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Deficiência Bucal na Esclerose Sistêmica

12 de abril de 2022 atualizado por: Tugba Civi Karaaslan, Istanbul University
Neste estudo, objetiva-se investigar o handicap bucal na Esclerose Sistêmica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Esclerose Sistêmica é uma doença autoimune do tecido conjuntivo com fibrose. Embora sua etiologia e patogênese não estejam claramente definidas, ela tem um curso crônico. Estima-se que a esclerose sistêmica afete aproximadamente 300.000 pessoas nos Estados Unidos. Mais comumente, afeta adultos e mulheres.

Estreitamento da abertura da boca e dor na boca são as duas causas mais importantes relatadas por adultos com esclerose sistêmica. Em pacientes com esclerose sistêmica, achados orofaciais como microstomia ou abertura bucal reduzida são frequentemente observados. A microstomia é definida como a distância entre os incisivos inferior a 40 milímetros. Na microstomia grave, essa distância é inferior a 30 milímetros. É de aproximadamente 33 milímetros em adultos com esclerose sistêmica. A microstomia na esclerose sistêmica resulta principalmente de depósitos de colágeno submucoso que contribuem para a fibrose no tecido perioral. A microstomia é vista em 43% a 80% dos adultos com esclerose sistêmica.

Quando a literatura atual é examinada, Bongi et al. avaliaram a eficácia de programas específicos para a face, que são aplicados em conjunto com programas de reabilitação geral em pacientes com esclerose sistêmica; eles demonstraram que essas técnicas melhoram a incapacidade, a qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) e a funcionalidade facial.

Neste estudo, objetiva-se investigar o handicap bucal na Esclerose Sistêmica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • İ̇stanbul, Peru
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser diagnosticado com esclerose sistêmica
  • Estabilidade de tratamentos médicos
  • alfabetização turca

Critério de exclusão:

  • O paciente tem histórico de doença neurológica ou trauma que pode afetar seus sintomas
  • Tratamento oral nos últimos 6 meses
  • Estar na fase ativa da doença
  • Infecção cutânea e presença de ferida aberta
  • Ter usado órtese dentária no último mês
  • Transtorno da cognição ou cooperação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Avaliação
Os casos serão avaliados quanto à saúde bucal e os dados serão registrados.
O estudo será realizado com o método de preenchimento da ficha de avaliação que é impressa em papel com caneta esferográfica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Deficiência Bucal em Esclerose Sistêmica (MHISS)
Prazo: no primeiro dia e na segunda mudança de semana
Mouth Handicap in Systemic Sclerosis Questionnaire (MHISS): Esta é uma escala autorrelatada específica para a doença que questiona o envolvimento oral na esclerose sistêmica. É composto por 12 itens que avaliam características como abertura da boca, mastigação, estrutura dentária, estrutura labial, boca seca, fala fluente e aparência facial. É respondido de acordo com o sistema Likert de cinco pontos: 0: Nunca, 1: Raramente, 2: Às vezes, 3: Frequentemente, 4: Sempre. Quanto maior a pontuação total, maior a gravidade do problema.
no primeiro dia e na segunda mudança de semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Avaliação de Saúde de Esclerodermia (SHAQ)
Prazo: no primeiro dia
Questionário de Avaliação de Saúde de Esclerodermia (SHAQ): O SHAQ inclui 5 questões de escala analógica visual que questionam o fenômeno de Raynaud, úlcera digital, sintomas respiratórios gastrointestinais e pulmonares, bem como a gravidade geral da doença do paciente. Além disso, são 20 questões (HAQ) que avaliam o nível de competência funcional do paciente. Cada questão está entre 0-3 pontos (0: sem dificuldade e 3: não consegue). Na pontuação das seções, a maior pontuação entre os itens que constituem aquela seção é aceita como a pontuação da seção. A pontuação de cada categoria é somada e dividida pelo número total de categorias, 8 para obter a pontuação de incapacidade do SHAQ.
no primeiro dia
Perfil de impacto na saúde bucal (OHIP-14)
Prazo: no primeiro dia
É uma escala de autorrelato que questiona a proporção de indivíduos com problemas de saúde bucal. Sistema de resposta Likert; 0: nenhum, 1: raramente, 2: às vezes, 3: frequentemente, 4: muito frequentemente. A avaliação mostra a pontuação total das respostas dos participantes para cada item, enquanto o OHIP-14 A (aditivo) mostra o número de respostas que um participante deu como 2 (às vezes) e 3 (frequentemente) em 14 itens. O aumento no escore total indica que a gravidade do problema aumenta e a qualidade de vida diminui.
no primeiro dia
Ferramenta de Avaliação Alimentar (EAT-10)
Prazo: no primeiro dia
É uma escala de fator único usada para avaliar a gravidade e a mudança dos sintomas de disfagia. É composto por dez itens. Cada item é pontuado de 0 a 4. A pontuação total varia de 0 a 40. A escala é considerada anormal 3 pontos ou mais.
no primeiro dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: TUGBA CIVI KARAASLAN, MSc, Research assistant

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

2 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

20 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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