Mondhandicap bij systemische sclerose
12 april 2022 bijgewerkt door: Tugba Civi Karaaslan, Istanbul University
In deze studie is het doel om de mondhandicap bij systemische sclerose te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Systemische sclerose is een auto-immuun bindweefselziekte met fibrose. Hoewel de etiologie en pathogenese niet duidelijk zijn gedefinieerd, heeft het een chronisch beloop. Systemische sclerose treft naar schatting ongeveer 300.000 mensen in de Verenigde Staten. Meestal treft het volwassenen en vrouwen.
Vernauwing van de mondopening en mondpijn zijn de twee belangrijkste oorzaken die worden gemeld door volwassenen met systemische sclerose. Bij patiënten met systemische sclerose worden vaak orofaciale bevindingen zoals microstomie of verminderde mondopening gezien. Microstomie wordt gedefinieerd als de afstand tussen de snijtanden kleiner is dan 40 millimeter. Bij ernstige microstomie is deze afstand minder dan 30 millimeter. Het is ongeveer 33 millimeter bij volwassenen met systemische sclerose. Microstomie bij systemische sclerose is voornamelijk het gevolg van submucosale collageenafzettingen die bijdragen aan fibrose in het periorale weefsel. Microstomie wordt gezien bij 43% tot 80% van de volwassenen met systemische sclerose.
Wanneer de huidige literatuur wordt onderzocht, Bongi et al. evalueerde de effectiviteit van gezichtsspecifieke programma's, die samen met algemene revalidatieprogramma's worden toegepast bij patiënten met systemische sclerose; ze toonden aan dat deze technieken de handicap, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) en gezichtsfunctionaliteit verbeteren.
In deze studie is het doel om de mondhandicap bij systemische sclerose te onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
İ̇stanbul, Kalkoen
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Om gediagnosticeerd te worden met systemische sclerose
- Stabiliteit van medische behandelingen
- Turkse geletterdheid
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen of trauma's die zijn symptomen kunnen beïnvloeden
- Orale behandeling gedurende de laatste 6 maanden
- In de actieve fase van de ziekte zijn
- Huidinfectie en aanwezigheid van open wond
- De afgelopen maand een orthese hebben gebruikt
- Stoornis van cognitie of samenwerking
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Evaluatie
Gevallen worden beoordeeld op mondgezondheid en gegevens worden geregistreerd.
|
Het onderzoek wordt uitgevoerd volgens de methode van het invullen van het evaluatieformulier dat met balpen op papier wordt gedrukt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mondhandicap bij Systemische Sclerose Vragenlijst (MHISS)
Tijdsspanne: op de eerste dag en tweede week verandering
|
Mouth Handicap in Systemic Sclerosis Questionnaire (MHISS): Dit is een zelfgerapporteerde schaal die specifiek is voor de ziekte die orale betrokkenheid bij systemische sclerose in twijfel trekt.
Het bestaat uit 12 items die kenmerken evalueren zoals mondopening, kauwen, tandstructuur, lipstructuur, droge mond, vloeiend spreken en gezichtsuitdrukking.
Het wordt beantwoord volgens het vijfpunts Likert-systeem: 0: nooit, 1: zelden, 2: soms, 3: vaak, 4: altijd.
Hoe hoger de totaalscore, hoe hoger de ernst van het probleem.
|
op de eerste dag en tweede week verandering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sclerodermie Gezondheidsbeoordeling Vragenlijst (SHAQ)
Tijdsspanne: op de eerste dag
|
Scleroderma Health Assessment Questionnaire (SHAQ): De SHAQ bevat 5 visuele analoge schaalvragen die vragen stellen over het fenomeen van Raynaud, digitale zweer, gastro-intestinale en pulmonale respiratoire symptomen, evenals de algehele ernst van de ziekte van de patiënt.
Daarnaast zijn er 20 vragen (HAQ) die het functionele competentieniveau van de patiënt evalueren.
Elke vraag is tussen 0-3 punten (0: geen moeilijkheid en 3: kan niet).
Bij het scoren van de secties wordt de hoogste score van de items waaruit die sectie bestaat, geaccepteerd als de sectiescore.
De score van elke categorie wordt opgeteld en gedeeld door het totale aantal categorieën, 8 om de SHAQ-beperkingsscore te verkrijgen.
|
op de eerste dag
|
|
Mondgezondheidsimpactprofiel (OHIP-14)
Tijdsspanne: op de eerste dag
|
Het is een zelfrapportageschaal die het aantal personen met mondgezondheidsproblemen in twijfel trekt.
Likert-antwoordsysteem; 0: geen, 1: zelden, 2: soms, 3: vaak, 4: heel vaak.
De evaluatie toont de totale score van de antwoorden van de deelnemers op elk item, terwijl OHIP-14 A (additief) het aantal antwoorden toont dat een deelnemer gaf als 2 (soms) en 3 (vaak) in 14 items.
De toename van de totaalscore geeft aan dat de ernst van het probleem toeneemt en de kwaliteit van leven afneemt.
|
op de eerste dag
|
|
Eetbeoordelingstool (EAT-10)
Tijdsspanne: op de eerste dag
|
Het is een schaal met één factor die wordt gebruikt om de ernst en verandering van dysfagiesymptomen te evalueren.
Het bestaat uit tien items.
Elk item krijgt een score van 0 tot 4. De totale score varieert van 0 tot 40.
De schaal wordt als abnormaal beschouwd 3 punten of meer.
|
op de eerste dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: TUGBA CIVI KARAASLAN, MSc, Research assistant
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Mouthon L, Rannou F, Berezne A, Pagnoux C, Arene JP, Fois E, Cabane J, Guillevin L, Revel M, Fermanian J, Poiraudeau S. Development and validation of a scale for mouth handicap in systemic sclerosis: the Mouth Handicap in Systemic Sclerosis scale. Ann Rheum Dis. 2007 Dec;66(12):1651-5. doi: 10.1136/ard.2007.070532. Epub 2007 May 14.
- Maddali Bongi S, Del Rosso A, Miniati I, Galluccio F, Landi G, Tai G, Matucci-Cerinic M. The Italian version of the Mouth Handicap in Systemic Sclerosis scale (MHISS) is valid, reliable and useful in assessing oral health-related quality of life (OHRQoL) in systemic sclerosis (SSc) patients. Rheumatol Int. 2012 Sep;32(9):2785-90. doi: 10.1007/s00296-011-2049-x. Epub 2011 Aug 17.
- Schouffoer AA, Strijbos E, Schuerwegh AJ, Mouthon L, Vliet Vlieland TP. Translation, cross-cultural adaptation, and validation of the Mouth Handicap in Systemic Sclerosis questionnaire (MHISS) into the Dutch language. Clin Rheumatol. 2013 Nov;32(11):1649-55. doi: 10.1007/s10067-013-2321-4. Epub 2013 Jul 24.
- Scardina GA, Messina P. Systemic sclerosis: description and diagnostic role of the oral phenomena. Gen Dent. 2004 Jan-Feb;52(1):42-7.
- Naylor WP, Douglass CW, Mix E. The nonsurgical treatment of microstomia in scleroderma: a pilot study. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1984 May;57(5):508-11. doi: 10.1016/0030-4220(84)90309-8.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ISTANBULC1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .