Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Handicap v ústech u systémové sklerózy

12. dubna 2022 aktualizováno: Tugba Civi Karaaslan, Istanbul University
Tato studie je zaměřena na zkoumání postižení úst u systémové sklerózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Systémová skleróza je autoimunitní onemocnění pojivové tkáně s fibrózou. Přestože jeho etiologie a patogeneze nebyly jasně definovány, má chronický průběh. Odhaduje se, že systémová skleróza postihuje přibližně 300 000 lidí ve Spojených státech. Nejčastěji postihuje dospělé a ženy.

Zúžení úst a bolest v ústech jsou dvě nejdůležitější příčiny hlášené dospělými se systémovou sklerózou. U pacientů se systémovou sklerózou jsou často pozorovány orofaciální nálezy, jako je mikrostomie nebo snížené otevírání úst. Mikrostomie je definována jako vzdálenost mezi řezáky menší než 40 milimetrů. U těžké mikrostomie je tato vzdálenost menší než 30 milimetrů. U dospělých se systémovou sklerózou je to přibližně 33 milimetrů. Mikrostomie u systémové sklerózy vzniká hlavně v důsledku submukózních depozit kolagenu, které přispívají k fibróze v periorální tkáni. Mikrostomie je pozorována u 43 % až 80 % dospělých se systémovou sklerózou.

Při zkoumání současné literatury Bongi et al. hodnotila účinnost obličejových specifických programů, které jsou aplikovány společně s obecnými rehabilitačními programy u pacientů se systémovou sklerózou; prokázali, že tyto techniky zlepšují zdravotní postižení, kvalitu života související se zdravím (HRQoL) a funkčnost obličeje.

Tato studie je zaměřena na zkoumání postižení úst u systémové sklerózy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • İ̇stanbul, Krocan
        • İstanbul University-Cerrahpaşa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aby byla diagnostikována systémová skleróza
  • Stabilita léčebných postupů
  • Turecká gramotnost

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má v anamnéze neurologické onemocnění nebo trauma, které může ovlivnit jeho příznaky
  • Orální léčba za posledních 6 měsíců
  • Být v aktivní fázi onemocnění
  • Infekce kůže a přítomnost otevřené rány
  • Používání zubní ortézy v posledním měsíci
  • Porucha poznávání nebo spolupráce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hodnocení
Případy budou hodnoceny z hlediska orálního zdraví a data budou zaznamenána.
Jiný: Hodnocení
Studium bude provedeno způsobem vyplnění hodnotícího formuláře, který je vytištěn na papíře propiskou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Handicap v ústech v dotazníku systémové sklerózy (MHISS)
Časové okno: změna prvního dne a druhého týdne
Handicap v ústech v dotazníku systémové sklerózy (MHISS): Toto je vlastní škála specifická pro onemocnění, která zpochybňuje orální účast na systémové skleróze. Skládá se z 12 položek, které hodnotí vlastnosti, jako je otevírání úst, žvýkání, stavba zubů, stavba rtů, sucho v ústech, plynulá řeč a vzhled obličeje. Odpovídá se podle pětibodového Likertova systému: 0: nikdy, 1: zřídka, 2: někdy, 3: často, 4: vždy. Čím vyšší je celkové skóre, tím vyšší je závažnost problému.
změna prvního dne a druhého týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník pro hodnocení zdraví sklerodermy (SHAQ)
Časové okno: prvního dne
Scleroderma Health Assessment Questionnaire (SHAQ): SHAQ obsahuje 5 otázek na vizuální analogové škále, které zpochybňují Raynaudův fenomén, digitální vřed, gastrointestinální a plicní respirační symptomy, stejně jako celkovou závažnost onemocnění pacienta. Kromě toho je zde 20 otázek (HAQ) hodnotících úroveň funkční kompetence pacienta. Každá otázka má mezi 0-3 body (0: žádná obtížnost a 3: nelze). Při bodování sekcí je jako bodové hodnocení přijato nejvyšší skóre z položek tvořících danou sekci. Skóre každé kategorie se sečte a vydělí celkovým počtem kategorií, 8, čímž se získá skóre invalidity SHAQ.
prvního dne
Profil dopadu na orální zdraví (OHIP-14)
Časové okno: prvního dne
Je to sebehodnotící škála, která zpochybňuje podíl jednotlivců, kteří mají problémy s ústním zdravím. Likertův systém odezvy; 0: žádné, 1: zřídka, 2: někdy, 3: často, 4: velmi často. Hodnocení ukazuje celkové skóre odpovědí účastníků na každou položku, zatímco OHIP-14 A (aditivní) ukazuje počet odpovědí, které účastník dal, jako 2 (někdy) a 3 (často) ve 14 položkách. Nárůst celkového skóre naznačuje, že se zvyšuje závažnost problému a snižuje se kvalita života.
prvního dne
Nástroj pro hodnocení příjmu potravy (EAT-10)
Časové okno: prvního dne
Je to jednofaktorová škála používaná k hodnocení závažnosti a změny symptomů dysfagie. Skládá se z deseti položek. Každá položka je bodována od 0 do 4. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40. Stupnice je považována za abnormální 3 body nebo více.
prvního dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul University

Spolupracovníci

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: TUGBA CIVI KARAASLAN, MSc, Research assistant

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

2. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ISTANBULC1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit