- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04273386
Deficiência Bucal na Esclerose Sistêmica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Esclerose Sistêmica é uma doença autoimune do tecido conjuntivo com fibrose. Embora sua etiologia e patogênese não estejam claramente definidas, ela tem um curso crônico. Estima-se que a esclerose sistêmica afete aproximadamente 300.000 pessoas nos Estados Unidos. Mais comumente, afeta adultos e mulheres.
Estreitamento da abertura da boca e dor na boca são as duas causas mais importantes relatadas por adultos com esclerose sistêmica. Em pacientes com esclerose sistêmica, achados orofaciais como microstomia ou abertura bucal reduzida são frequentemente observados. A microstomia é definida como a distância entre os incisivos inferior a 40 milímetros. Na microstomia grave, essa distância é inferior a 30 milímetros. É de aproximadamente 33 milímetros em adultos com esclerose sistêmica. A microstomia na esclerose sistêmica resulta principalmente de depósitos de colágeno submucoso que contribuem para a fibrose no tecido perioral. A microstomia é vista em 43% a 80% dos adultos com esclerose sistêmica.
Quando a literatura atual é examinada, Bongi et al. avaliaram a eficácia de programas específicos para a face, que são aplicados em conjunto com programas de reabilitação geral em pacientes com esclerose sistêmica; eles demonstraram que essas técnicas melhoram a incapacidade, a qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) e a funcionalidade facial.
Neste estudo, objetiva-se investigar o handicap bucal na Esclerose Sistêmica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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İ̇stanbul, Peru
- Istanbul University-Cerrahpaşa
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser diagnosticado com esclerose sistêmica
- Estabilidade de tratamentos médicos
- alfabetização turca
Critério de exclusão:
- O paciente tem histórico de doença neurológica ou trauma que pode afetar seus sintomas
- Tratamento oral nos últimos 6 meses
- Estar na fase ativa da doença
- Infecção cutânea e presença de ferida aberta
- Ter usado órtese dentária no último mês
- Transtorno da cognição ou cooperação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Avaliação
Os casos serão avaliados quanto à saúde bucal e os dados serão registrados.
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O estudo será realizado com o método de preenchimento da ficha de avaliação que é impressa em papel com caneta esferográfica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Deficiência Bucal em Esclerose Sistêmica (MHISS)
Prazo: no primeiro dia e na segunda mudança de semana
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Mouth Handicap in Systemic Sclerosis Questionnaire (MHISS): Esta é uma escala autorrelatada específica para a doença que questiona o envolvimento oral na esclerose sistêmica.
É composto por 12 itens que avaliam características como abertura da boca, mastigação, estrutura dentária, estrutura labial, boca seca, fala fluente e aparência facial.
É respondido de acordo com o sistema Likert de cinco pontos: 0: Nunca, 1: Raramente, 2: Às vezes, 3: Frequentemente, 4: Sempre.
Quanto maior a pontuação total, maior a gravidade do problema.
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no primeiro dia e na segunda mudança de semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Avaliação de Saúde de Esclerodermia (SHAQ)
Prazo: no primeiro dia
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Questionário de Avaliação de Saúde de Esclerodermia (SHAQ): O SHAQ inclui 5 questões de escala analógica visual que questionam o fenômeno de Raynaud, úlcera digital, sintomas respiratórios gastrointestinais e pulmonares, bem como a gravidade geral da doença do paciente.
Além disso, são 20 questões (HAQ) que avaliam o nível de competência funcional do paciente.
Cada questão está entre 0-3 pontos (0: sem dificuldade e 3: não consegue).
Na pontuação das seções, a maior pontuação entre os itens que constituem aquela seção é aceita como a pontuação da seção.
A pontuação de cada categoria é somada e dividida pelo número total de categorias, 8 para obter a pontuação de incapacidade do SHAQ.
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no primeiro dia
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Perfil de impacto na saúde bucal (OHIP-14)
Prazo: no primeiro dia
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É uma escala de autorrelato que questiona a proporção de indivíduos com problemas de saúde bucal.
Sistema de resposta Likert; 0: nenhum, 1: raramente, 2: às vezes, 3: frequentemente, 4: muito frequentemente.
A avaliação mostra a pontuação total das respostas dos participantes para cada item, enquanto o OHIP-14 A (aditivo) mostra o número de respostas que um participante deu como 2 (às vezes) e 3 (frequentemente) em 14 itens.
O aumento no escore total indica que a gravidade do problema aumenta e a qualidade de vida diminui.
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no primeiro dia
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Ferramenta de Avaliação Alimentar (EAT-10)
Prazo: no primeiro dia
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É uma escala de fator único usada para avaliar a gravidade e a mudança dos sintomas de disfagia.
É composto por dez itens.
Cada item é pontuado de 0 a 4. A pontuação total varia de 0 a 40.
A escala é considerada anormal 3 pontos ou mais.
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no primeiro dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: TUGBA CIVI KARAASLAN, MSc, Research assistant
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mouthon L, Rannou F, Berezne A, Pagnoux C, Arene JP, Fois E, Cabane J, Guillevin L, Revel M, Fermanian J, Poiraudeau S. Development and validation of a scale for mouth handicap in systemic sclerosis: the Mouth Handicap in Systemic Sclerosis scale. Ann Rheum Dis. 2007 Dec;66(12):1651-5. doi: 10.1136/ard.2007.070532. Epub 2007 May 14.
- Maddali Bongi S, Del Rosso A, Miniati I, Galluccio F, Landi G, Tai G, Matucci-Cerinic M. The Italian version of the Mouth Handicap in Systemic Sclerosis scale (MHISS) is valid, reliable and useful in assessing oral health-related quality of life (OHRQoL) in systemic sclerosis (SSc) patients. Rheumatol Int. 2012 Sep;32(9):2785-90. doi: 10.1007/s00296-011-2049-x. Epub 2011 Aug 17.
- Schouffoer AA, Strijbos E, Schuerwegh AJ, Mouthon L, Vliet Vlieland TP. Translation, cross-cultural adaptation, and validation of the Mouth Handicap in Systemic Sclerosis questionnaire (MHISS) into the Dutch language. Clin Rheumatol. 2013 Nov;32(11):1649-55. doi: 10.1007/s10067-013-2321-4. Epub 2013 Jul 24.
- Scardina GA, Messina P. Systemic sclerosis: description and diagnostic role of the oral phenomena. Gen Dent. 2004 Jan-Feb;52(1):42-7.
- Naylor WP, Douglass CW, Mix E. The nonsurgical treatment of microstomia in scleroderma: a pilot study. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1984 May;57(5):508-11. doi: 10.1016/0030-4220(84)90309-8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ISTANBULC1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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