Discapacidad bucal en la esclerosis sistémica
12 de abril de 2022 actualizado por: Tugba Civi Karaaslan, Istanbul University
En este estudio, se pretende investigar la discapacidad bucal en la Esclerosis Sistémica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La esclerosis sistémica es una enfermedad autoinmune del tejido conectivo con fibrosis. Aunque su etiología y patogenia no han sido claramente definidas, tiene un curso crónico. Se estima que la esclerosis sistémica afecta aproximadamente a 300 000 personas en los Estados Unidos. Más comúnmente, afecta a adultos y mujeres.
El estrechamiento de la boca y el dolor en la boca son las dos causas más importantes reportadas por adultos con esclerosis sistémica. En pacientes con esclerosis sistémica, con frecuencia se observan hallazgos orofaciales como microstomía o reducción de la apertura de la boca. La microstomía se define como que la distancia entre los incisivos es menor de 40 milímetros. En microstomía severa, esta distancia es menor a 30 milímetros. Es de aproximadamente 33 milímetros en adultos con esclerosis sistémica. La microstomía en la esclerosis sistémica resulta principalmente de depósitos de colágeno submucosos que contribuyen a la fibrosis en el tejido perioral. La microstomía se observa en el 43% al 80% de los adultos con esclerosis sistémica.
Cuando se examina la literatura actual, Bongi et al. evaluó la efectividad de programas específicos para el rostro, que se aplican junto con programas generales de rehabilitación en pacientes con esclerosis sistémica; demostraron que estas técnicas mejoran la discapacidad, la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) y la funcionalidad facial.
En este estudio, se pretende investigar la discapacidad bucal en la Esclerosis Sistémica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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İ̇stanbul, Pavo
- Istanbul University-Cerrahpaşa
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser diagnosticado con esclerosis sistémica.
- Estabilidad de los tratamientos médicos.
- alfabetización turca
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene antecedentes de enfermedad neurológica o trauma que pueden afectar sus síntomas.
- Tratamiento oral durante los últimos 6 meses.
- Estar en fase activa de la enfermedad
- Infección de la piel y presencia de herida abierta.
- Haber utilizado órtesis dental en el último mes
- Trastorno de la cognición o la cooperación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Evaluación
Los casos serán evaluados para la salud oral y los datos serán registrados.
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El estudio se realizará con el método de llenado del formulario de evaluación que se imprime en papel con bolígrafo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de discapacidad bucal en esclerosis sistémica (MHISS)
Periodo de tiempo: en el cambio del primer día y de la segunda semana
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Mouth Handicap in Systemic Sclerosis Questionnaire (MHISS): Es una escala autoinformada específica de la enfermedad que cuestiona la implicación oral en la esclerosis sistémica.
Consta de 12 ítems que evalúan características como la apertura de la boca, la masticación, la estructura de los dientes, la estructura de los labios, la boca seca, la fluidez del habla y la apariencia facial.
Se responde según el sistema Likert de cinco puntos: 0: Nunca, 1: Pocas veces, 2: A veces, 3: Frecuentemente, 4: Siempre.
Cuanto mayor sea la puntuación total, mayor será la gravedad del problema.
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en el cambio del primer día y de la segunda semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de evaluación de la salud de la esclerodermia (SHAQ)
Periodo de tiempo: en el primer dia
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Cuestionario de evaluación de la salud de la esclerodermia (SHAQ): El SHAQ incluye 5 preguntas de escala analógica visual que cuestionan el fenómeno de Raynaud, la úlcera digital, los síntomas respiratorios gastrointestinales y pulmonares, así como la gravedad general de la enfermedad del paciente.
Además, hay 20 preguntas (HAQ) que evalúan el nivel de competencia funcional del paciente.
Cada pregunta tiene entre 0-3 puntos (0: sin dificultad y 3: no se puede).
En la puntuación de las secciones, se acepta como puntuación de la sección la puntuación más alta entre los ítems que constituyen esa sección.
El puntaje de cada categoría se suma y se divide por el número total de categorías, 8 para obtener el puntaje de discapacidad SHAQ.
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en el primer dia
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Perfil de impacto en la salud oral (OHIP-14)
Periodo de tiempo: en el primer dia
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Es una escala de autoinforme que cuestiona la proporción de personas que experimentan problemas de salud bucal.
sistema de respuesta Likert; 0: Ninguno, 1: Rara vez, 2: A veces, 3: A menudo, 4: Muy a menudo.
La evaluación muestra el puntaje total de las respuestas de los participantes a cada ítem, mientras que OHIP-14 A (aditivo) muestra el número de respuestas que un participante dio como 2 (a veces) y 3 (muchas veces) en 14 ítems.
El aumento en la puntuación total indica que aumenta la gravedad del problema y disminuye la calidad de vida.
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en el primer dia
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Herramienta de evaluación de la alimentación (EAT-10)
Periodo de tiempo: en el primer dia
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Es una escala de factor único utilizada para evaluar la gravedad y el cambio de los síntomas de disfagia.
Consta de diez artículos.
Cada ítem se puntúa de 0 a 4. La puntuación total oscila entre 0 y 40.
La escala se considera anormal 3 puntos o más.
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en el primer dia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: TUGBA CIVI KARAASLAN, MSc, Research assistant
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mouthon L, Rannou F, Berezne A, Pagnoux C, Arene JP, Fois E, Cabane J, Guillevin L, Revel M, Fermanian J, Poiraudeau S. Development and validation of a scale for mouth handicap in systemic sclerosis: the Mouth Handicap in Systemic Sclerosis scale. Ann Rheum Dis. 2007 Dec;66(12):1651-5. doi: 10.1136/ard.2007.070532. Epub 2007 May 14.
- Maddali Bongi S, Del Rosso A, Miniati I, Galluccio F, Landi G, Tai G, Matucci-Cerinic M. The Italian version of the Mouth Handicap in Systemic Sclerosis scale (MHISS) is valid, reliable and useful in assessing oral health-related quality of life (OHRQoL) in systemic sclerosis (SSc) patients. Rheumatol Int. 2012 Sep;32(9):2785-90. doi: 10.1007/s00296-011-2049-x. Epub 2011 Aug 17.
- Schouffoer AA, Strijbos E, Schuerwegh AJ, Mouthon L, Vliet Vlieland TP. Translation, cross-cultural adaptation, and validation of the Mouth Handicap in Systemic Sclerosis questionnaire (MHISS) into the Dutch language. Clin Rheumatol. 2013 Nov;32(11):1649-55. doi: 10.1007/s10067-013-2321-4. Epub 2013 Jul 24.
- Scardina GA, Messina P. Systemic sclerosis: description and diagnostic role of the oral phenomena. Gen Dent. 2004 Jan-Feb;52(1):42-7.
- Naylor WP, Douglass CW, Mix E. The nonsurgical treatment of microstomia in scleroderma: a pilot study. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1984 May;57(5):508-11. doi: 10.1016/0030-4220(84)90309-8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
2 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
20 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ISTANBULC1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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