Intervención en el estilo de vida para la prevención de la diabetes mellitus gestacional en la población de los EAU
Intervención en el estilo de vida para la prevención de la diabetes mellitus gestacional entre la población de alto riesgo de los EAU
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes mellitus gestacional (DMG) es un nivel alto de glucosa en sangre (hiperglucemia) que ocurre o se detecta por primera vez durante el embarazo y afecta al 16,4 % de las mujeres en todo el mundo y al 36,6 % en esta región. Es evidencia sólida y consistente sobre el impacto de la DMG en la salud a corto y largo plazo, tanto en la madre como en el niño, lo que presenta desafíos significativos para la atención aguda y la salud pública. Actualmente, nuestra comprensión de las estrategias que son efectivas para prevenir la DMG es limitada. De hecho, los estudios prospectivos han indicado un resultado positivo de la intervención en el estilo de vida para prevenir el riesgo de DMG en mujeres embarazadas, pero carecemos de consistencia en los hallazgos de los ensayos controlados aleatorios (ECA). Además, la mayoría de estos ensayos se informaron en países desarrollados y ninguno de ellos se presentó en esta región. En el presente proyecto, nuestro objetivo es determinar si la DMG se puede prevenir mediante una intervención moderada de estilo de vida de 12 semanas en comparación con la atención estándar habitual en mujeres embarazadas de alto riesgo. Además, también examinaremos el embarazo materno y los resultados del parto. Si los resultados muestran una asociación positiva, podríamos desarrollar esto como un proceso clínico para mejorar la atención al paciente y el costo.
Este es un ensayo controlado aleatorizado donde los participantes se incluirán si tienen más de un factor de riesgo de DMG y se aleatorizarán a dos brazos de intervención de estilo de vida (LI) de intensidad moderada o grupo de atención estándar habitual (control) (UC) entre 6 y 12 años de edad gestacional. semana. Para el grupo de intervención, programa estandarizado de 12 semanas y sería entregado en 4 sesiones (2 individuales, 2 telefónicas) por un dietista certificado. Este programa de modificación del estilo de vida está diseñado para lograr un aumento de peso específico y mejorar el control glucémico a través de una combinación de terapia dietética, aumento de la actividad física diaria y modificación del comportamiento. Los participantes de la UC no recibirán ninguna sesión según el protocolo habitual de la clínica. Se utilizó el seguimiento hasta las 24-28 semanas de gestación y la incidencia de DMG para evaluar el efecto de la intervención. Al final de las intervenciones, los participantes de ambos brazos recibirán la atención habitual según su diagnóstico y el criterio de su médico. Se estimó que un tamaño de muestra de 70 participantes en cada brazo daría una potencia del 80%.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ajman, Emiratos Árabes Unidos
- Rashid Centre for Diabetes and Research
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
El estudio incluirá mujeres embarazadas (≤ 12 semanas de gestación), embarazo único que cumplan con ≥ 2 factores de riesgo para DMG que se detallan a continuación:
- Grupo étnico de alto riesgo (sur de Asia, Medio Oriente, Caribe Negro)
- Antecedentes familiares de diabetes tipo 2, especialmente en familiares de primer grado
- bebé macrosómico anterior con peso > 4,5 kg
- Índice de masa corporal superior a 30 kg/m2
- Historia previa de DMG o síndrome de ovario poliquístico
Criterio de exclusión:
- Cualquier forma de diabetes pregestacional
- Glucosa en ayunas > 126 mg/dL en la primera visita prenatal.
- Actualmente usa corticosteroides, metformina u otros medicamentos que interfieren con el metabolismo de la glucosa
- Desórdenes psiquiátricos
- Condiciones médicas que impiden cualquier ejercicio físico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: intervención en el estilo de vida (LI)
intervención de estilo de vida de intensidad moderada (asesoramiento individualizado sobre dieta, actividad física y aumento de peso objetivo) por parte de un dietista certificado
|
programa estandarizado de 12 semanas y se entregaría en 4 sesiones (2 individuales, 2 telefónicas).
Este programa de modificación del estilo de vida es una combinación de terapia dietética (calorías óptimas), aumento de la actividad física diaria y modificación del comportamiento (autocontrol, control de estímulos, entrevistas motivacionales)
|
|
Sin intervención: grupo de atención estándar habitual (CU)
atención prenatal estándar según el protocolo habitual de la clínica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
incidencia de diabetes mellitus gestacional
Periodo de tiempo: 24-28 semanas de gestación
|
uno o más valores patológicos de glucosa en una prueba de tolerancia oral a la glucosa de 75 g durante 2 horas; glucosa plasmática en ayunas ≥ 5,3 mmol/L, y valor de 1 h ≥ 8,6 mmol/L, y valor de 2 h ≥ 8,6 mmol/L
|
24-28 semanas de gestación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
resultados feto-materno
Periodo de tiempo: en la entrega
|
aumento de peso materno
|
en la entrega
|
|
resultado feto-materno
Periodo de tiempo: en la entrega
|
peso del bebe al nacer
|
en la entrega
|
|
feto-materno
Periodo de tiempo: en la entrega
|
Modo de entrega
|
en la entrega
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amena Sadiya, Ph.D, Sheikh Khalifa Medical City Ajman
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RCDR-GDM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .