Intervence životního stylu pro prevenci gestačního diabetu melitus v populaci SAE
Intervence životního stylu pro prevenci gestačního diabetu melitus mezi vysoce rizikovou populací SAE
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Gestační diabetes mellitus (GDM) je vysoká hladina glukózy v krvi (hyperglykémie), která se poprvé vyskytuje nebo je poprvé rozpoznána během těhotenství, celosvětově postihuje 16,4 % žen a 36,6 % v této oblasti. Je to konzistentní, silný důkaz o dopadu GDM na krátkodobé a dlouhodobé zdravotní dopady na matku i její dítě, což představuje významné výzvy pro akutní péči a veřejné zdraví. V současné době je naše chápání strategií, které jsou účinné v prevenci GDM, omezené. Prospektivní studie skutečně ukázaly pozitivní výsledek intervence v oblasti životního stylu v prevenci rizika GDM u těhotných žen, ale postrádáme konzistentnost ve zjištěních z randomizovaných kontrolovaných studií (RCT). Navíc většina těchto studií byla hlášena z rozvinutých zemí a žádná z nich nebyla prezentována z tohoto regionu. V tomto projektu se snažíme zjistit, zda lze GDM předcházet 12týdenní intervencí mírného životního stylu ve srovnání s obvyklou standardní péčí u vysoce rizikových těhotných žen. Kromě toho budeme také zkoumat těhotenství matky a výsledky porodu. Pokud výsledky ukážou pozitivní souvislost, mohli bychom to rozvinout jako klinický proces pro zlepšení péče o pacienty a nákladů.
Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii, do které budou účastníci zařazeni, pokud mají více než jeden rizikový faktor pro GDM, a randomizováni do dvou ramen středně intenzivní intervence životního stylu (LI) nebo do skupiny obvyklé standardní péče (kontrola) (UC) mezi 6.–12. týden. Pro intervenční skupinu standardizovaný 12-týdenní program, který bude poskytnut ve 4 sezeních (2 individuální, 2 telefonické) licencovaným dietologem. Tento program úpravy životního stylu je navržen tak, aby bylo dosaženo cíleného nárůstu hmotnosti a zlepšení kontroly glykémie prostřednictvím kombinace dietní terapie, zvýšené denní fyzické aktivity a úpravy chování. Účastníci UC neobdrží žádné sezení podle obvyklého klinického protokolu. K hodnocení efektu intervence bylo použito sledování do l 24-28 gestačního týdne a incidence GDM. Na konci intervencí se účastníkům v obou ramenech dostane obvyklé péče na základě jejich diagnózy a uvážení jejich lékaře. Velikost vzorku 70 účastníků v každé větvi byla odhadnuta na 80 %.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ajman, Spojené arabské emiráty
- Rashid Centre for Diabetes and Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Studie bude zahrnovat těhotné ženy (≤ 12 týdnů gestace), jednočetné těhotenství, které splňují ≥ 2 rizikové faktory pro GDM uvedené níže:
- Vysoce riziková etnická skupina (jižní Asie, Blízký východ, Černý Karibik)
- Rodinná anamnéza diabetu 2. typu, zejména u příbuzných prvního stupně
- předchozí makrosomické dítě o hmotnosti >4,5 kg
- Index tělesné hmotnosti vyšší než 30 kg/m2
- Předchozí anamnéza GDM nebo syndromu polycystických ovarií
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli forma pregestačního diabetu
- Glukóza nalačno > 126 mg/dl při první prenatální návštěvě.
- V současné době užívá kortikosteroidy, metformin nebo jiné léky narušující metabolismus glukózy
- Psychiatrické poruchy
- Zdravotní stav bránící jakémukoli fyzickému cvičení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: zásah do životního stylu (LI)
středně intenzivní intervence v oblasti životního stylu (Individualizované poradenství ohledně stravy, fyzické aktivity a cílového přírůstku hmotnosti) licencovaným dietologem
|
standardizovaný 12týdenní program a bude poskytnut ve 4 sezeních (2 individuální, 2 telefonické).
Tento program úpravy životního stylu je kombinací dietní terapie (optimální kalorie), zvýšené denní fyzické aktivity a úpravy chování (sebemonitorování, kontrola stimulů, motivační rozhovory)
|
|
Žádný zásah: obvyklá skupina standardní péče (UC)
standardní prenatální péče podle obvyklého klinického protokolu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt gestačního diabetes mellitus
Časové okno: 24-28 týdnů těhotenství
|
jednu nebo více patologických hodnot glukózy v 75g, 2hodinovém orálním glukózovém tolerančním testu; plazmatická glukóza nalačno ≥ 5,3 mmol/l a hodnota za 1 hodinu ≥ 8,6 mmol/l a hodnota za 2 hodiny ≥ 8,6 mmol/l
|
24-28 týdnů těhotenství
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
feto-mateřské výsledky
Časové okno: Na dobírku
|
přírůstek hmotnosti matky
|
Na dobírku
|
|
feto-mateřský výsledek
Časové okno: Na dobírku
|
porodní hmotnost dítěte
|
Na dobírku
|
|
feto-mateřská
Časové okno: Na dobírku
|
způsob doručení
|
Na dobírku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amena Sadiya, Ph.D, Sheikh Khalifa Medical City Ajman
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RCDR-GDM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .