Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Intervento sullo stile di vita per la prevenzione del diabete mellito gestazionale nella popolazione degli Emirati Arabi Uniti

24 ottobre 2022 aggiornato da: Dr.Amena Sadiya, Rashid Centre for Diabetes and Research

Intervento sullo stile di vita per la prevenzione del diabete mellito gestazionale tra la popolazione degli Emirati Arabi Uniti ad alto rischio

Il diabete mellito gestazionale (GDM) è un livello elevato di glucosio nel sangue (iperglicemia) che si manifesta per la prima volta o riconosciuto per la prima volta durante la gravidanza, colpisce il 16,4% delle donne a livello globale e il 36,6% in questa regione. È una prova consistente e forte dell'impatto del GDM sugli impatti sulla salute a breve e lungo termine sia sulla madre che sul bambino, presentando così sfide significative per l'assistenza acuta e la salute pubblica. Attualmente, la nostra comprensione delle strategie efficaci nella prevenzione del GDM è limitata. In effetti, gli studi prospettici hanno indicato un risultato positivo dell'intervento sullo stile di vita nella prevenzione del rischio di GDM nelle donne in gravidanza, ma manchiamo di coerenza nei risultati degli studi randomizzati controllati (RCT). Inoltre, la maggior parte di questi studi sono stati segnalati da paesi sviluppati e nessuno di essi è stato presentato da questa regione. Nel presente progetto, miriamo a determinare se il GDM può essere prevenuto da un intervento sullo stile di vita moderato di 12 settimane rispetto alla normale cura standard nelle donne in gravidanza ad alto rischio. Inoltre, esamineremo anche la gravidanza materna e gli esiti del parto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il diabete mellito gestazionale (GDM) è un livello elevato di glucosio nel sangue (iperglicemia) che si manifesta per la prima volta o riconosciuto per la prima volta durante la gravidanza, colpisce il 16,4% delle donne a livello globale e il 36,6% in questa regione. È una prova consistente e forte dell'impatto del GDM sugli impatti sulla salute a breve e lungo termine sia sulla madre che sul bambino, presentando così sfide significative per l'assistenza acuta e la salute pubblica. Attualmente, la nostra comprensione delle strategie efficaci nella prevenzione del GDM è limitata. In effetti, gli studi prospettici hanno indicato un risultato positivo dell'intervento sullo stile di vita nella prevenzione del rischio di GDM nelle donne in gravidanza, ma manchiamo di coerenza nei risultati degli studi randomizzati controllati (RCT). Inoltre, la maggior parte di questi studi sono stati segnalati da paesi sviluppati e nessuno di essi è stato presentato da questa regione. Nel presente progetto, miriamo a determinare se il GDM può essere prevenuto da un intervento sullo stile di vita moderato di 12 settimane rispetto alla normale cura standard nelle donne in gravidanza ad alto rischio. Inoltre, esamineremo anche la gravidanza materna e gli esiti del parto. Se i risultati mostrano un'associazione positiva, potremmo svilupparla come un processo clinico per migliorare la cura del paziente e il costo.

Questo è uno studio controllato randomizzato in cui i partecipanti saranno inclusi se hanno più di un fattore di rischio per GDM e randomizzati a due bracci di intervento sullo stile di vita di intensità moderata (LI) o al solito gruppo di cure standard (controllo) (UC) tra 6-12 anni gestazionali settimana. Per il gruppo di intervento, programma standardizzato di 12 settimane e verrebbe consegnato in 4 sessioni (2 individuali, 2 telefoniche) da un dietista autorizzato. Questo programma di modifica dello stile di vita è progettato per ottenere un aumento di peso mirato e migliorare il controllo glicemico attraverso una combinazione di terapia dietetica, aumento dell'attività fisica quotidiana e modifica comportamentale. I partecipanti alla UC non riceveranno alcuna sessione come da normale protocollo clinico. Il follow-up fino a 124-28 settimane gestazionali e l'incidenza di GDM sono stati utilizzati per valutare l'effetto dell'intervento. Alla fine degli interventi, i partecipanti di entrambe le braccia riceveranno le cure abituali in base alla diagnosi e alla discrezione del proprio medico. Si stima che una dimensione del campione di 70 partecipanti in ciascun braccio dia una potenza dell'80%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Lo studio includerà donne in gravidanza (≤ 12 settimane di gestazione), gravidanza singola che soddisfano ≥ 2 fattori di rischio per GDM indicati di seguito:

  • Gruppo etnico ad alto rischio (Asia meridionale, Medio Oriente, Caraibi neri)
  • Storia familiare di diabete di tipo 2, specialmente nei parenti di primo grado
  • precedente bambino macrosomico di peso >4,5 kg
  • Indice di massa corporea superiore a 30 kg/m2
  • Storia precedente di GDM o sindrome dell'ovaio policistico

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi forma di diabete pregestazionale
  • Glicemia a digiuno > 126 mg/dL alla prima visita prenatale.
  • Attualmente utilizza corticosteroidi, metformina o altri farmaci che interferiscono con il metabolismo del glucosio
  • Disturbi psichiatrici
  • Condizioni mediche che impediscono qualsiasi esercizio fisico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: intervento sullo stile di vita (LI)
intervento sullo stile di vita di intensità moderata (consulenza personalizzata su dieta, attività fisica e aumento di peso target) da parte di un dietista abilitato
programma standardizzato di 12 settimane e verrebbe erogato in 4 sessioni (2 individuali, 2 telefoniche). Questo programma di modifica dello stile di vita è una combinazione di terapia dietetica (calorie ottimali), aumento dell'attività fisica quotidiana e modifica comportamentale (automonitoraggio, controllo degli stimoli, colloquio motivazionale)
Nessun intervento: solito gruppo di cure standard (UC)
cure prenatali standard come da normale protocollo clinico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di diabete mellito gestazionale
Lasso di tempo: 24-28 settimane di gestazione
uno o più valori glicemici patologici in un test di tolleranza al glucosio orale da 75 g, 2 ore; glicemia plasmatica a digiuno ≥ 5,3 mmol/L e valore a 1 ora ≥ 8,6 mmol/L e valore a 2 ore ≥ 8,6 mmol/L
24-28 settimane di gestazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
esiti feto-materni
Lasso di tempo: in consegna
aumento di peso materno
in consegna
esito feto-materno
Lasso di tempo: in consegna
peso alla nascita del bambino
in consegna
feto-materno
Lasso di tempo: in consegna
modalità di spedizione
in consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Amena Sadiya, Ph.D, Sheikh Khalifa Medical City Ajman

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

11 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi