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Lebensstilintervention zur Prävention von Schwangerschaftsdiabetes mellitus in der Bevölkerung der VAE

24. Oktober 2022 aktualisiert von: Dr.Amena Sadiya, Rashid Centre for Diabetes and Research

Lebensstilintervention zur Prävention von Schwangerschaftsdiabetes mellitus bei Hochrisikopopulationen in den VAE

Gestationsdiabetes mellitus (GDM) ist ein hoher Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie), der erstmals während der Schwangerschaft auftritt oder erkannt wird. Weltweit sind 16,4 % der Frauen und in dieser Region 36,6 % davon betroffen. Es handelt sich um konsistente, starke Beweise für die Auswirkungen von GDM auf kurz- und langfristige gesundheitliche Auswirkungen auf die Mutter und ihr Kind, was die Akutversorgung und die öffentliche Gesundheit vor erhebliche Herausforderungen stellt. Derzeit ist unser Verständnis von Strategien zur wirksamen Prävention von GDM begrenzt. Tatsächlich haben prospektive Studien auf ein positives Ergebnis von Lebensstilinterventionen zur Verhinderung des GDM-Risikos bei schwangeren Frauen hingewiesen, aber die Ergebnisse randomisierter kontrollierter Studien (RCT) sind nicht konsistent. Darüber hinaus wurden die meisten dieser Studien aus Industrieländern gemeldet und keine davon wurde aus dieser Region vorgestellt. Im vorliegenden Projekt wollen wir feststellen, ob GDM durch eine 12-wöchige moderate Lebensstilintervention im Vergleich zur üblichen Standardversorgung bei Hochrisikoschwangeren verhindert werden kann. Darüber hinaus werden wir auch den Schwangerschafts- und Geburtsverlauf der Mutter untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Gestationsdiabetes mellitus (GDM) ist ein hoher Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie), der erstmals während der Schwangerschaft auftritt oder erkannt wird. Weltweit sind 16,4 % der Frauen und in dieser Region 36,6 % davon betroffen. Es handelt sich um konsistente, starke Beweise für die Auswirkungen von GDM auf kurz- und langfristige gesundheitliche Auswirkungen auf die Mutter und ihr Kind, was die Akutversorgung und die öffentliche Gesundheit vor erhebliche Herausforderungen stellt. Derzeit ist unser Verständnis von Strategien zur wirksamen Prävention von GDM begrenzt. Tatsächlich haben prospektive Studien auf ein positives Ergebnis von Lebensstilinterventionen zur Verhinderung des GDM-Risikos bei schwangeren Frauen hingewiesen, aber die Ergebnisse randomisierter kontrollierter Studien (RCT) sind nicht konsistent. Darüber hinaus wurden die meisten dieser Studien aus Industrieländern gemeldet und keine davon wurde aus dieser Region vorgestellt. Im vorliegenden Projekt wollen wir feststellen, ob GDM durch eine 12-wöchige moderate Lebensstilintervention im Vergleich zur üblichen Standardversorgung bei Hochrisikoschwangeren verhindert werden kann. Darüber hinaus werden wir auch den Schwangerschafts- und Geburtsverlauf der Mutter untersuchen. Wenn die Ergebnisse einen positiven Zusammenhang zeigen, könnten wir dies als klinischen Prozess zur Verbesserung der Patientenversorgung und der Kosten entwickeln.

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, in der Teilnehmer eingeschlossen werden, wenn sie mehr als einen Risikofaktor für GDM haben und randomisiert in zwei Arme einer Lebensstilintervention mittlerer Intensität (LI) oder eine übliche Standardpflegegruppe (Kontrolle) (UC) zwischen der 6. und 12. Schwangerschaftswoche eingeteilt werden Woche. Für die Interventionsgruppe galt ein standardisiertes 12-Wochen-Programm, das in 4 Sitzungen (2 individuell, 2 telefonisch) von einem lizenzierten Ernährungsberater durchgeführt wurde. Dieses Programm zur Änderung des Lebensstils zielt darauf ab, durch eine Kombination aus Diättherapie, erhöhter täglicher körperlicher Aktivität und Verhaltensänderung eine gezielte Gewichtszunahme zu erreichen und die Blutzuckerkontrolle zu verbessern. Die UC-Teilnehmer erhalten keine Sitzung gemäß dem üblichen Klinikprotokoll. Die Nachbeobachtung bis zur 24.–28. Schwangerschaftswoche und die Inzidenz von GDM wurden zur Bewertung der Wirkung der Intervention herangezogen. Am Ende der Interventionen erhalten die Teilnehmer beider Arme die übliche Pflege, basierend auf ihrer Diagnose und dem Ermessen ihres Arztes. Eine Stichprobengröße von 70 Teilnehmern in jedem Arm ergab schätzungsweise eine Aussagekraft von 80 %.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

An der Studie werden schwangere Frauen (≤ 12 Schwangerschaftswochen) und Einlingsschwangerschaften teilnehmen, die ≥ 2 der unten aufgeführten Risikofaktoren für GDM erfüllen:

  • Ethnische Gruppe mit hohem Risiko (Südasien, Naher Osten, Schwarze Karibik)
  • Familienanamnese von Typ-2-Diabetes, insbesondere bei Verwandten ersten Grades
  • vorheriges makrosomales Baby mit einem Gewicht von >4,5 kg
  • Body-Mass-Index größer als 30 kg/m2
  • Vorgeschichte von GDM oder polyzystischem Ovarialsyndrom

Ausschlusskriterien:

  • Jede Form von Schwangerschaftsdiabetes
  • Nüchternglukose > 126 mg/dl beim ersten vorgeburtlichen Besuch.
  • Sie nehmen derzeit Kortikosteroide, Metformin oder andere Medikamente ein, die den Glukosestoffwechsel beeinträchtigen
  • Psychische Störungen
  • Medizinische Bedingungen, die jegliche körperliche Betätigung verhindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lebensstilintervention (LI)
Lebensstilintervention mittlerer Intensität (individuelle Beratung zu Ernährung, körperlicher Aktivität und angestrebter Gewichtszunahme) durch einen lizenzierten Ernährungsberater
standardisiertes 12-Wochen-Programm und würde in 4 Sitzungen (2 Einzelsitzungen, 2 Telefonsitzungen) durchgeführt. Dieses Programm zur Änderung des Lebensstils ist eine Kombination aus Diättherapie (optimale Kalorienaufnahme), erhöhter täglicher körperlicher Aktivität und Verhaltensänderung (Selbstüberwachung, Reizkontrolle, Motivationsgespräche).
Kein Eingriff: übliche Standardpflegegruppe (UC)
Standard-Schwangerschaftsvorsorge gemäß dem üblichen Klinikprotokoll

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Schwangerschaftsdiabetes mellitus
Zeitfenster: 24-28 Schwangerschaftswochen
ein oder mehrere pathologische Glukosewerte in einem 2-stündigen oralen Glukosetoleranztest mit 75 g; Nüchternplasmaglukose ≥ 5,3 mmol/L und 1-Stunden-Wert ≥ 8,6 mmol/L und 2-Stunden-Wert ≥ 8,6 mmol/L
24-28 Schwangerschaftswochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
feto-mütterliche Ergebnisse
Zeitfenster: bei Lieferung
Gewichtszunahme der Mutter
bei Lieferung
feto-maternales Ergebnis
Zeitfenster: bei Lieferung
Geburtsgewicht des Babys
bei Lieferung
feto-mütterlich
Zeitfenster: bei Lieferung
Art der Lieferung
bei Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Amena Sadiya, Ph.D, Sheikh Khalifa Medical City Ajman

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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