Interwencja dotycząca stylu życia w celu zapobiegania cukrzycy ciążowej w populacji ZEA
Interwencja dotycząca stylu życia w celu zapobiegania cukrzycy ciążowej wśród populacji wysokiego ryzyka ZEA
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cukrzyca ciążowa (GDM) to wysoki poziom glukozy we krwi (hiperglikemia), który po raz pierwszy wystąpił lub został rozpoznany podczas ciąży. Dotyka 16,4% kobiet na całym świecie i 36,6% w tym regionie. Jest to spójny, mocny dowód na wpływ GDM na krótko- i długoterminowe skutki zdrowotne zarówno matki, jak i jej dziecka, co stanowi poważne wyzwanie dla opieki doraźnej i zdrowia publicznego. Obecnie nasze zrozumienie strategii skutecznych w zapobieganiu GDM jest ograniczone. Rzeczywiście, badania prospektywne wykazały pozytywny wpływ interwencji stylu życia na zapobieganie ryzyku GDM u kobiet w ciąży, ale brakuje spójności w wynikach z randomizowanych badań kontrolowanych (RCT). Co więcej, większość z tych badań została zgłoszona z krajów rozwiniętych i żadne z nich nie zostało przedstawione z tego regionu. W obecnym projekcie naszym celem jest ustalenie, czy można zapobiec GDM poprzez 12-tygodniową umiarkowaną interwencję dotyczącą stylu życia w porównaniu ze zwykłą standardową opieką u kobiet w ciąży wysokiego ryzyka. Ponadto zbadamy również ciążę matki i przebieg porodu. Jeśli wyniki wykażą pozytywny związek, możemy opracować to jako proces kliniczny mający na celu poprawę opieki nad pacjentem i kosztów.
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie, w którym uczestniczki zostaną włączone, jeśli mają więcej niż jeden czynnik ryzyka GDM, i przydzielone losowo do dwóch grup interwencji w zakresie stylu życia o umiarkowanej intensywności (LI) lub grupy standardowej opieki (kontrola) (UC) między 6 a 12 ciążą tydzień. Dla grupy interwencyjnej ustandaryzowany 12-tygodniowy program, który obejmowałby 4 sesje (2 indywidualne, 2 telefoniczne) przez licencjonowanego dietetyka. Ten program modyfikacji stylu życia ma na celu osiągnięcie docelowego przyrostu masy ciała i poprawę kontroli glikemii poprzez połączenie terapii dietetycznej, zwiększonej codziennej aktywności fizycznej i modyfikacji zachowania. Uczestnicy UC nie otrzymają żadnych sesji zgodnie ze zwykłym protokołem kliniki. Obserwacja do 124-28 tygodnia ciąży oraz częstość występowania GDM posłużyły do oceny efektu interwencji. Pod koniec interwencji uczestnicy w obu ramionach otrzymają zwykłą opiekę opartą na ich diagnozie i uznaniu ich lekarza. Oszacowano, że wielkość próby 70 uczestników w każdej grupie daje moc 80%.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ajman, Zjednoczone Emiraty Arabskie
- Rashid Centre for Diabetes and Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Badaniem zostaną objęte kobiety w ciąży (≤ 12 tygodni ciąży), ciąża pojedyncza, które spełniają ≥ 2 czynniki ryzyka GDM określone poniżej:
- Grupa etniczna wysokiego ryzyka (Azja Południowa, Bliski Wschód, Czarni Karaiby)
- Historia rodzinna cukrzycy typu 2, zwłaszcza u krewnych pierwszego stopnia
- poprzednie makrosomiczne dziecko o wadze >4,5 kg
- Wskaźnik masy ciała większy niż 30 kg/m2
- Wcześniejsza historia GDM lub zespołu policystycznych jajników
Kryteria wyłączenia:
- Każda postać cukrzycy przedciążowej
- Glukoza na czczo > 126 mg/dl podczas pierwszej wizyty prenatalnej.
- Obecnie stosuje kortykosteroidy, metforminę lub inne leki zaburzające metabolizm glukozy
- Zaburzenia psychiczne
- Stany chorobowe uniemożliwiające jakikolwiek wysiłek fizyczny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: interwencja dotycząca stylu życia (LI)
interwencja dotycząca stylu życia o umiarkowanej intensywności (Indywidualne doradztwo w zakresie diety, aktywności fizycznej i docelowego przyrostu masy ciała) przez licencjonowanego dietetyka
|
ustandaryzowany 12-tygodniowy program i będzie realizowany w 4 sesjach (2 indywidualne, 2 telefoniczne).
Ten program modyfikacji stylu życia jest połączeniem terapii dietetycznej (optymalna kaloryczność), zwiększonej dziennej aktywności fizycznej i modyfikacji behawioralnej (samokontrola, kontrola bodźców, rozmowa motywacyjna)
|
|
Brak interwencji: zwykła standardowa grupa opieki (UC)
standardowa opieka przedporodowa zgodnie ze standardowym protokołem klinicznym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zachorowań na cukrzycę ciążową
Ramy czasowe: 24-28 tydzień ciąży
|
jeden lub więcej patologicznych wartości glukozy w 75 g, 2-godzinnym doustnym teście obciążenia glukozą; stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥ 5,3 mmol/l i wartość po 1 godzinie ≥ 8,6 mmol/l i wartość po 2 godzinach ≥ 8,6 mmol/l
|
24-28 tydzień ciąży
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki płodowo-matczyne
Ramy czasowe: na zamówienie
|
przyrost masy ciała matki
|
na zamówienie
|
|
wynik feto-matczyny
Ramy czasowe: na zamówienie
|
waga urodzeniowa dziecka
|
na zamówienie
|
|
płodowo-matczyny
Ramy czasowe: na zamówienie
|
sposób dostawy
|
na zamówienie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Amena Sadiya, Ph.D, Sheikh Khalifa Medical City Ajman
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RCDR-GDM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .