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Intervenção no estilo de vida para a prevenção do diabetes mellitus gestacional na população dos Emirados Árabes Unidos

24 de outubro de 2022 atualizado por: Dr.Amena Sadiya, Rashid Centre for Diabetes and Research

Intervenção no estilo de vida para a prevenção do diabetes mellitus gestacional entre a população de alto risco dos Emirados Árabes Unidos

O diabetes mellitus gestacional (DMG) é um nível elevado de glicose no sangue (hiperglicemia) que ocorre ou é reconhecido pela primeira vez durante a gravidez, afetando 16,4% das mulheres em todo o mundo e 36,6% nesta região. É uma evidência forte e consistente sobre o impacto do DMG nos impactos de saúde de curto e longo prazo tanto na mãe quanto no filho, apresentando assim desafios significativos para cuidados intensivos e saúde pública. Atualmente, nossa compreensão das estratégias eficazes na prevenção do DMG é limitada. De fato, estudos prospectivos indicaram um resultado positivo da intervenção no estilo de vida na prevenção do risco de DMG em mulheres grávidas, mas falta consistência nos achados de ensaios clínicos randomizados (RCT). Além disso, a maioria desses estudos foi relatada em países desenvolvidos e nenhum deles foi apresentado nessa região. No presente projeto, pretendemos determinar se o DMG pode ser prevenido por uma intervenção de estilo de vida moderado de 12 semanas em comparação com o tratamento padrão usual em mulheres grávidas de alto risco. Além disso, também examinaremos a gravidez materna e os resultados do parto.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O diabetes mellitus gestacional (DMG) é um nível elevado de glicose no sangue (hiperglicemia) que ocorre ou é reconhecido pela primeira vez durante a gravidez, afetando 16,4% das mulheres em todo o mundo e 36,6% nesta região. É uma evidência forte e consistente sobre o impacto do DMG nos impactos de saúde de curto e longo prazo tanto na mãe quanto no filho, apresentando assim desafios significativos para cuidados intensivos e saúde pública. Atualmente, nossa compreensão das estratégias eficazes na prevenção do DMG é limitada. De fato, estudos prospectivos indicaram um resultado positivo da intervenção no estilo de vida na prevenção do risco de DMG em mulheres grávidas, mas falta consistência nos achados de ensaios clínicos randomizados (RCT). Além disso, a maioria desses estudos foi relatada em países desenvolvidos e nenhum deles foi apresentado nessa região. No presente projeto, pretendemos determinar se o DMG pode ser prevenido por uma intervenção de estilo de vida moderado de 12 semanas em comparação com o tratamento padrão usual em mulheres grávidas de alto risco. Além disso, também examinaremos a gravidez materna e os resultados do parto. Se os resultados mostrarem uma associação positiva, podemos desenvolver isso como um processo clínico para melhorar o custo e o atendimento ao paciente.

Este é um estudo controlado randomizado onde os participantes serão incluídos se tiverem mais de um fator de risco para DMG e randomizados para intervenção de estilo de vida (LI) de intensidade moderada em dois braços ou grupo de tratamento padrão usual (controle) (UC) entre 6-12 gestacional semana. Para o grupo de intervenção, o programa padronizado de 12 semanas seria entregue em 4 sessões (2 individuais, 2 telefônicas) por um nutricionista licenciado. Este programa de modificação do estilo de vida é projetado para alcançar ganho de peso direcionado e melhorar o controle glicêmico por meio de uma combinação de terapia dietética, aumento da atividade física diária e modificação comportamental. Os participantes da UC não receberão nenhuma sessão de acordo com o protocolo clínico usual. O acompanhamento até 124-28 semanas de gestação, e a incidência de DMG foi usada para avaliar o efeito da intervenção. Ao final das intervenções, os participantes de ambos os braços receberão os cuidados usuais com base no diagnóstico e no critério do médico. Um tamanho de amostra de 70 participantes em cada braço foi estimado para dar o poder de 80%.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

61

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

O estudo incluirá mulheres grávidas (≤ 12 semanas de gestação), gravidez única que atendem a ≥ 2 fatores de risco para DMG declarados abaixo:

  • Grupo étnico de alto risco (sul da Ásia, Oriente Médio, Caribe Negro)
  • História familiar de diabetes tipo 2, especialmente em parentes de primeiro grau
  • bebê macrossômico anterior com peso >4,5 kg
  • Índice de massa corporal superior a 30 kg/m2
  • História prévia de DMG ou síndrome dos ovários policísticos

Critério de exclusão:

  • Qualquer forma de diabetes pré-gestacional
  • Glicemia de jejum > 126 mg/dL na primeira consulta de pré-natal.
  • Atualmente usando corticosteróides, metformina ou outros medicamentos que interferem no metabolismo da glicose
  • Distúrbios psiquiátricos
  • Condições médicas que impeçam qualquer exercício físico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: intervenção no estilo de vida (LI)
intervenção de estilo de vida de intensidade moderada (aconselhamento individualizado sobre dieta, atividade física e ganho de peso alvo) por nutricionista licenciado
programa padronizado de 12 semanas e seria entregue em 4 sessões (2 individuais, 2 telefônicas). Este programa de modificação do estilo de vida é uma combinação de dietoterapia (calórica ideal), aumento da atividade física diária e modificação comportamental (automonitoramento, controle de estímulos, entrevista motivacional)
Sem intervenção: grupo de cuidados padrão usual (UC)
cuidados pré-natais padrão de acordo com o protocolo clínico usual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência de diabetes melito gestacional
Prazo: 24-28 semanas de gestação
um ou mais valores patológicos de glicose em um teste oral de tolerância à glicose de 75 g em 2 horas; glicose plasmática em jejum ≥ 5,3mmol/L e valor de 1 hora ≥ 8,6 mmol/L e valor de 2 horas ≥ 8,6 mmol/L
24-28 semanas de gestação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
resultados feto-maternos
Prazo: em entrega
ganho de peso materno
em entrega
resultado feto-maternal
Prazo: em entrega
peso de nascimento do bebê
em entrega
feto-maternal
Prazo: em entrega
modo de entrega
em entrega

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Amena Sadiya, Ph.D, Sheikh Khalifa Medical City Ajman

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

11 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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