- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04273386
Handicap buccal dans la sclérodermie systémique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sclérodermie systémique est une maladie auto-immune du tissu conjonctif avec fibrose. Bien que son étiologie et sa pathogenèse n'aient pas été clairement définies, son évolution est chronique. On estime que la sclérodermie systémique affecte environ 300 000 personnes aux États-Unis. Le plus souvent, elle touche les adultes et les femmes.
Le rétrécissement de l'ouverture de la bouche et les douleurs buccales sont les deux causes les plus importantes signalées par les adultes atteints de sclérodermie systémique. Chez les patients atteints de sclérodermie systémique, des signes orofaciaux tels qu'une microstomie ou une réduction de l'ouverture de la bouche sont fréquemment observés. La microstomie est définie comme la distance entre les incisives est inférieure à 40 millimètres. En cas de microstomie sévère, cette distance est inférieure à 30 millimètres. Il est d'environ 33 millimètres chez les adultes atteints de sclérodermie systémique. La microstomie dans la sclérodermie systémique résulte principalement de dépôts de collagène sous-muqueux qui contribuent à la fibrose dans le tissu périoral. La microstomie est observée chez 43 % à 80 % des adultes atteints de sclérodermie systémique.
Lorsque la littérature actuelle est examinée, Bongi et al. évalué l'efficacité des programmes spécifiques au visage, qui sont appliqués avec des programmes de réadaptation générale chez les patients atteints de sclérodermie systémique ; ils ont démontré que ces techniques améliorent le handicap, la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) et la fonctionnalité faciale.
Dans cette étude, l'objectif est d'étudier le handicap de la bouche dans la sclérodermie systémique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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İ̇stanbul, Turquie
- Istanbul University-Cerrahpaşa
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Être diagnostiqué avec une sclérodermie systémique
- Stabilité des traitements médicaux
- Alphabétisation en turc
Critère d'exclusion:
- Le patient a des antécédents de maladie neurologique ou de traumatisme pouvant affecter ses symptômes
- Traitement oral des 6 derniers mois
- Être en phase active de la maladie
- Infection cutanée et présence de plaie ouverte
- Avoir utilisé une orthèse dentaire au cours du dernier mois
- Trouble de la cognition ou de la coopération
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Évaluation
Les cas seront évalués pour la santé bucco-dentaire et les données seront enregistrées.
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L'étude sera réalisée avec la méthode de remplir le formulaire d'évaluation qui est imprimé sur papier avec un stylo à bille.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur le handicap buccal dans la sclérodermie systémique (MHISS)
Délai: au changement du premier jour et de la deuxième semaine
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Mouth Handicap in Systemic Sclerosis Questionnaire (MHISS) : Il s'agit d'une échelle auto-rapportée spécifique à la maladie qui questionne l'implication orale dans la sclérodermie systémique.
Il se compose de 12 éléments qui évaluent des caractéristiques telles que l'ouverture de la bouche, la mastication, la structure des dents, la structure des lèvres, la bouche sèche, la fluidité de la parole et l'apparence du visage.
Il est répondu selon le système de Likert en cinq points : 0 : Jamais, 1 : Rarement, 2 : Parfois, 3 : Souvent, 4 : Toujours.
Plus le score total est élevé, plus la gravité du problème est élevée.
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au changement du premier jour et de la deuxième semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire d'évaluation de la santé de la sclérodermie (SHAQ)
Délai: au premier jour
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Questionnaire d'évaluation de la santé de la sclérodermie (SHAQ) : Le SHAQ comprend 5 questions d'échelle visuelle analogique qui interrogent le phénomène de Raynaud, l'ulcère digital, les symptômes respiratoires gastro-intestinaux et pulmonaires, ainsi que la gravité globale de la maladie du patient.
De plus, il y a 20 questions (HAQ) évaluant le niveau de compétence fonctionnelle du patient.
Chaque question est comprise entre 0 et 3 points (0 : pas de difficulté et 3 : impossible).
Dans la notation des sections, la note la plus élevée parmi les éléments constituant cette section est acceptée comme note de section.
Le score de chaque catégorie est additionné et divisé par le nombre total de catégories, 8 pour obtenir le score d'incapacité SHAQ.
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au premier jour
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Profil d'impact sur la santé bucco-dentaire (OHIP-14)
Délai: au premier jour
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Il s'agit d'une échelle d'auto-évaluation qui interroge la proportion d'individus ayant des problèmes de santé bucco-dentaire.
système de réponse Likert ; 0 : Aucun, 1 : Rarement, 2 : Parfois, 3 : Souvent, 4 : Très souvent.
L'évaluation montre le score total des réponses des participants à chaque élément, tandis que OHIP-14 A (additif) indique le nombre de réponses qu'un participant a données sous la forme 2 (parfois) et 3 (souvent) dans 14 éléments.
L'augmentation du score total indique que la gravité du problème augmente et que la qualité de vie diminue.
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au premier jour
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Outil d'évaluation de l'alimentation (EAT-10)
Délai: au premier jour
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Il s'agit d'une échelle à facteur unique utilisée pour évaluer la gravité et l'évolution des symptômes de la dysphagie.
Il se compose de dix éléments.
Chaque item est noté de 0 à 4. Le score total varie de 0 à 40.
L'échelle est considérée comme anormale de 3 points ou plus.
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au premier jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: TUGBA CIVI KARAASLAN, MSc, Research assistant
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mouthon L, Rannou F, Berezne A, Pagnoux C, Arene JP, Fois E, Cabane J, Guillevin L, Revel M, Fermanian J, Poiraudeau S. Development and validation of a scale for mouth handicap in systemic sclerosis: the Mouth Handicap in Systemic Sclerosis scale. Ann Rheum Dis. 2007 Dec;66(12):1651-5. doi: 10.1136/ard.2007.070532. Epub 2007 May 14.
- Maddali Bongi S, Del Rosso A, Miniati I, Galluccio F, Landi G, Tai G, Matucci-Cerinic M. The Italian version of the Mouth Handicap in Systemic Sclerosis scale (MHISS) is valid, reliable and useful in assessing oral health-related quality of life (OHRQoL) in systemic sclerosis (SSc) patients. Rheumatol Int. 2012 Sep;32(9):2785-90. doi: 10.1007/s00296-011-2049-x. Epub 2011 Aug 17.
- Schouffoer AA, Strijbos E, Schuerwegh AJ, Mouthon L, Vliet Vlieland TP. Translation, cross-cultural adaptation, and validation of the Mouth Handicap in Systemic Sclerosis questionnaire (MHISS) into the Dutch language. Clin Rheumatol. 2013 Nov;32(11):1649-55. doi: 10.1007/s10067-013-2321-4. Epub 2013 Jul 24.
- Scardina GA, Messina P. Systemic sclerosis: description and diagnostic role of the oral phenomena. Gen Dent. 2004 Jan-Feb;52(1):42-7.
- Naylor WP, Douglass CW, Mix E. The nonsurgical treatment of microstomia in scleroderma: a pilot study. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1984 May;57(5):508-11. doi: 10.1016/0030-4220(84)90309-8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ISTANBULC1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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