Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mundhandicap ved systemisk sklerose

12. april 2022 opdateret af: Tugba Civi Karaaslan, Istanbul University
I denne undersøgelse er det rettet mod at undersøge mundhandicap ved Systemisk Sclerose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Systemisk sklerose er en autoimmun bindevævssygdom med fibrose. Selvom dets ætiologi og patogenese ikke er blevet klart defineret, har det et kronisk forløb. Systemisk sklerose anslås at påvirke cirka 300.000 mennesker i USA. Oftest rammer det voksne og kvinder.

Forsnævring af mundåbningen og mundsmerter er de to vigtigste årsager rapporteret af voksne med systemisk sklerose. Hos patienter med systemisk sklerose ses ofte orofaciale fund som mikrostomi eller nedsat mundåbning. Mikrostomi er defineret som afstanden mellem fortænderne er mindre end 40 millimeter. Ved svær mikrostomi er denne afstand mindre end 30 millimeter. Det er cirka 33 millimeter hos voksne med systemisk sklerose. Mikrostomi i systemisk sklerose skyldes hovedsageligt submucosale kollagenaflejringer, der bidrager til fibrose i det periorale væv. Mikrostomi ses hos 43 % til 80 % af voksne med systemisk sklerose.

Når den aktuelle litteratur undersøges, har Bongi et al. evalueret effektiviteten af ​​ansigtsspecifikke programmer, som anvendes sammen med generelle rehabiliteringsprogrammer hos patienter med systemisk sklerose; de viste, at disse teknikker forbedrer handicap, sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) og ansigtsfunktionalitet.

I denne undersøgelse er det rettet mod at undersøge mundhandicap ved Systemisk Sclerose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • İ̇stanbul, Kalkun
        • Istanbul University-Cerrahpasa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At blive diagnosticeret med systemisk sklerose
  • Stabilitet af medicinske behandlinger
  • Tyrkisk læsefærdighed

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en historie med neurologisk sygdom eller traumer, der kan påvirke hans symptomer
  • Oral behandling de sidste 6 måneder
  • At være i aktiv fase af sygdommen
  • Hudinfektion og tilstedeværelse af åbent sår
  • Har brugt tandortose inden for den sidste måned
  • Forstyrrelse af kognition eller samarbejde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Evaluering
Sager vil blive vurderet for oral sundhed, og data vil blive registreret.
Andet: Evaluering
Undersøgelsen vil blive udført med metoden til at udfylde evalueringsskemaet, som er trykt på papir med kuglepen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mundhandicap i systemisk sklerose spørgeskema (MHISS)
Tidsramme: ved første dag og anden uge ændring
Mundhandicap i systemisk sklerose-spørgeskema (MHISS): Dette er en selvrapporteret skala, der er specifik for sygdommen, der sætter spørgsmålstegn ved oral involvering i systemisk sklerose. Den består af 12 elementer, der evaluerer funktioner som mundåbning, tygning, tandstruktur, læbestruktur, mundtørhed, flydende tale og ansigtsudseende. Det besvares efter fempunkts Likert-systemet: 0: Aldrig, 1: Sjældent, 2: Nogle gange, 3: Ofte, 4: Altid. Jo højere den samlede score er, jo højere er problemets alvor.
ved første dag og anden uge ændring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sklerodermi Health Assessment Questionnaire (SHAQ)
Tidsramme: på første dag
Scleroderma Health Assessment Questionnaire (SHAQ): SHAQ'en omfatter 5 spørgsmål i visuelle analog skala, der sætter spørgsmålstegn ved Raynauds fænomen, digitalt sår, gastrointestinale og pulmonale luftvejssymptomer samt patientens generelle sygdoms sværhedsgrad. Derudover er der 20 spørgsmål (HAQ), der evaluerer patientens funktionelle kompetenceniveau. Hvert spørgsmål er mellem 0-3 point (0: ingen sværhedsgrad og 3: kan ikke). I pointgivningen af ​​afsnittene accepteres den højeste score blandt de elementer, der udgør det pågældende afsnit, som afsnitsscore. Scoren for hver kategori summeres og divideres med det samlede antal kategorier, 8 for at opnå SHAQ handicap score.
på første dag
Oral Health Impact Profile (OHIP-14)
Tidsramme: på første dag
Det er en selvrapporteringsskala, der stiller spørgsmålstegn ved andelen af ​​personer, der oplever mundsundhedsproblemer. Likert respons system; 0: Ingen, 1: Sjældent, 2: Nogle gange, 3: Ofte, 4: Meget ofte. Evalueringen viser den samlede score af deltagernes svar på hvert emne, mens OHIP-14 A (additiv) viser antallet af svar, som en deltager gav som 2 (nogle gange) og 3 (ofte) i 14 punkter. Stigningen i den samlede score indikerer, at sværhedsgraden af ​​problemet stiger, og livskvaliteten falder.
på første dag
Værktøj til spisevurdering (EAT-10)
Tidsramme: på første dag
Det er en enkeltfaktorskala, der bruges til at evaluere sværhedsgraden og ændringen af ​​dysfagisymptomer. Den består af ti genstande. Hvert emne bedømmes fra 0 til 4. Den samlede score varierer fra 0 til 40. Skalaen anses for at være unormal 3 point eller mere.
på første dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istanbul University

Samarbejdspartnere

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: TUGBA CIVI KARAASLAN, MSc, Research Assistant

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ISTANBULC1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mundsygdomme

Kliniske forsøg med Evaluering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner