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Handicap buccal dans la sclérodermie systémique

12 avril 2022 mis à jour par: Tugba Civi Karaaslan, Istanbul University
Dans cette étude, l'objectif est d'étudier le handicap de la bouche dans la sclérodermie systémique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

La sclérodermie systémique est une maladie auto-immune du tissu conjonctif avec fibrose. Bien que son étiologie et sa pathogenèse n'aient pas été clairement définies, son évolution est chronique. On estime que la sclérodermie systémique affecte environ 300 000 personnes aux États-Unis. Le plus souvent, elle touche les adultes et les femmes.

Le rétrécissement de l'ouverture de la bouche et les douleurs buccales sont les deux causes les plus importantes signalées par les adultes atteints de sclérodermie systémique. Chez les patients atteints de sclérodermie systémique, des signes orofaciaux tels qu'une microstomie ou une réduction de l'ouverture de la bouche sont fréquemment observés. La microstomie est définie comme la distance entre les incisives est inférieure à 40 millimètres. En cas de microstomie sévère, cette distance est inférieure à 30 millimètres. Il est d'environ 33 millimètres chez les adultes atteints de sclérodermie systémique. La microstomie dans la sclérodermie systémique résulte principalement de dépôts de collagène sous-muqueux qui contribuent à la fibrose dans le tissu périoral. La microstomie est observée chez 43 % à 80 % des adultes atteints de sclérodermie systémique.

Lorsque la littérature actuelle est examinée, Bongi et al. évalué l'efficacité des programmes spécifiques au visage, qui sont appliqués avec des programmes de réadaptation générale chez les patients atteints de sclérodermie systémique ; ils ont démontré que ces techniques améliorent le handicap, la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) et la fonctionnalité faciale.

Dans cette étude, l'objectif est d'étudier le handicap de la bouche dans la sclérodermie systémique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • İ̇stanbul, Turquie
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Être diagnostiqué avec une sclérodermie systémique
  • Stabilité des traitements médicaux
  • Alphabétisation en turc

Critère d'exclusion:

  • Le patient a des antécédents de maladie neurologique ou de traumatisme pouvant affecter ses symptômes
  • Traitement oral des 6 derniers mois
  • Être en phase active de la maladie
  • Infection cutanée et présence de plaie ouverte
  • Avoir utilisé une orthèse dentaire au cours du dernier mois
  • Trouble de la cognition ou de la coopération

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Évaluation
Les cas seront évalués pour la santé bucco-dentaire et les données seront enregistrées.
L'étude sera réalisée avec la méthode de remplir le formulaire d'évaluation qui est imprimé sur papier avec un stylo à bille.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur le handicap buccal dans la sclérodermie systémique (MHISS)
Délai: au changement du premier jour et de la deuxième semaine
Mouth Handicap in Systemic Sclerosis Questionnaire (MHISS) : Il s'agit d'une échelle auto-rapportée spécifique à la maladie qui questionne l'implication orale dans la sclérodermie systémique. Il se compose de 12 éléments qui évaluent des caractéristiques telles que l'ouverture de la bouche, la mastication, la structure des dents, la structure des lèvres, la bouche sèche, la fluidité de la parole et l'apparence du visage. Il est répondu selon le système de Likert en cinq points : 0 : Jamais, 1 : Rarement, 2 : Parfois, 3 : Souvent, 4 : Toujours. Plus le score total est élevé, plus la gravité du problème est élevée.
au changement du premier jour et de la deuxième semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire d'évaluation de la santé de la sclérodermie (SHAQ)
Délai: au premier jour
Questionnaire d'évaluation de la santé de la sclérodermie (SHAQ) : Le SHAQ comprend 5 questions d'échelle visuelle analogique qui interrogent le phénomène de Raynaud, l'ulcère digital, les symptômes respiratoires gastro-intestinaux et pulmonaires, ainsi que la gravité globale de la maladie du patient. De plus, il y a 20 questions (HAQ) évaluant le niveau de compétence fonctionnelle du patient. Chaque question est comprise entre 0 et 3 points (0 : pas de difficulté et 3 : impossible). Dans la notation des sections, la note la plus élevée parmi les éléments constituant cette section est acceptée comme note de section. Le score de chaque catégorie est additionné et divisé par le nombre total de catégories, 8 pour obtenir le score d'incapacité SHAQ.
au premier jour
Profil d'impact sur la santé bucco-dentaire (OHIP-14)
Délai: au premier jour
Il s'agit d'une échelle d'auto-évaluation qui interroge la proportion d'individus ayant des problèmes de santé bucco-dentaire. système de réponse Likert ; 0 : Aucun, 1 : Rarement, 2 : Parfois, 3 : Souvent, 4 : Très souvent. L'évaluation montre le score total des réponses des participants à chaque élément, tandis que OHIP-14 A (additif) indique le nombre de réponses qu'un participant a données sous la forme 2 (parfois) et 3 (souvent) dans 14 éléments. L'augmentation du score total indique que la gravité du problème augmente et que la qualité de vie diminue.
au premier jour
Outil d'évaluation de l'alimentation (EAT-10)
Délai: au premier jour
Il s'agit d'une échelle à facteur unique utilisée pour évaluer la gravité et l'évolution des symptômes de la dysphagie. Il se compose de dix éléments. Chaque item est noté de 0 à 4. Le score total varie de 0 à 40. L'échelle est considérée comme anormale de 3 points ou plus.
au premier jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: TUGBA CIVI KARAASLAN, MSc, Research assistant

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

2 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

20 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2020

Première publication (Réel)

18 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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