stanbul, Турция
- Istanbul University-Cerrahpasa
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз системный склероз
- Стабильность медикаментозного лечения
- Турецкая грамотность
Критерий исключения:
- У пациента в анамнезе неврологические заболевания или травмы, которые могут повлиять на его симптомы.
- Пероральное лечение в течение последних 6 месяцев
- Нахождение в активной фазе заболевания
- Кожная инфекция и наличие открытой раны
- Использование зубного ортеза в течение последнего месяца
- Расстройство познания или сотрудничества
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оценка
Случаи будут оцениваться на предмет гигиены полости рта, и данные будут регистрироваться.
|
Исследование будет проводиться методом заполнения оценочной формы, распечатанной на бумаге шариковой ручкой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвалидность полости рта в вопроснике системного склероза (MHISS)
Временное ограничение: в первый день и вторую неделю смены
|
Анкета инвалидности рта при системном склерозе (MHISS): это шкала, о которой сообщают сами пациенты, специфичная для заболевания, которое ставит под сомнение вовлечение полости рта в системный склероз.
Он состоит из 12 пунктов, которые оценивают такие характеристики, как открывание рта, жевание, строение зубов, строение губ, сухость во рту, беглость речи и внешний вид лица.
На него отвечают по пятибалльной системе Лайкерта: 0: никогда, 1: редко, 2: иногда, 3: часто, 4: всегда.
Чем выше общий балл, тем выше серьезность проблемы.
|
в первый день и вторую неделю смены
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник оценки состояния здоровья при склеродермии (SHAQ)
Временное ограничение: в первый день
|
Анкета оценки состояния здоровья при склеродермии (SHAQ): SHAQ включает 5 вопросов по визуальной аналоговой шкале, которые ставят под сомнение феномен Рейно, язву пальцев, желудочно-кишечные и легочные респираторные симптомы, а также общую тяжесть заболевания пациента.
Кроме того, имеется 20 вопросов (HAQ), оценивающих уровень функциональной компетентности пациента.
Каждый вопрос оценивается от 0 до 3 баллов (0: не сложно и 3: не могу).
При подсчете баллов по разделам в качестве балла по разделу принимается наивысший балл среди элементов, составляющих этот раздел.
Оценка каждой категории суммируется и делится на общее количество категорий, 8, чтобы получить оценку инвалидности SHAQ.
|
в первый день
|
|
Профиль воздействия на здоровье полости рта (OHIP-14)
Временное ограничение: в первый день
|
Это шкала самоотчетов, которая ставит под сомнение долю людей, испытывающих проблемы со здоровьем полости рта.
система реагирования Лайкерта; 0: нет, 1: редко, 2: иногда, 3: часто, 4: очень часто.
Оценка показывает общий балл ответов участников на каждый пункт, в то время как OHIP-14 A (добавка) показывает количество ответов, которые участник дал как 2 (иногда) и 3 (часто) в 14 пунктах.
Увеличение общего балла свидетельствует об увеличении тяжести проблемы и снижении качества жизни.
|
в первый день
|
|
Инструмент оценки питания (EAT-10)
Временное ограничение: в первый день
|
Это однофакторная шкала, используемая для оценки тяжести и изменения симптомов дисфагии.
Он состоит из десяти пунктов.
Каждый пункт оценивается от 0 до 4. Общий балл колеблется от 0 до 40.
Шкала считается ненормальной на 3 балла и более.
|
в первый день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: TUGBA CIVI KARAASLAN, MSc, Research Assistant
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mouthon L, Rannou F, Berezne A, Pagnoux C, Arene JP, Fois E, Cabane J, Guillevin L, Revel M, Fermanian J, Poiraudeau S. Development and validation of a scale for mouth handicap in systemic sclerosis: the Mouth Handicap in Systemic Sclerosis scale. Ann Rheum Dis. 2007 Dec;66(12):1651-5. doi: 10.1136/ard.2007.070532. Epub 2007 May 14.
- Maddali Bongi S, Del Rosso A, Miniati I, Galluccio F, Landi G, Tai G, Matucci-Cerinic M. The Italian version of the Mouth Handicap in Systemic Sclerosis scale (MHISS) is valid, reliable and useful in assessing oral health-related quality of life (OHRQoL) in systemic sclerosis (SSc) patients. Rheumatol Int. 2012 Sep;32(9):2785-90. doi: 10.1007/s00296-011-2049-x. Epub 2011 Aug 17.
- Schouffoer AA, Strijbos E, Schuerwegh AJ, Mouthon L, Vliet Vlieland TP. Translation, cross-cultural adaptation, and validation of the Mouth Handicap in Systemic Sclerosis questionnaire (MHISS) into the Dutch language. Clin Rheumatol. 2013 Nov;32(11):1649-55. doi: 10.1007/s10067-013-2321-4. Epub 2013 Jul 24.
- Scardina GA, Messina P. Systemic sclerosis: description and diagnostic role of the oral phenomena. Gen Dent. 2004 Jan-Feb;52(1):42-7.
- Naylor WP, Douglass CW, Mix E. The nonsurgical treatment of microstomia in scleroderma: a pilot study. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1984 May;57(5):508-11. doi: 10.1016/0030-4220(84)90309-8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ISTANBULC1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Оценка
-
MedtronicNeuroЗавершенныйГиперактивность мочевого пузыря | Синдром ургентности | Недержание мочиСоединенные Штаты, Нидерланды, Канада, Соединенное Королевство
-
Dokuz Eylul UniversityЗавершенныйАнестезия | Заболеваемость дыхательных путейТурция