Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Leefstijlinterventie ter preventie van zwangerschapsdiabetes mellitus in de VAE-bevolking

24 oktober 2022 bijgewerkt door: Dr.Amena Sadiya, Rashid Centre for Diabetes and Research

Leefstijlinterventie ter preventie van zwangerschapsdiabetes mellitus bij hoogrisicopopulaties in de VAE

Zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) is een hoge bloedglucose (hyperglykemie) die voor het eerst optreedt of voor het eerst wordt herkend tijdens de zwangerschap. Het treft wereldwijd 16,4% van de vrouwen en 36,6% in deze regio. Het is consistent, sterk bewijs van de impact van GDM op de gezondheidseffecten op korte en lange termijn voor zowel moeder als haar kind, en vormt daarmee aanzienlijke uitdagingen voor de acute zorg en de volksgezondheid. Momenteel is ons begrip van strategieën die effectief zijn in het voorkomen van GDM beperkt. Prospectieve studies hebben inderdaad een positief resultaat aangetoond van leefstijlinterventie bij het voorkomen van het risico op zwangerschapsdiabetes bij zwangere vrouwen, maar we missen consistentie in de bevindingen van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT). Bovendien zijn de meeste van deze proeven gerapporteerd uit ontwikkelde landen en geen van hen werd gepresenteerd uit deze regio. In dit project willen we bepalen of zwangerschapsdiabetes kan worden voorkomen door een 12 weken durende gematigde leefstijlinterventie in vergelijking met de gebruikelijke standaardzorg bij zwangere vrouwen met een hoog risico. Daarnaast kijken we ook naar de zwangerschaps- en bevallingsuitkomsten van de moeder.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) is een hoge bloedglucose (hyperglykemie) die voor het eerst optreedt of voor het eerst wordt herkend tijdens de zwangerschap. Het treft wereldwijd 16,4% van de vrouwen en 36,6% in deze regio. Het is consistent, sterk bewijs van de impact van GDM op de gezondheidseffecten op korte en lange termijn voor zowel moeder als haar kind, en vormt daarmee aanzienlijke uitdagingen voor de acute zorg en de volksgezondheid. Momenteel is ons begrip van strategieën die effectief zijn in het voorkomen van GDM beperkt. Prospectieve studies hebben inderdaad een positief resultaat aangetoond van leefstijlinterventie bij het voorkomen van het risico op zwangerschapsdiabetes bij zwangere vrouwen, maar we missen consistentie in de bevindingen van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT). Bovendien zijn de meeste van deze proeven gerapporteerd uit ontwikkelde landen en geen van hen werd gepresenteerd uit deze regio. In dit project willen we bepalen of zwangerschapsdiabetes kan worden voorkomen door een 12 weken durende gematigde leefstijlinterventie in vergelijking met de gebruikelijke standaardzorg bij zwangere vrouwen met een hoog risico. Daarnaast kijken we ook naar de zwangerschaps- en bevallingsuitkomsten van de moeder. Als de resultaten een positief verband laten zien, kunnen we dit ontwikkelen als een klinisch proces om de patiëntenzorg en kosten te verbeteren.

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarbij deelnemers worden opgenomen als ze meer dan één risicofactor voor GDM hebben en worden gerandomiseerd naar twee armen: matige intensiteit leefstijlinterventie (LI) of gebruikelijke standaardzorggroep (controlegroep) (UC) tussen 6-12 zwangerschapsduur. week. Voor de interventiegroep, een gestandaardiseerd programma van 12 weken, verdeeld over 4 sessies (2 individueel, 2 telefonisch) door een bevoegde diëtist. Dit programma voor het aanpassen van de levensstijl is ontworpen om gerichte gewichtstoename te bereiken en de glykemische controle te verbeteren door middel van een combinatie van dieettherapie, verhoogde dagelijkse fysieke activiteit en gedragsverandering. De UC-deelnemers krijgen geen sessie volgens het gebruikelijke kliniekprotocol. Follow-up tot l 24-28 zwangerschapsweken, en de incidentie van zwangerschapsdiabetes werd gebruikt om het effect van de interventie te evalueren. Aan het einde van de interventies krijgen deelnemers in beide armen de gebruikelijke zorg op basis van hun diagnose en discretie van hun arts. Een steekproefomvang van 70 deelnemers in elke arm werd geschat op een vermogen van 80%.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De studie omvat zwangere vrouwen (≤ 12 weken zwangerschap), eenlingzwangerschap die voldoen aan ≥ 2 risicofactoren voor zwangerschapsdiabetes zoals hieronder vermeld:

  • Etnische groep met hoog risico (Zuid-Aziatisch, Midden-Oosters, Zwart Caraïbisch gebied)
  • Familiegeschiedenis van diabetes type 2, vooral bij eerstegraads familieleden
  • eerdere macrosomische baby met een gewicht van >4,5 kg
  • Body mass index groter dan 30 kg/m2
  • Voorgeschiedenis van GDM of polycysteus ovariumsyndroom

Uitsluitingscriteria:

  • Elke vorm van zwangerschapsdiabetes
  • Nuchtere glucose > 126 mg/dL bij het eerste prenatale bezoek.
  • Gebruikt momenteel corticosteroïden, metformine of andere medicijnen die het glucosemetabolisme verstoren
  • Psychische stoornissen
  • Medische aandoeningen die elke lichamelijke oefening verhinderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: leefstijlinterventie (LI)
leefstijlinterventie met matige intensiteit (individuele advisering over voeding, lichaamsbeweging en streefgewichtstoename) door gediplomeerde diëtist
gestandaardiseerd programma van 12 weken en zou worden gegeven in 4 sessies (2 individueel, 2 telefonisch). Dit leefstijlaanpassingsprogramma is een combinatie van dieettherapie (optimale calorie-inname), verhoogde dagelijkse fysieke activiteit en gedragsverandering (zelfcontrole, prikkelbeheersing, motiverende gespreksvoering)
Geen tussenkomst: gebruikelijke standaard zorggroep (UC)
standaard prenatale zorg volgens het gebruikelijke kliniekprotocol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van zwangerschapsdiabetes mellitus
Tijdsspanne: 24-28 weken zwangerschap
een of meer pathologische glucosewaarden in een 2 uur durende orale glucosetolerantietest van 75 g; nuchtere plasmaglucose ≥ 5,3 mmol/L, en 1-uurswaarde ≥ 8,6 mmol/L, en 2-uurswaarde ≥ 8,6 mmol/L
24-28 weken zwangerschap

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
foeto-maternale uitkomsten
Tijdsspanne: bij aflevering
gewichtstoename van de moeder
bij aflevering
foeto-maternale uitkomst
Tijdsspanne: bij aflevering
geboortegewicht baby
bij aflevering
foeto-moederlijk
Tijdsspanne: bij aflevering
wijze van levering
bij aflevering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amena Sadiya, Ph.D, Sheikh Khalifa Medical City Ajman

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren