- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04273412
Leefstijlinterventie ter preventie van zwangerschapsdiabetes mellitus in de VAE-bevolking
Leefstijlinterventie ter preventie van zwangerschapsdiabetes mellitus bij hoogrisicopopulaties in de VAE
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) is een hoge bloedglucose (hyperglykemie) die voor het eerst optreedt of voor het eerst wordt herkend tijdens de zwangerschap. Het treft wereldwijd 16,4% van de vrouwen en 36,6% in deze regio. Het is consistent, sterk bewijs van de impact van GDM op de gezondheidseffecten op korte en lange termijn voor zowel moeder als haar kind, en vormt daarmee aanzienlijke uitdagingen voor de acute zorg en de volksgezondheid. Momenteel is ons begrip van strategieën die effectief zijn in het voorkomen van GDM beperkt. Prospectieve studies hebben inderdaad een positief resultaat aangetoond van leefstijlinterventie bij het voorkomen van het risico op zwangerschapsdiabetes bij zwangere vrouwen, maar we missen consistentie in de bevindingen van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT). Bovendien zijn de meeste van deze proeven gerapporteerd uit ontwikkelde landen en geen van hen werd gepresenteerd uit deze regio. In dit project willen we bepalen of zwangerschapsdiabetes kan worden voorkomen door een 12 weken durende gematigde leefstijlinterventie in vergelijking met de gebruikelijke standaardzorg bij zwangere vrouwen met een hoog risico. Daarnaast kijken we ook naar de zwangerschaps- en bevallingsuitkomsten van de moeder. Als de resultaten een positief verband laten zien, kunnen we dit ontwikkelen als een klinisch proces om de patiëntenzorg en kosten te verbeteren.
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarbij deelnemers worden opgenomen als ze meer dan één risicofactor voor GDM hebben en worden gerandomiseerd naar twee armen: matige intensiteit leefstijlinterventie (LI) of gebruikelijke standaardzorggroep (controlegroep) (UC) tussen 6-12 zwangerschapsduur. week. Voor de interventiegroep, een gestandaardiseerd programma van 12 weken, verdeeld over 4 sessies (2 individueel, 2 telefonisch) door een bevoegde diëtist. Dit programma voor het aanpassen van de levensstijl is ontworpen om gerichte gewichtstoename te bereiken en de glykemische controle te verbeteren door middel van een combinatie van dieettherapie, verhoogde dagelijkse fysieke activiteit en gedragsverandering. De UC-deelnemers krijgen geen sessie volgens het gebruikelijke kliniekprotocol. Follow-up tot l 24-28 zwangerschapsweken, en de incidentie van zwangerschapsdiabetes werd gebruikt om het effect van de interventie te evalueren. Aan het einde van de interventies krijgen deelnemers in beide armen de gebruikelijke zorg op basis van hun diagnose en discretie van hun arts. Een steekproefomvang van 70 deelnemers in elke arm werd geschat op een vermogen van 80%.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ajman, Verenigde Arabische Emiraten
- Rashid Centre for Diabetes and Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De studie omvat zwangere vrouwen (≤ 12 weken zwangerschap), eenlingzwangerschap die voldoen aan ≥ 2 risicofactoren voor zwangerschapsdiabetes zoals hieronder vermeld:
- Etnische groep met hoog risico (Zuid-Aziatisch, Midden-Oosters, Zwart Caraïbisch gebied)
- Familiegeschiedenis van diabetes type 2, vooral bij eerstegraads familieleden
- eerdere macrosomische baby met een gewicht van >4,5 kg
- Body mass index groter dan 30 kg/m2
- Voorgeschiedenis van GDM of polycysteus ovariumsyndroom
Uitsluitingscriteria:
- Elke vorm van zwangerschapsdiabetes
- Nuchtere glucose > 126 mg/dL bij het eerste prenatale bezoek.
- Gebruikt momenteel corticosteroïden, metformine of andere medicijnen die het glucosemetabolisme verstoren
- Psychische stoornissen
- Medische aandoeningen die elke lichamelijke oefening verhinderen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: leefstijlinterventie (LI)
leefstijlinterventie met matige intensiteit (individuele advisering over voeding, lichaamsbeweging en streefgewichtstoename) door gediplomeerde diëtist
|
gestandaardiseerd programma van 12 weken en zou worden gegeven in 4 sessies (2 individueel, 2 telefonisch).
Dit leefstijlaanpassingsprogramma is een combinatie van dieettherapie (optimale calorie-inname), verhoogde dagelijkse fysieke activiteit en gedragsverandering (zelfcontrole, prikkelbeheersing, motiverende gespreksvoering)
|
|
Geen tussenkomst: gebruikelijke standaard zorggroep (UC)
standaard prenatale zorg volgens het gebruikelijke kliniekprotocol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
incidentie van zwangerschapsdiabetes mellitus
Tijdsspanne: 24-28 weken zwangerschap
|
een of meer pathologische glucosewaarden in een 2 uur durende orale glucosetolerantietest van 75 g; nuchtere plasmaglucose ≥ 5,3 mmol/L, en 1-uurswaarde ≥ 8,6 mmol/L, en 2-uurswaarde ≥ 8,6 mmol/L
|
24-28 weken zwangerschap
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
foeto-maternale uitkomsten
Tijdsspanne: bij aflevering
|
gewichtstoename van de moeder
|
bij aflevering
|
|
foeto-maternale uitkomst
Tijdsspanne: bij aflevering
|
geboortegewicht baby
|
bij aflevering
|
|
foeto-moederlijk
Tijdsspanne: bij aflevering
|
wijze van levering
|
bij aflevering
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amena Sadiya, Ph.D, Sheikh Khalifa Medical City Ajman
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RCDR-GDM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .