- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04273386
Upośledzenie jamy ustnej w twardzinie układowej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Twardzina układowa jest autoimmunologiczną chorobą tkanki łącznej przebiegającą ze zwłóknieniem. Chociaż jej etiologia i patogeneza nie zostały jednoznacznie określone, ma ona przewlekły przebieg. Szacuje się, że twardzina układowa dotyka około 300 000 osób w Stanach Zjednoczonych. Najczęściej dotyka dorosłych i kobiety.
Zwężenie otworu w jamie ustnej i ból w jamie ustnej to dwie najważniejsze przyczyny zgłaszane przez dorosłych z twardziną układową. U pacjentów z twardziną układową często obserwuje się zmiany w obrębie jamy ustnej i twarzy, takie jak mikrostomia lub ograniczone otwieranie ust. Mikrostomię definiuje się jako odległość między siekaczami mniejszą niż 40 milimetrów. W ciężkiej mikrostomii odległość ta jest mniejsza niż 30 milimetrów. U dorosłych z twardziną układową wynosi około 33 milimetry. Mikrostomia w twardzinie układowej wynika głównie z podśluzówkowych złogów kolagenu, które przyczyniają się do zwłóknienia w tkance okołoustnej. Mikrostomię obserwuje się u 43% do 80% dorosłych z twardziną układową.
Po przeanalizowaniu aktualnej literatury Bongi i in. ocenili skuteczność programów ukierunkowanych na twarz, które są stosowane łącznie z programami rehabilitacji ogólnej u pacjentów z twardziną układową; wykazali, że techniki te poprawiają niepełnosprawność, jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) i funkcjonalność twarzy.
Celem tego badania jest zbadanie upośledzenia jamy ustnej w twardzinie układowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
İ̇stanbul, Indyk
- Istanbul University-Cerrahpasa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aby zdiagnozować twardzinę układową
- Stabilność zabiegów medycznych
- Literatura turecka
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma historię chorób neurologicznych lub urazów, które mogą wpływać na jego objawy
- Leczenie doustne przez ostatnie 6 miesięcy
- Będąc w aktywnej fazie choroby
- Infekcja skóry i obecność otwartej rany
- Używanie ortezy dentystycznej w ciągu ostatniego miesiąca
- Zaburzenia poznania lub współpracy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ocena
Przypadki będą oceniane pod kątem zdrowia jamy ustnej, a dane będą rejestrowane.
|
Badanie zostanie przeprowadzone metodą wypełnienia formularza oceny, który jest drukowany na papierze długopisem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Upośledzenie jamy ustnej w kwestionariuszu twardziny układowej (MHISS)
Ramy czasowe: przy zmianie pierwszego dnia i drugiego tygodnia
|
Upośledzenie jamy ustnej w kwestionariuszu twardziny układowej (MHISS): Jest to zgłaszana przez samych siebie skala specyficzna dla choroby, która kwestionuje udział jamy ustnej w twardzinie układowej.
Składa się z 12 pozycji, które oceniają takie cechy, jak otwieranie ust, żucie, budowa zębów, budowa warg, suchość w jamie ustnej, płynna mowa i wygląd twarzy.
Udziela się odpowiedzi zgodnie z pięciopunktowym systemem Likerta: 0: nigdy, 1: rzadko, 2: czasami, 3: często, 4: zawsze.
Im wyższy wynik całkowity, tym większa dotkliwość problemu.
|
przy zmianie pierwszego dnia i drugiego tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia twardziny skóry (SHAQ)
Ramy czasowe: w pierwszy dzień
|
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia twardziny skóry (SHAQ): SHAQ zawiera 5 pytań w wizualnej skali analogowej, które kwestionują zjawisko Raynauda, wrzód palców, objawy żołądkowo-jelitowe i płucne, a także ogólną ciężkość choroby pacjenta.
Dodatkowo istnieje 20 pytań (HAQ) oceniających poziom kompetencji funkcjonalnych pacjenta.
Każde pytanie ma od 0 do 3 punktów (0: brak trudności i 3: nie można).
W punktacji sekcji za punktację sekcji przyjmuje się najwyższą punktację spośród pozycji wchodzących w skład tej sekcji.
Wynik każdej kategorii jest sumowany i dzielony przez całkowitą liczbę kategorii, 8, aby uzyskać wynik niepełnosprawności SHAQ.
|
w pierwszy dzień
|
Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej (OHIP-14)
Ramy czasowe: w pierwszy dzień
|
Jest to skala samoopisowa, która kwestionuje odsetek osób doświadczających problemów ze zdrowiem jamy ustnej.
system odpowiedzi Likerta; 0: brak, 1: rzadko, 2: czasami, 3: często, 4: bardzo często.
Ocena pokazuje łączny wynik odpowiedzi uczestników na każdą pozycję, podczas gdy OHIP-14 A (dodatkowa) pokazuje liczbę odpowiedzi udzielonych przez uczestnika jako 2 (czasami) i 3 (często) w 14 pozycjach.
Wzrost wyniku całkowitego wskazuje, że nasilenie problemu wzrasta, a jakość życia spada.
|
w pierwszy dzień
|
Narzędzie oceny odżywiania (EAT-10)
Ramy czasowe: w pierwszy dzień
|
Jest to jednoczynnikowa skala służąca do oceny nasilenia i zmiany objawów dysfagii.
Składa się z dziesięciu pozycji.
Każda pozycja jest punktowana od 0 do 4. Suma punktów wynosi od 0 do 40.
Skala jest uważana za nienormalną 3 punkty lub więcej.
|
w pierwszy dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: TUGBA CIVI KARAASLAN, MSc, Research Assistant
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mouthon L, Rannou F, Berezne A, Pagnoux C, Arene JP, Fois E, Cabane J, Guillevin L, Revel M, Fermanian J, Poiraudeau S. Development and validation of a scale for mouth handicap in systemic sclerosis: the Mouth Handicap in Systemic Sclerosis scale. Ann Rheum Dis. 2007 Dec;66(12):1651-5. doi: 10.1136/ard.2007.070532. Epub 2007 May 14.
- Maddali Bongi S, Del Rosso A, Miniati I, Galluccio F, Landi G, Tai G, Matucci-Cerinic M. The Italian version of the Mouth Handicap in Systemic Sclerosis scale (MHISS) is valid, reliable and useful in assessing oral health-related quality of life (OHRQoL) in systemic sclerosis (SSc) patients. Rheumatol Int. 2012 Sep;32(9):2785-90. doi: 10.1007/s00296-011-2049-x. Epub 2011 Aug 17.
- Schouffoer AA, Strijbos E, Schuerwegh AJ, Mouthon L, Vliet Vlieland TP. Translation, cross-cultural adaptation, and validation of the Mouth Handicap in Systemic Sclerosis questionnaire (MHISS) into the Dutch language. Clin Rheumatol. 2013 Nov;32(11):1649-55. doi: 10.1007/s10067-013-2321-4. Epub 2013 Jul 24.
- Scardina GA, Messina P. Systemic sclerosis: description and diagnostic role of the oral phenomena. Gen Dent. 2004 Jan-Feb;52(1):42-7.
- Naylor WP, Douglass CW, Mix E. The nonsurgical treatment of microstomia in scleroderma: a pilot study. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1984 May;57(5):508-11. doi: 10.1016/0030-4220(84)90309-8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ISTANBULC1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ocena
-
Dokuz Eylul UniversityZakończonyZnieczulenie | Zachorowalność dróg oddechowychIndyk
-
University Hospital, Clermont-FerrandZakończony