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Handicap della bocca nella sclerosi sistemica

12 aprile 2022 aggiornato da: Tugba Civi Karaaslan, Istanbul University
In questo studio, si intende indagare l'handicap della bocca nella sclerosi sistemica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sclerosi sistemica è una malattia autoimmune del tessuto connettivo con fibrosi. Sebbene la sua eziologia e patogenesi non siano state chiaramente definite, ha un decorso cronico. Si stima che la sclerosi sistemica colpisca circa 300.000 persone negli Stati Uniti. Più comunemente, colpisce adulti e donne.

Il restringimento dell'apertura della bocca e il dolore alla bocca sono le due cause più importanti riportate dagli adulti con sclerosi sistemica. Nei pazienti con sclerosi sistemica si osservano frequentemente reperti orofacciali come microstomia o ridotta apertura della bocca. La microstomia è definita come la distanza tra gli incisivi è inferiore a 40 millimetri. Nella microstomia grave, questa distanza è inferiore a 30 millimetri. È di circa 33 millimetri negli adulti con sclerosi sistemica. La microstomia nella sclerosi sistemica deriva principalmente da depositi di collagene sottomucosi che contribuiscono alla fibrosi nel tessuto periorale. La microstomia è presente nel 43-80% degli adulti con sclerosi sistemica.

Quando si esamina la letteratura attuale, Bongi et al. valutato l'efficacia dei programmi specifici per il viso, che vengono applicati insieme ai programmi riabilitativi generali nei pazienti con sclerosi sistemica; hanno dimostrato che queste tecniche migliorano la disabilità, la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) e la funzionalità facciale.

In questo studio, si intende indagare l'handicap della bocca nella sclerosi sistemica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • İ̇stanbul, Tacchino
        • İstanbul University-Cerrahpaşa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Da diagnosticare la sclerosi sistemica
  • Stabilità dei trattamenti medici
  • alfabetizzazione turca

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha una storia di malattia neurologica o trauma che può influenzare i suoi sintomi
  • Trattamento orale negli ultimi 6 mesi
  • Essere in fase attiva della malattia
  • Infezione cutanea e presenza di ferita aperta
  • Avendo usato l'ortesi dentale nell'ultimo mese
  • Disturbo della cognizione o della cooperazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Valutazione
I casi saranno valutati per la salute orale e i dati saranno registrati.
Altro: Valutazione
Lo studio sarà svolto con il metodo della compilazione della scheda di valutazione che viene stampata su carta con penna a sfera.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Handicap della bocca nel questionario sulla sclerosi sistemica (MHISS)
Lasso di tempo: al cambio del primo giorno e della seconda settimana
Mouth Handicap in Systemic Sclerosis Questionnaire (MHISS): questa è una scala auto-riferita specifica per la malattia che mette in dubbio il coinvolgimento orale nella sclerosi sistemica. Consiste di 12 elementi che valutano caratteristiche come l'apertura della bocca, la masticazione, la struttura dei denti, la struttura delle labbra, la secchezza delle fauci, la parlata fluente e l'aspetto del viso. Si risponde secondo il sistema Likert a cinque punti: 0: Mai, 1: Raramente, 2: Qualche volta, 3: Spesso, 4: Sempre. Maggiore è il punteggio totale, maggiore è la gravità del problema.
al cambio del primo giorno e della seconda settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario per la valutazione della salute della sclerodermia (SHAQ)
Lasso di tempo: al primo giorno
Scleroderma Health Assessment Questionnaire (SHAQ): lo SHAQ include 5 domande su scala analogica visiva che mettono in discussione il fenomeno di Raynaud, l'ulcera digitale, i sintomi respiratori gastrointestinali e polmonari, nonché la gravità complessiva della malattia del paziente. Inoltre, ci sono 20 domande (HAQ) che valutano il livello di competenza funzionale del paziente. Ogni domanda è compresa tra 0 e 3 punti (0: nessuna difficoltà e 3: impossibile). Nel punteggio delle sezioni, il punteggio più alto tra gli elementi che costituiscono quella sezione è accettato come punteggio della sezione. Il punteggio di ogni categoria viene sommato e diviso per il numero totale di categorie, 8 per ottenere il punteggio di disabilità SHAQ.
al primo giorno
Profilo dell'impatto sulla salute orale (OHIP-14)
Lasso di tempo: al primo giorno
È una scala di autovalutazione che mette in discussione la percentuale di individui che hanno problemi di salute orale. Sistema di risposta Likert; 0: nessuno, 1: raramente, 2: a volte, 3: spesso, 4: molto spesso. La valutazione mostra il punteggio totale delle risposte dei partecipanti a ciascun elemento, mentre OHIP-14 A (additivo) mostra il numero di risposte fornite da un partecipante come 2 (a volte) e 3 (spesso) in 14 elementi. L'aumento del punteggio totale indica che la gravità del problema aumenta e la qualità della vita diminuisce.
al primo giorno
Strumento di valutazione alimentare (EAT-10)
Lasso di tempo: al primo giorno
È una scala a fattore singolo utilizzata per valutare la gravità e il cambiamento dei sintomi della disfagia. Si compone di dieci articoli. Ogni elemento ha un punteggio da 0 a 4. Il punteggio totale va da 0 a 40. La scala è considerata anormale 3 punti o più.
al primo giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul University

Collaboratori

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Investigatori

  • Investigatore principale: TUGBA CIVI KARAASLAN, MSc, Research assistant

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

2 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISTANBULC1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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