- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04273412
Intervenção no estilo de vida para a prevenção do diabetes mellitus gestacional na população dos Emirados Árabes Unidos
Intervenção no estilo de vida para a prevenção do diabetes mellitus gestacional entre a população de alto risco dos Emirados Árabes Unidos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diabetes mellitus gestacional (DMG) é um nível elevado de glicose no sangue (hiperglicemia) que ocorre ou é reconhecido pela primeira vez durante a gravidez, afetando 16,4% das mulheres em todo o mundo e 36,6% nesta região. É uma evidência forte e consistente sobre o impacto do DMG nos impactos de saúde de curto e longo prazo tanto na mãe quanto no filho, apresentando assim desafios significativos para cuidados intensivos e saúde pública. Atualmente, nossa compreensão das estratégias eficazes na prevenção do DMG é limitada. De fato, estudos prospectivos indicaram um resultado positivo da intervenção no estilo de vida na prevenção do risco de DMG em mulheres grávidas, mas falta consistência nos achados de ensaios clínicos randomizados (RCT). Além disso, a maioria desses estudos foi relatada em países desenvolvidos e nenhum deles foi apresentado nessa região. No presente projeto, pretendemos determinar se o DMG pode ser prevenido por uma intervenção de estilo de vida moderado de 12 semanas em comparação com o tratamento padrão usual em mulheres grávidas de alto risco. Além disso, também examinaremos a gravidez materna e os resultados do parto. Se os resultados mostrarem uma associação positiva, podemos desenvolver isso como um processo clínico para melhorar o custo e o atendimento ao paciente.
Este é um estudo controlado randomizado onde os participantes serão incluídos se tiverem mais de um fator de risco para DMG e randomizados para intervenção de estilo de vida (LI) de intensidade moderada em dois braços ou grupo de tratamento padrão usual (controle) (UC) entre 6-12 gestacional semana. Para o grupo de intervenção, o programa padronizado de 12 semanas seria entregue em 4 sessões (2 individuais, 2 telefônicas) por um nutricionista licenciado. Este programa de modificação do estilo de vida é projetado para alcançar ganho de peso direcionado e melhorar o controle glicêmico por meio de uma combinação de terapia dietética, aumento da atividade física diária e modificação comportamental. Os participantes da UC não receberão nenhuma sessão de acordo com o protocolo clínico usual. O acompanhamento até 124-28 semanas de gestação, e a incidência de DMG foi usada para avaliar o efeito da intervenção. Ao final das intervenções, os participantes de ambos os braços receberão os cuidados usuais com base no diagnóstico e no critério do médico. Um tamanho de amostra de 70 participantes em cada braço foi estimado para dar o poder de 80%.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ajman, Emirados Árabes Unidos
- Rashid Centre for Diabetes and Research
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
O estudo incluirá mulheres grávidas (≤ 12 semanas de gestação), gravidez única que atendem a ≥ 2 fatores de risco para DMG declarados abaixo:
- Grupo étnico de alto risco (sul da Ásia, Oriente Médio, Caribe Negro)
- História familiar de diabetes tipo 2, especialmente em parentes de primeiro grau
- bebê macrossômico anterior com peso >4,5 kg
- Índice de massa corporal superior a 30 kg/m2
- História prévia de DMG ou síndrome dos ovários policísticos
Critério de exclusão:
- Qualquer forma de diabetes pré-gestacional
- Glicemia de jejum > 126 mg/dL na primeira consulta de pré-natal.
- Atualmente usando corticosteróides, metformina ou outros medicamentos que interferem no metabolismo da glicose
- Distúrbios psiquiátricos
- Condições médicas que impeçam qualquer exercício físico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: intervenção no estilo de vida (LI)
intervenção de estilo de vida de intensidade moderada (aconselhamento individualizado sobre dieta, atividade física e ganho de peso alvo) por nutricionista licenciado
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programa padronizado de 12 semanas e seria entregue em 4 sessões (2 individuais, 2 telefônicas).
Este programa de modificação do estilo de vida é uma combinação de dietoterapia (calórica ideal), aumento da atividade física diária e modificação comportamental (automonitoramento, controle de estímulos, entrevista motivacional)
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Sem intervenção: grupo de cuidados padrão usual (UC)
cuidados pré-natais padrão de acordo com o protocolo clínico usual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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incidência de diabetes melito gestacional
Prazo: 24-28 semanas de gestação
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um ou mais valores patológicos de glicose em um teste oral de tolerância à glicose de 75 g em 2 horas; glicose plasmática em jejum ≥ 5,3mmol/L e valor de 1 hora ≥ 8,6 mmol/L e valor de 2 horas ≥ 8,6 mmol/L
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24-28 semanas de gestação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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resultados feto-maternos
Prazo: em entrega
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ganho de peso materno
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em entrega
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resultado feto-maternal
Prazo: em entrega
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peso de nascimento do bebê
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em entrega
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feto-maternal
Prazo: em entrega
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modo de entrega
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em entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amena Sadiya, Ph.D, Sheikh Khalifa Medical City Ajman
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RCDR-GDM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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