系统性硬化症的口腔障碍
2022年4月12日 更新者：Tugba Civi Karaaslan、Istanbul University
在这项研究中，它旨在调查系统性硬化症患者的口腔障碍。
研究概览
详细说明
系统性硬化症是一种伴有纤维化的自身免疫性结缔组织病。 虽然其病因和发病机制尚未明确，但具有慢性病程。 据估计，系统性硬化症影响了美国大约 300,000 人。 最常见的是，它会影响成人和女性。
张口变窄和口腔疼痛是成人系统性硬化症患者报告的两个最重要的原因。 在系统性硬化症患者中，常见口面部表现，例如微造口术或张口度减小。 微造口术定义为切牙之间的距离小于 40 毫米。 在严重的微造口术中，该距离小于 30 毫米。 患有系统性硬化症的成人大约为 33 毫米。 系统性硬化症的显微造口术主要是由于粘膜下胶原沉积导致口周组织纤维化。 43% 至 80% 的成人系统性硬化症患者会进行微造口术。
在检查当前文献时，Bongi 等人。评估面部特定计划的有效性，这些计划与系统性硬化症患者的一般康复计划一起应用；他们证明这些技术可以改善残疾、与健康相关的生活质量 (HRQoL) 和面部功能。
在这项研究中，它旨在调查系统性硬化症患者的口腔障碍。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
İ̇stanbul、火鸡
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 被诊断患有系统性硬化症
- 药物治疗的稳定性
- 土耳其语识字
排除标准：
- 患者有可能影响其症状的神经系统疾病或外伤史
- 最近 6 个月的口服治疗
- 处于疾病的活跃期
- 皮肤感染和开放性伤口的存在
- 最近一个月使用牙科矫正器
- 认知或合作障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：评估
将评估病例的口腔健康并记录数据。
|
研究将采用用圆珠笔填写打印在纸上的评估表的方法进行。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
系统性硬化症口腔障碍问卷 (MHISS)
大体时间：在第一天和第二周变化
|
系统性硬化症口腔障碍问卷 (MHISS)：这是一种自我报告的量表，专门针对询问口腔参与系统性硬化症的疾病。
它由 12 个项目组成，评估诸如张口度、咀嚼、牙齿结构、嘴唇结构、口干、言语流畅和面部外观等特征。
按照五点李克特系统回答：0：从不，1：很少，2：有时，3：经常，4：总是。
总分越高，问题的严重程度越高。
|
在第一天和第二周变化
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
硬皮病健康评估问卷 (SHAQ)
大体时间：第一天
|
硬皮病健康评估问卷 (SHAQ)：SHAQ 包括 5 个视觉模拟量表问题，询问雷诺现象、手指溃疡、胃肠道和肺部呼吸道症状，以及患者的总体疾病严重程度。
此外，还有 20 个问题（HAQ）评估患者的功能能力水平。
每道题在0-3分之间（0分：没有难度，3分：不会）。
在分项评分中，以构成该分项的项目中得分最高者作为分项得分。
将每个类别的分数相加并除以类别总数，8 得到 SHAQ 残疾分数。
|
第一天
|
|
口腔健康影响概况 (OHIP-14)
大体时间：第一天
|
它是一种自我报告量表，用于质疑遇到口腔健康问题的个人比例。
李克特反应系统； 0：没有，1：很少，2：有时，3：经常，4：经常。
评估显示参与者对每个项目的回答总分，而 OHIP-14 A（加法）显示参与者在 14 个项目中给出的回答数为 2（有时）和 3（经常）。
总分的增加表明问题的严重程度增加，生活质量下降。
|
第一天
|
|
进食评估工具 (EAT-10)
大体时间：第一天
|
它是用于评估吞咽困难症状的严重程度和变化的单因素量表。
它由十个项目组成。
每个项目的得分从 0 到 4。总分范围从 0 到 40。
该量表3分以上视为异常。
|
第一天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：TUGBA CIVI KARAASLAN, MSc、Research assistant
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mouthon L, Rannou F, Berezne A, Pagnoux C, Arene JP, Fois E, Cabane J, Guillevin L, Revel M, Fermanian J, Poiraudeau S. Development and validation of a scale for mouth handicap in systemic sclerosis: the Mouth Handicap in Systemic Sclerosis scale. Ann Rheum Dis. 2007 Dec;66(12):1651-5. doi: 10.1136/ard.2007.070532. Epub 2007 May 14.
- Maddali Bongi S, Del Rosso A, Miniati I, Galluccio F, Landi G, Tai G, Matucci-Cerinic M. The Italian version of the Mouth Handicap in Systemic Sclerosis scale (MHISS) is valid, reliable and useful in assessing oral health-related quality of life (OHRQoL) in systemic sclerosis (SSc) patients. Rheumatol Int. 2012 Sep;32(9):2785-90. doi: 10.1007/s00296-011-2049-x. Epub 2011 Aug 17.
- Schouffoer AA, Strijbos E, Schuerwegh AJ, Mouthon L, Vliet Vlieland TP. Translation, cross-cultural adaptation, and validation of the Mouth Handicap in Systemic Sclerosis questionnaire (MHISS) into the Dutch language. Clin Rheumatol. 2013 Nov;32(11):1649-55. doi: 10.1007/s10067-013-2321-4. Epub 2013 Jul 24.
- Scardina GA, Messina P. Systemic sclerosis: description and diagnostic role of the oral phenomena. Gen Dent. 2004 Jan-Feb;52(1):42-7.
- Naylor WP, Douglass CW, Mix E. The nonsurgical treatment of microstomia in scleroderma: a pilot study. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1984 May;57(5):508-11. doi: 10.1016/0030-4220(84)90309-8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月2日
初级完成 (实际的)
2022年3月2日
研究完成 (实际的)
2022年3月20日
研究注册日期
首次提交
2019年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月17日
首次发布 (实际的)
2020年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月12日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.