Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Munnhandicap ved systemisk sklerose

12. april 2022 oppdatert av: Tugba Civi Karaaslan, Istanbul University
I denne studien har det som mål å undersøke munnhandikappet ved systemisk sklerose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Systemisk sklerose er en autoimmun bindevevssykdom med fibrose. Selv om etiologien og patogenesen ikke er klart definert, har den et kronisk forløp. Systemisk sklerose anslås å påvirke omtrent 300 000 mennesker i USA. Oftest rammer det voksne og kvinner.

Innsnevring av munnåpningen og munnsmerter er de to viktigste årsakene rapportert av voksne med systemisk sklerose. Hos pasienter med systemisk sklerose ses ofte orofaciale funn som mikrostomi eller redusert munnåpning. Mikrostomi er definert som at avstanden mellom fortennene er mindre enn 40 millimeter. Ved alvorlig mikrostomi er denne avstanden mindre enn 30 millimeter. Den er omtrent 33 millimeter hos voksne med systemisk sklerose. Mikrostomi ved systemisk sklerose skyldes hovedsakelig submukosale kollagenavleiringer som bidrar til fibrose i det periorale vevet. Mikrostomi er sett hos 43 % til 80 % av voksne med systemisk sklerose.

Når den aktuelle litteraturen undersøkes, har Bongi et al. evaluerte effektiviteten av ansiktsspesifikke programmer, som brukes sammen med generelle rehabiliteringsprogrammer hos pasienter med systemisk sklerose; de demonstrerte at disse teknikkene forbedrer funksjonshemming, helserelatert livskvalitet (HRQoL) og ansiktsfunksjonalitet.

I denne studien har det som mål å undersøke munnhandikappet ved systemisk sklerose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • İ̇stanbul, Tyrkia
        • Istanbul University-Cerrahpasa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å bli diagnostisert med systemisk sklerose
  • Stabilitet av medisinske behandlinger
  • Tyrkisk leseferdighet

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har en historie med nevrologisk sykdom eller traumer som kan påvirke symptomene hans
  • Oral behandling de siste 6 månedene
  • Å være i aktiv fase av sykdommen
  • Hudinfeksjon og tilstedeværelse av åpent sår
  • Har brukt tannortose den siste måneden
  • Forstyrrelse av kognisjon eller samarbeid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Evaluering
Saker vil bli vurdert for oral helse og data vil bli registrert.
Annen: Evaluering
Studien vil bli gjennomført med metoden for å fylle ut evalueringsskjemaet som er trykt på papir med kulepenn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Munnhandicap i systemisk sklerose spørreskjema (MHISS)
Tidsramme: ved første dag og andre uke endring
Mouth Handicap in Systemic Sclerosis Questionnaire (MHISS): Dette er en selvrapportert skala spesifikk for sykdommen som stiller spørsmål ved oral involvering i systemisk sklerose. Den består av 12 elementer som evaluerer funksjoner som munnåpning, tygging, tannstruktur, leppestruktur, munntørrhet, flytende tale og ansiktsutseende. Det besvares etter fempunkts Likert-systemet: 0: Aldri, 1: Sjelden, 2: Noen ganger, 3: Ofte, 4: Alltid. Jo høyere totalscore, jo høyere er alvorlighetsgraden av problemet.
ved første dag og andre uke endring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sklerodermi Health Assessment Questionnaire (SHAQ)
Tidsramme: på første dag
Scleroderma Health Assessment Questionnaire (SHAQ): SHAQ-en inkluderer 5 visuelle analoge spørsmål som stiller spørsmål ved Raynauds fenomen, digitalt sår, gastrointestinale og pulmonale luftveissymptomer, samt pasientens generelle sykdomsgrad. I tillegg er det 20 spørsmål (HAQ) som evaluerer det funksjonelle kompetansenivået til pasienten. Hvert spørsmål er mellom 0-3 poeng (0: ingen vanskelighetsgrad og 3: kan ikke). I poengsummen av seksjonene aksepteres den høyeste poengsummen blant elementene som utgjør den seksjonen som seksjonsscore. Poengsummen for hver kategori summeres og divideres med det totale antallet kategorier, 8 for å oppnå SHAQ funksjonshemmingspoeng.
på første dag
Oral Health Impact Profile (OHIP-14)
Tidsramme: på første dag
Det er en selvrapporteringsskala som stiller spørsmål ved andelen individer som opplever munnhelseproblemer. Likert responssystem; 0: Ingen, 1: Sjelden, 2: Noen ganger, 3: Ofte, 4: Svært ofte. Evalueringen viser den totale poengsummen for deltakernes svar på hvert element, mens OHIP-14 A (additiv) viser antall svar som en deltaker ga som 2 (noen ganger) og 3 (ofte) av 14 elementer. Økningen i totalskåren indikerer at alvorlighetsgraden av problemet øker og livskvaliteten synker.
på første dag
Spisevurderingsverktøy (EAT-10)
Tidsramme: på første dag
Det er en enkeltfaktorskala som brukes til å evaluere alvorlighetsgraden og endringen av dysfagisymptomer. Den består av ti elementer. Hvert element gis fra 0 til 4. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 40. Skalaen anses å være unormal 3 poeng eller mer.
på første dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istanbul University

Samarbeidspartnere

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: TUGBA CIVI KARAASLAN, MSc, Research Assistant

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

2. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

20. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ISTANBULC1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Munnsykdommer

Kliniske studier på Evaluering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere