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UAE国民における妊娠糖尿病予防のためのライフスタイル介入

2022年10月24日 更新者:Dr.Amena Sadiya、Rashid Centre for Diabetes and Research

高リスクのUAE国民における妊娠糖尿病予防のためのライフスタイル介入

妊娠糖尿病 (GDM) は、妊娠中に最初に発生する、または最初に認識される高血糖 (高血糖) であり、世界中の女性の 16.4%、この地域では 36.6% が罹患しています。 これは、母親と子供の両方に対する短期的および長期的な健康影響に対する GDM の影響に関する一貫した強力な証拠であり、それによって急性期医療と公衆衛生に重大な課題をもたらしています。 現在、GDM の防止に効果的な戦略についての理解は限られています。 実際、前向き研究では、妊婦の GDM リスク予防に対するライフスタイル介入の肯定的な結果が示されていますが、ランダム化比較試験 (RCT) の結果には一貫性がありません。 さらに、これらの試験のほとんどは先進国から報告されており、この地域から発表されたものはありません。 本プロジェクトでは、高リスク妊婦に対する通常の標準治療と比較して、12週間の適度なライフスタイル介入によってGDMを予防できるかどうかを判断することを目的としています。 さらに、母体の妊娠と出産の結果も検査します。

調査の概要

詳細な説明

妊娠糖尿病 (GDM) は、妊娠中に最初に発生する、または最初に認識される高血糖 (高血糖) であり、世界中の女性の 16.4%、この地域では 36.6% が罹患しています。 これは、母親と子供の両方に対する短期的および長期的な健康影響に対する GDM の影響に関する一貫した強力な証拠であり、それによって急性期医療と公衆衛生に重大な課題をもたらしています。 現在、GDM の防止に効果的な戦略についての理解は限られています。 実際、前向き研究では、妊婦の GDM リスク予防に対するライフスタイル介入の肯定的な結果が示されていますが、ランダム化比較試験 (RCT) の結果には一貫性がありません。 さらに、これらの試験のほとんどは先進国から報告されており、この地域から発表されたものはありません。 本プロジェクトでは、高リスク妊婦に対する通常の標準治療と比較して、12週間の適度なライフスタイル介入によってGDMを予防できるかどうかを判断することを目的としています。 さらに、母体の妊娠と出産の結果も検査します。 結果が肯定的な関連性を示した場合、患者ケアとコストを改善するための臨床プロセスとしてこれを開発できる可能性があります。

これはランダム化比較試験であり、参加者がGDMの危険因子を複数有する場合に含まれ、在胎6~12週の中等度強度の生活習慣介入(LI)または通常の標準治療群(対照)(UC)の2群にランダム化されます。週。 介入グループの場合は、標準化された 12 週間のプログラムで、公認栄養士によって 4 回のセッション (個別セッション 2 回、電話セッション 2 回) で提供されます。 このライフスタイル修正プログラムは、食事療法、毎日の身体活動の増加、行動修正の組み合わせを通じて、目標とする体重増加を達成し、血糖コントロールを改善するように設計されています。 UC 参加者は、通常の診療プロトコルに従ってセッションを受けることはありません。 妊娠 24 ~ 28 週目まで追跡調査し、GDM の発生率を利用して介入の効果を評価しました。 介入終了後、両群の参加者は診断と医師の裁量に基づいて通常のケアを受けることになります。 各アームのサンプルサイズは 70 人の参加者であり、80% の検出力が得られると推定されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

61

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

この研究には、以下に示すGDMの危険因子を2つ以上満たす単胎妊娠の女性(妊娠12週以下)が含まれます。

  • 高リスクの民族グループ(南アジア人、中東人、黒人カリブ人)
  • 2型糖尿病の家族歴、特に一親等の血縁者
  • 体重が 4.5 kg を超える以前の巨体異常児
  • BMIが30kg/m2を超える
  • GDMまたは多嚢胞性卵巣症候群の既往歴がある

除外基準:

  • あらゆる形態の妊娠前糖尿病
  • 出生前の最初の来院時に空腹時血糖値 > 126 mg/dL。
  • 現在、コルチコステロイド、メトホルミン、またはグルコース代謝を妨げるその他の薬剤を使用している
  • 精神障害
  • 身体的運動を妨げる病状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ライフスタイル介入(LI)
管理栄養士による中強度のライフスタイル介入(食事、身体活動、目標体重増加に関する個別カウンセリング)
標準化された 12 週間のプログラムで、4 つのセッション (個別セッション 2 回、電話セッション 2 回) で実施されます。 このライフスタイル修正プログラムは、食事療法 (最適なカロリー)、毎日の身体活動の増加、および行動修正 (自己モニタリング、刺激制御、モチベーションを高める面接) を組み合わせたものです。
介入なし:通常の標準治療グループ (UC)
通常の診療プロトコルに従った標準的な産前ケア

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠糖尿病の発生率
時間枠:妊娠24~28週目
75g、2時間の経口ブドウ糖負荷試験における1つ以上の病理学的ブドウ糖値。空腹時血漿グルコース ≥ 5.3 mmol/L、および 1 時間値 ≥ 8.6 mmol/L、および 2 時間値 ≥ 8.6 mmol/L
妊娠24~28週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胎児と母体の結果
時間枠:配達中
母体の体重増加
配達中
胎児と母親の結果
時間枠:配達中
赤ちゃんの出生体重
配達中
胎児-母親
時間枠:配達中
配送方法
配達中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Amena Sadiya, Ph.D、Sheikh Khalifa Medical City Ajman

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月13日

一次修了 (実際)

2021年7月11日

研究の完了 (実際)

2021年7月30日

試験登録日

最初に提出

2020年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月17日

最初の投稿 (実際)

2020年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月24日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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