- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04273412
Intervento sullo stile di vita per la prevenzione del diabete mellito gestazionale nella popolazione degli Emirati Arabi Uniti
Intervento sullo stile di vita per la prevenzione del diabete mellito gestazionale tra la popolazione degli Emirati Arabi Uniti ad alto rischio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il diabete mellito gestazionale (GDM) è un livello elevato di glucosio nel sangue (iperglicemia) che si manifesta per la prima volta o riconosciuto per la prima volta durante la gravidanza, colpisce il 16,4% delle donne a livello globale e il 36,6% in questa regione. È una prova consistente e forte dell'impatto del GDM sugli impatti sulla salute a breve e lungo termine sia sulla madre che sul bambino, presentando così sfide significative per l'assistenza acuta e la salute pubblica. Attualmente, la nostra comprensione delle strategie efficaci nella prevenzione del GDM è limitata. In effetti, gli studi prospettici hanno indicato un risultato positivo dell'intervento sullo stile di vita nella prevenzione del rischio di GDM nelle donne in gravidanza, ma manchiamo di coerenza nei risultati degli studi randomizzati controllati (RCT). Inoltre, la maggior parte di questi studi sono stati segnalati da paesi sviluppati e nessuno di essi è stato presentato da questa regione. Nel presente progetto, miriamo a determinare se il GDM può essere prevenuto da un intervento sullo stile di vita moderato di 12 settimane rispetto alla normale cura standard nelle donne in gravidanza ad alto rischio. Inoltre, esamineremo anche la gravidanza materna e gli esiti del parto. Se i risultati mostrano un'associazione positiva, potremmo svilupparla come un processo clinico per migliorare la cura del paziente e il costo.
Questo è uno studio controllato randomizzato in cui i partecipanti saranno inclusi se hanno più di un fattore di rischio per GDM e randomizzati a due bracci di intervento sullo stile di vita di intensità moderata (LI) o al solito gruppo di cure standard (controllo) (UC) tra 6-12 anni gestazionali settimana. Per il gruppo di intervento, programma standardizzato di 12 settimane e verrebbe consegnato in 4 sessioni (2 individuali, 2 telefoniche) da un dietista autorizzato. Questo programma di modifica dello stile di vita è progettato per ottenere un aumento di peso mirato e migliorare il controllo glicemico attraverso una combinazione di terapia dietetica, aumento dell'attività fisica quotidiana e modifica comportamentale. I partecipanti alla UC non riceveranno alcuna sessione come da normale protocollo clinico. Il follow-up fino a 124-28 settimane gestazionali e l'incidenza di GDM sono stati utilizzati per valutare l'effetto dell'intervento. Alla fine degli interventi, i partecipanti di entrambe le braccia riceveranno le cure abituali in base alla diagnosi e alla discrezione del proprio medico. Si stima che una dimensione del campione di 70 partecipanti in ciascun braccio dia una potenza dell'80%.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ajman, Emirati Arabi Uniti
- Rashid Centre for Diabetes and Research
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Lo studio includerà donne in gravidanza (≤ 12 settimane di gestazione), gravidanza singola che soddisfano ≥ 2 fattori di rischio per GDM indicati di seguito:
- Gruppo etnico ad alto rischio (Asia meridionale, Medio Oriente, Caraibi neri)
- Storia familiare di diabete di tipo 2, specialmente nei parenti di primo grado
- precedente bambino macrosomico di peso >4,5 kg
- Indice di massa corporea superiore a 30 kg/m2
- Storia precedente di GDM o sindrome dell'ovaio policistico
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi forma di diabete pregestazionale
- Glicemia a digiuno > 126 mg/dL alla prima visita prenatale.
- Attualmente utilizza corticosteroidi, metformina o altri farmaci che interferiscono con il metabolismo del glucosio
- Disturbi psichiatrici
- Condizioni mediche che impediscono qualsiasi esercizio fisico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: intervento sullo stile di vita (LI)
intervento sullo stile di vita di intensità moderata (consulenza personalizzata su dieta, attività fisica e aumento di peso target) da parte di un dietista abilitato
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programma standardizzato di 12 settimane e verrebbe erogato in 4 sessioni (2 individuali, 2 telefoniche).
Questo programma di modifica dello stile di vita è una combinazione di terapia dietetica (calorie ottimali), aumento dell'attività fisica quotidiana e modifica comportamentale (automonitoraggio, controllo degli stimoli, colloquio motivazionale)
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Nessun intervento: solito gruppo di cure standard (UC)
cure prenatali standard come da normale protocollo clinico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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incidenza di diabete mellito gestazionale
Lasso di tempo: 24-28 settimane di gestazione
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uno o più valori glicemici patologici in un test di tolleranza al glucosio orale da 75 g, 2 ore; glicemia plasmatica a digiuno ≥ 5,3 mmol/L e valore a 1 ora ≥ 8,6 mmol/L e valore a 2 ore ≥ 8,6 mmol/L
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24-28 settimane di gestazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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esiti feto-materni
Lasso di tempo: in consegna
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aumento di peso materno
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in consegna
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esito feto-materno
Lasso di tempo: in consegna
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peso alla nascita del bambino
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in consegna
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feto-materno
Lasso di tempo: in consegna
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modalità di spedizione
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in consegna
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Amena Sadiya, Ph.D, Sheikh Khalifa Medical City Ajman
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RCDR-GDM
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