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阿联酋人群预防妊娠糖尿病的生活方式干预

2022年10月24日 更新者:Dr.Amena Sadiya、Rashid Centre for Diabetes and Research

在阿联酋高危人群中预防妊娠糖尿病的生活方式干预

妊娠期糖尿病 (GDM) 是一种高血糖(高血糖症),在怀孕期间首次发生或首次被发现,它影响着全球 16.4% 的女性和该地区 36.6% 的女性。 这是关于 GDM 对母亲和她的孩子的短期和长期健康影响的一致、有力的证据,从而对急症护理和公共卫生提出了重大挑战。 目前,我们对有效预防 GDM 的策略的了解是有限的。 事实上,前瞻性研究表明生活方式干预对预防孕妇 GDM 风险有积极的结果,但我们在随机对照试验 (RCT) 的结果中缺乏一致性。 此外,这些试验中的大多数都是发达国家报告的,没有一个是来自该地区的。 在本项目中,我们旨在确定与高危孕妇的常规标准护理相比,为期 12 周的适度生活方式干预是否可以预防 GDM。 此外,我们还将检查产妇妊娠和分娩结果。

研究概览

详细说明

妊娠期糖尿病 (GDM) 是一种高血糖(高血糖症),在怀孕期间首次发生或首次被发现,它影响着全球 16.4% 的女性和该地区 36.6% 的女性。 这是关于 GDM 对母亲和她的孩子的短期和长期健康影响的一致、有力的证据,从而对急症护理和公共卫生提出了重大挑战。 目前,我们对有效预防 GDM 的策略的了解是有限的。 事实上,前瞻性研究表明生活方式干预对预防孕妇 GDM 风险有积极的结果,但我们在随机对照试验 (RCT) 的结果中缺乏一致性。 此外,这些试验中的大多数都是发达国家报告的,没有一个是来自该地区的。 在本项目中,我们旨在确定与高危孕妇的常规标准护理相比,为期 12 周的适度生活方式干预是否可以预防 GDM。 此外,我们还将检查产妇妊娠和分娩结果。 如果结果显示正相关,我们可以将其开发为改善患者护理和成本的临床过程。

这是一项随机对照试验,如果参与者有一个以上的 GDM 危险因素,他们将被纳入,并随机分配到两臂中等强度生活方式干预 (LI) 或常规标准护理组(对照)(UC),年龄在 6-12 岁之间星期。 对于干预组,标准化的 12 周计划将由持照营养师分 4 次(2 次个人,2 次电话)进行。 该生活方式改变计划旨在通过结合饮食疗法、增加日常身体活动和行为改变来实现有针对性的体重增加和改善血糖控制。 根据通常的诊所协议,UC 参与者将不会接受任何会议。 随访至孕24-28周,以GDM发生率评价干预效果。 在干预结束时,双臂参与者将根据他们的诊断和医生的判断接受常规护理。 每组 70 名参与者的样本量估计可提供 80% 的功效。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

61

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

该研究将包括满足 ≥ 2 个 GDM 危险因素的单胎妊娠女性(妊娠≤ 12 周),如下所述:

  • 高风险族群(南亚、中东、黑加勒比)
  • 2 型糖尿病家族史,尤其是一级亲属
  • 以前的巨大儿体重 >4.5 公斤
  • 体重指数大于 30 kg/m2
  • 妊娠糖尿病或多囊卵巢综合征的既往病史

排除标准:

  • 任何形式的孕前糖尿病
  • 第一次产前检查时空腹血糖 > 126 mg/dL。
  • 目前正在使用皮质类固醇、二甲双胍或其他干扰葡萄糖代谢的药物
  • 精神障碍
  • 妨碍任何体育锻炼的医疗条件。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:生活方式干预 (LI)
由执照营养师进行的中等强度生活方式干预(关于饮食、体育活动和目标体重增加的个性化咨询)
标准化的 12 周课程将分 4 节课进行(2 节个人课,2 节电话课)。 这种生活方式改变计划结合了饮食疗法(最佳卡路里)、增加日常体力活动和行为改变(自我监控、刺激控制、动机性访谈)
无干预:常规标准护理组 (UC)
按照通常的临床协议进行标准产前护理

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
妊娠糖尿病的发病率
大体时间:妊娠 24-28 周
75g、2小时口服葡萄糖耐量试验中的一个或多个病理葡萄糖值;空腹血糖≥5.3mmol/L,1-h值≥8.6mmol/L,2-h值≥8.6mmol/L
妊娠 24-28 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
胎儿-母体结果
大体时间:投递中
产妇体重增加
投递中
胎母结局
大体时间:投递中
婴儿出生体重
投递中
胎儿母体
大体时间:投递中
交货方式
投递中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Amena Sadiya, Ph.D、Sheikh Khalifa Medical City Ajman

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年10月13日

初级完成 (实际的)

2021年7月11日

研究完成 (实际的)

2021年7月30日

研究注册日期

首次提交

2020年2月9日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月17日

首次发布 (实际的)

2020年2月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月24日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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