Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Munhandikapp vid systemisk skleros

12 april 2022 uppdaterad av: Tugba Civi Karaaslan, Istanbul University
I denna studie syftar det till att undersöka munhandikapp vid systemisk skleros.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Systemisk skleros är en autoimmun bindvävssjukdom med fibros. Även om dess etiologi och patogenes inte har definierats klart, har den ett kroniskt förlopp. Systemisk skleros beräknas drabba cirka 300 000 personer i USA. Oftast drabbar det vuxna och kvinnor.

Förträngning av munöppningen och munsmärta är de två viktigaste orsakerna som rapporterats av vuxna med systemisk skleros. Hos patienter med systemisk skleros ses ofta orofaciala fynd som mikrostomi eller minskad munöppning. Mikrostomi definieras som att avståndet mellan framtänderna är mindre än 40 millimeter. Vid svår mikrostomi är detta avstånd mindre än 30 millimeter. Det är cirka 33 millimeter hos vuxna med systemisk skleros. Mikrostomi vid systemisk skleros beror huvudsakligen på submukosala kollagenavlagringar som bidrar till fibros i den periora vävnaden. Mikrostomi ses hos 43 % till 80 % av vuxna med systemisk skleros.

När den aktuella litteraturen granskas har Bongi et al. utvärderade effektiviteten av ansiktsspecifika program, som tillämpas tillsammans med allmänna rehabiliteringsprogram hos patienter med systemisk skleros; de visade att dessa tekniker förbättrar funktionshinder, hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) och ansiktsfunktionalitet.

I denna studie syftar det till att undersöka munhandikapp vid systemisk skleros.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • İ̇stanbul, Kalkon
        • Istanbul University-Cerrahpasa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att få diagnosen systemisk skleros
  • Stabilitet av medicinska behandlingar
  • turkisk läskunnighet

Exklusions kriterier:

  • Patienten har en historia av neurologisk sjukdom eller trauma som kan påverka hans symtom
  • Oral behandling under de senaste 6 månaderna
  • Att vara i aktiv fas av sjukdomen
  • Hudinfektion och närvaro av öppet sår
  • Har använt tandortos den senaste månaden
  • Störning av kognition eller samarbete

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Utvärdering
Fall kommer att utvärderas för munhälsa och data kommer att registreras.
Övrig: Utvärdering
Studien kommer att genomföras med metoden att fylla i utvärderingsformuläret som är tryckt på papper med kulspetspenna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Munhandikapp vid systemisk skleros frågeformulär (MHISS)
Tidsram: vid första dagen och andra veckan förändring
Mouth Handicap in Systemic Sclerosis Questionnaire (MHISS): Detta är en självrapporterad skala specifik för sjukdomen som ifrågasätter oral involvering i systemisk skleros. Den består av 12 föremål som utvärderar egenskaper som munöppning, tuggning, tandstruktur, läppstruktur, muntorrhet, flytande tal och ansiktsutseende. Det besvaras enligt fempunkts Likert-systemet: 0: Aldrig, 1: Sällan, 2: Ibland, 3: Ofta, 4: Alltid. Ju högre totalpoäng, desto högre svårighetsgrad av problemet.
vid första dagen och andra veckan förändring

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sklerodermi Health Assessment Questionnaire (SHAQ)
Tidsram: första dagen
Scleroderma Health Assessment Questionnaire (SHAQ): SHAQ innehåller 5 frågor i visuell analog skala som ifrågasätter Raynauds fenomen, digitalt sår, gastrointestinala och pulmonella andningssymtom, såväl som patientens övergripande svårighetsgrad av sjukdomen. Dessutom finns det 20 frågor (HAQ) som utvärderar patientens funktionella kompetensnivå. Varje fråga är mellan 0-3 poäng (0: ingen svårighet och 3: kan inte). I poängsättningen av sektionerna accepteras det högsta betyget bland de poster som utgör den sektionen som sektionspoäng. Poängen för varje kategori summeras och divideras med det totala antalet kategorier, 8 för att få SHAQ-handikapppoängen.
första dagen
Oral Health Impact Profile (OHIP-14)
Tidsram: första dagen
Det är en självrapporteringsskala som ifrågasätter andelen individer som upplever munhälsoproblem. Likert svarssystem; 0: Inga, 1: Sällan, 2: Ibland, 3: Ofta, 4: Mycket ofta. Utvärderingen visar den totala poängen för deltagarnas svar på varje punkt, medan OHIP-14 A (additiv) visar antalet svar som en deltagare gav som 2 (ibland) och 3 (ofta) av 14 poster. Ökningen av totalpoängen indikerar att problemets svårighetsgrad ökar och livskvaliteten minskar.
första dagen
Eating Assessment Tool (EAT-10)
Tidsram: första dagen
Det är en enfaktorskala som används för att utvärdera svårighetsgraden och förändringen av dysfagisymtom. Den består av tio artiklar. Varje objekt får poäng från 0 till 4. Den totala poängen varierar från 0 till 40. Skalan anses vara onormal 3 poäng eller mer.
första dagen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Istanbul University

Samarbetspartners

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Utredare

  • Huvudutredare: TUGBA CIVI KARAASLAN, MSc, Research Assistant

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

2 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

20 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2020

Första postat (Faktisk)

18 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ISTANBULC1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Munsjukdomar

Kliniska prövningar på Utvärdering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera