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Mundbehinderung bei systemischer Sklerose

12. April 2022 aktualisiert von: Tugba Civi Karaaslan, Istanbul University
Ziel dieser Studie ist es, die Mundbehinderung bei systemischer Sklerose zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Systemische Sklerose ist eine autoimmune Bindegewebserkrankung mit Fibrose. Obwohl Ätiologie und Pathogenese nicht eindeutig geklärt sind, verläuft sie chronisch. Es wird geschätzt, dass etwa 300.000 Menschen in den Vereinigten Staaten von systemischer Sklerose betroffen sind. Am häufigsten betrifft es Erwachsene und Frauen.

Eine Verengung der Mundöffnung und Schmerzen im Mund sind die zwei wichtigsten Ursachen, die von Erwachsenen mit systemischer Sklerose berichtet werden. Bei Patienten mit systemischer Sklerose werden häufig orofaziale Befunde wie Mikrostomie oder reduzierte Mundöffnung beobachtet. Mikrostomie wird definiert, wenn der Abstand zwischen den Schneidezähnen weniger als 40 Millimeter beträgt. Bei schwerer Mikrostomie beträgt dieser Abstand weniger als 30 Millimeter. Bei Erwachsenen mit systemischer Sklerose beträgt sie etwa 33 Millimeter. Die Mikrostomie bei systemischer Sklerose resultiert hauptsächlich aus submukösen Kollagenablagerungen, die zur Fibrose im perioralen Gewebe beitragen. Eine Mikrostomie wird bei 43 % bis 80 % der Erwachsenen mit systemischer Sklerose beobachtet.

Betrachtet man die aktuelle Literatur, schlagen Bongi et al. bewertete die Wirksamkeit von gesichtsspezifischen Programmen, die zusammen mit allgemeinen Rehabilitationsprogrammen bei Patienten mit systemischer Sklerose angewendet werden; Sie zeigten, dass diese Techniken die Behinderung, die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) und die Gesichtsfunktion verbessern.

Ziel dieser Studie ist es, die Mundbehinderung bei systemischer Sklerose zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • İ̇stanbul, Truthahn
        • İstanbul University-Cerrahpaşa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mit systemischer Sklerose diagnostiziert werden
  • Stabilität medizinischer Behandlungen
  • Türkische Alphabetisierung

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von neurologischen Erkrankungen oder Traumata, die seine Symptome beeinflussen können
  • Orale Behandlung in den letzten 6 Monaten
  • In der aktiven Phase der Krankheit sein
  • Hautinfektion und Vorhandensein einer offenen Wunde
  • Verwendung einer Zahnorthese im letzten Monat
  • Störung der Kognition oder Kooperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Auswertung
Die Fälle werden auf Mundgesundheit untersucht und die Daten werden aufgezeichnet.
Sonstiges: Auswertung
Die Studie wird mit der Methode des Ausfüllens des Bewertungsbogens durchgeführt, der mit einem Kugelschreiber auf Papier gedruckt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mouth Handicap in Systemic Sclerosis Questionnaire (MHISS)
Zeitfenster: am ersten Tag und zweiten Wochenwechsel
Mouth Handicap in Systemic Sclerosis Questionnaire (MHISS): Dies ist eine selbstberichtete Skala, die für die Krankheit spezifisch ist und die orale Beteiligung an systemischer Sklerose in Frage stellt. Es besteht aus 12 Items, die Merkmale wie Mundöffnung, Kauen, Zahnstruktur, Lippenstruktur, Mundtrockenheit, flüssiges Sprechen und Gesichtsaussehen bewerten. Die Beantwortung erfolgt nach dem Fünf-Punkte-Likert-System: 0: Nie, 1: Selten, 2: Manchmal, 3: Häufig, 4: Immer. Je höher die Gesamtpunktzahl, desto schwerwiegender ist das Problem.
am ersten Tag und zweiten Wochenwechsel

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sklerodermie-Gesundheitsbewertungsfragebogen (SHAQ)
Zeitfenster: am ersten Tag
Sklerodermie-Gesundheitsbewertungsfragebogen (SHAQ): Der SHAQ umfasst 5 Fragen zur visuellen Analogskala, die das Raynaud-Phänomen, digitale Ulzera, gastrointestinale und pulmonale Atemwegssymptome sowie den Gesamtschweregrad der Erkrankung des Patienten in Frage stellen. Zusätzlich gibt es 20 Fragen (HAQ), die das funktionelle Kompetenzniveau des Patienten bewerten. Jede Frage liegt zwischen 0-3 Punkten (0: keine Schwierigkeit und 3: kann nicht). Bei der Bewertung der Abschnitte wird die höchste Punktzahl unter den Punkten, die diesen Abschnitt bilden, als Abschnittspunktzahl akzeptiert. Die Bewertung jeder Kategorie wird summiert und durch die Gesamtzahl der Kategorien geteilt, 8, um die SHAQ-Behindertenbewertung zu erhalten.
am ersten Tag
Profil der Auswirkungen auf die Mundgesundheit (OHIP-14)
Zeitfenster: am ersten Tag
Es handelt sich um eine Selbsteinschätzungsskala, die den Anteil der Personen mit Mundgesundheitsproblemen abfragt. Likert-Antwortsystem; 0: keine, 1: selten, 2: manchmal, 3: oft, 4: sehr oft. Die Auswertung zeigt die Gesamtpunktzahl der Antworten der Teilnehmer zu jedem Item, während OHIP-14 A (additiv) die Anzahl der Antworten zeigt, die ein Teilnehmer bei 14 Items mit 2 (manchmal) und 3 (oft) gegeben hat. Der Anstieg des Gesamtscores zeigt an, dass die Schwere des Problems zunimmt und die Lebensqualität abnimmt.
am ersten Tag
Ess-Assessment-Tool (EAT-10)
Zeitfenster: am ersten Tag
Es handelt sich um eine Einfaktorskala, die zur Bewertung des Schweregrads und der Veränderung von Dysphagiesymptomen verwendet wird. Es besteht aus zehn Artikeln. Jedes Element wird mit 0 bis 4 Punkten bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 40. Die Skala gilt als anormal 3 Punkte oder mehr.
am ersten Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul University

Mitarbeiter

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Ermittler

  • Hauptermittler: TUGBA CIVI KARAASLAN, MSc, Research assistant

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISTANBULC1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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