Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Upośledzenie jamy ustnej w twardzinie układowej

12 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Tugba Civi Karaaslan, Istanbul University
Celem tego badania jest zbadanie upośledzenia jamy ustnej w twardzinie układowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Twardzina układowa jest autoimmunologiczną chorobą tkanki łącznej przebiegającą ze zwłóknieniem. Chociaż jej etiologia i patogeneza nie zostały jednoznacznie określone, ma ona przewlekły przebieg. Szacuje się, że twardzina układowa dotyka około 300 000 osób w Stanach Zjednoczonych. Najczęściej dotyka dorosłych i kobiety.

Zwężenie otworu w jamie ustnej i ból w jamie ustnej to dwie najważniejsze przyczyny zgłaszane przez dorosłych z twardziną układową. U pacjentów z twardziną układową często obserwuje się zmiany w obrębie jamy ustnej i twarzy, takie jak mikrostomia lub ograniczone otwieranie ust. Mikrostomię definiuje się jako odległość między siekaczami mniejszą niż 40 milimetrów. W ciężkiej mikrostomii odległość ta jest mniejsza niż 30 milimetrów. U dorosłych z twardziną układową wynosi około 33 milimetry. Mikrostomia w twardzinie układowej wynika głównie z podśluzówkowych złogów kolagenu, które przyczyniają się do zwłóknienia w tkance okołoustnej. Mikrostomię obserwuje się u 43% do 80% dorosłych z twardziną układową.

Po przeanalizowaniu aktualnej literatury Bongi i in. ocenili skuteczność programów ukierunkowanych na twarz, które są stosowane łącznie z programami rehabilitacji ogólnej u pacjentów z twardziną układową; wykazali, że techniki te poprawiają niepełnosprawność, jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) i funkcjonalność twarzy.

Celem tego badania jest zbadanie upośledzenia jamy ustnej w twardzinie układowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • İ̇stanbul, Indyk
        • Istanbul University-Cerrahpasa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aby zdiagnozować twardzinę układową
  • Stabilność zabiegów medycznych
  • Literatura turecka

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma historię chorób neurologicznych lub urazów, które mogą wpływać na jego objawy
  • Leczenie doustne przez ostatnie 6 miesięcy
  • Będąc w aktywnej fazie choroby
  • Infekcja skóry i obecność otwartej rany
  • Używanie ortezy dentystycznej w ciągu ostatniego miesiąca
  • Zaburzenia poznania lub współpracy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ocena
Przypadki będą oceniane pod kątem zdrowia jamy ustnej, a dane będą rejestrowane.
Badanie zostanie przeprowadzone metodą wypełnienia formularza oceny, który jest drukowany na papierze długopisem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Upośledzenie jamy ustnej w kwestionariuszu twardziny układowej (MHISS)
Ramy czasowe: przy zmianie pierwszego dnia i drugiego tygodnia
Upośledzenie jamy ustnej w kwestionariuszu twardziny układowej (MHISS): Jest to zgłaszana przez samych siebie skala specyficzna dla choroby, która kwestionuje udział jamy ustnej w twardzinie układowej. Składa się z 12 pozycji, które oceniają takie cechy, jak otwieranie ust, żucie, budowa zębów, budowa warg, suchość w jamie ustnej, płynna mowa i wygląd twarzy. Udziela się odpowiedzi zgodnie z pięciopunktowym systemem Likerta: 0: nigdy, 1: rzadko, 2: czasami, 3: często, 4: zawsze. Im wyższy wynik całkowity, tym większa dotkliwość problemu.
przy zmianie pierwszego dnia i drugiego tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia twardziny skóry (SHAQ)
Ramy czasowe: w pierwszy dzień
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia twardziny skóry (SHAQ): SHAQ zawiera 5 pytań w wizualnej skali analogowej, które kwestionują zjawisko Raynauda, ​​wrzód palców, objawy żołądkowo-jelitowe i płucne, a także ogólną ciężkość choroby pacjenta. Dodatkowo istnieje 20 pytań (HAQ) oceniających poziom kompetencji funkcjonalnych pacjenta. Każde pytanie ma od 0 do 3 punktów (0: brak trudności i 3: nie można). W punktacji sekcji za punktację sekcji przyjmuje się najwyższą punktację spośród pozycji wchodzących w skład tej sekcji. Wynik każdej kategorii jest sumowany i dzielony przez całkowitą liczbę kategorii, 8, aby uzyskać wynik niepełnosprawności SHAQ.
w pierwszy dzień
Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej (OHIP-14)
Ramy czasowe: w pierwszy dzień
Jest to skala samoopisowa, która kwestionuje odsetek osób doświadczających problemów ze zdrowiem jamy ustnej. system odpowiedzi Likerta; 0: brak, 1: rzadko, 2: czasami, 3: często, 4: bardzo często. Ocena pokazuje łączny wynik odpowiedzi uczestników na każdą pozycję, podczas gdy OHIP-14 A (dodatkowa) pokazuje liczbę odpowiedzi udzielonych przez uczestnika jako 2 (czasami) i 3 (często) w 14 pozycjach. Wzrost wyniku całkowitego wskazuje, że nasilenie problemu wzrasta, a jakość życia spada.
w pierwszy dzień
Narzędzie oceny odżywiania (EAT-10)
Ramy czasowe: w pierwszy dzień
Jest to jednoczynnikowa skala służąca do oceny nasilenia i zmiany objawów dysfagii. Składa się z dziesięciu pozycji. Każda pozycja jest punktowana od 0 do 4. Suma punktów wynosi od 0 do 40. Skala jest uważana za nienormalną 3 punkty lub więcej.
w pierwszy dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: TUGBA CIVI KARAASLAN, MSc, Research Assistant

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ocena

3
Subskrybuj