- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04273412
Lebensstilintervention zur Prävention von Schwangerschaftsdiabetes mellitus in der Bevölkerung der VAE
Lebensstilintervention zur Prävention von Schwangerschaftsdiabetes mellitus bei Hochrisikopopulationen in den VAE
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gestationsdiabetes mellitus (GDM) ist ein hoher Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie), der erstmals während der Schwangerschaft auftritt oder erkannt wird. Weltweit sind 16,4 % der Frauen und in dieser Region 36,6 % davon betroffen. Es handelt sich um konsistente, starke Beweise für die Auswirkungen von GDM auf kurz- und langfristige gesundheitliche Auswirkungen auf die Mutter und ihr Kind, was die Akutversorgung und die öffentliche Gesundheit vor erhebliche Herausforderungen stellt. Derzeit ist unser Verständnis von Strategien zur wirksamen Prävention von GDM begrenzt. Tatsächlich haben prospektive Studien auf ein positives Ergebnis von Lebensstilinterventionen zur Verhinderung des GDM-Risikos bei schwangeren Frauen hingewiesen, aber die Ergebnisse randomisierter kontrollierter Studien (RCT) sind nicht konsistent. Darüber hinaus wurden die meisten dieser Studien aus Industrieländern gemeldet und keine davon wurde aus dieser Region vorgestellt. Im vorliegenden Projekt wollen wir feststellen, ob GDM durch eine 12-wöchige moderate Lebensstilintervention im Vergleich zur üblichen Standardversorgung bei Hochrisikoschwangeren verhindert werden kann. Darüber hinaus werden wir auch den Schwangerschafts- und Geburtsverlauf der Mutter untersuchen. Wenn die Ergebnisse einen positiven Zusammenhang zeigen, könnten wir dies als klinischen Prozess zur Verbesserung der Patientenversorgung und der Kosten entwickeln.
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, in der Teilnehmer eingeschlossen werden, wenn sie mehr als einen Risikofaktor für GDM haben und randomisiert in zwei Arme einer Lebensstilintervention mittlerer Intensität (LI) oder eine übliche Standardpflegegruppe (Kontrolle) (UC) zwischen der 6. und 12. Schwangerschaftswoche eingeteilt werden Woche. Für die Interventionsgruppe galt ein standardisiertes 12-Wochen-Programm, das in 4 Sitzungen (2 individuell, 2 telefonisch) von einem lizenzierten Ernährungsberater durchgeführt wurde. Dieses Programm zur Änderung des Lebensstils zielt darauf ab, durch eine Kombination aus Diättherapie, erhöhter täglicher körperlicher Aktivität und Verhaltensänderung eine gezielte Gewichtszunahme zu erreichen und die Blutzuckerkontrolle zu verbessern. Die UC-Teilnehmer erhalten keine Sitzung gemäß dem üblichen Klinikprotokoll. Die Nachbeobachtung bis zur 24.–28. Schwangerschaftswoche und die Inzidenz von GDM wurden zur Bewertung der Wirkung der Intervention herangezogen. Am Ende der Interventionen erhalten die Teilnehmer beider Arme die übliche Pflege, basierend auf ihrer Diagnose und dem Ermessen ihres Arztes. Eine Stichprobengröße von 70 Teilnehmern in jedem Arm ergab schätzungsweise eine Aussagekraft von 80 %.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ajman, Vereinigte Arabische Emirate
- Rashid Centre for Diabetes and Research
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
An der Studie werden schwangere Frauen (≤ 12 Schwangerschaftswochen) und Einlingsschwangerschaften teilnehmen, die ≥ 2 der unten aufgeführten Risikofaktoren für GDM erfüllen:
- Ethnische Gruppe mit hohem Risiko (Südasien, Naher Osten, Schwarze Karibik)
- Familienanamnese von Typ-2-Diabetes, insbesondere bei Verwandten ersten Grades
- vorheriges makrosomales Baby mit einem Gewicht von >4,5 kg
- Body-Mass-Index größer als 30 kg/m2
- Vorgeschichte von GDM oder polyzystischem Ovarialsyndrom
Ausschlusskriterien:
- Jede Form von Schwangerschaftsdiabetes
- Nüchternglukose > 126 mg/dl beim ersten vorgeburtlichen Besuch.
- Sie nehmen derzeit Kortikosteroide, Metformin oder andere Medikamente ein, die den Glukosestoffwechsel beeinträchtigen
- Psychische Störungen
- Medizinische Bedingungen, die jegliche körperliche Betätigung verhindern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Lebensstilintervention (LI)
Lebensstilintervention mittlerer Intensität (individuelle Beratung zu Ernährung, körperlicher Aktivität und angestrebter Gewichtszunahme) durch einen lizenzierten Ernährungsberater
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standardisiertes 12-Wochen-Programm und würde in 4 Sitzungen (2 Einzelsitzungen, 2 Telefonsitzungen) durchgeführt.
Dieses Programm zur Änderung des Lebensstils ist eine Kombination aus Diättherapie (optimale Kalorienaufnahme), erhöhter täglicher körperlicher Aktivität und Verhaltensänderung (Selbstüberwachung, Reizkontrolle, Motivationsgespräche).
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Kein Eingriff: übliche Standardpflegegruppe (UC)
Standard-Schwangerschaftsvorsorge gemäß dem üblichen Klinikprotokoll
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit von Schwangerschaftsdiabetes mellitus
Zeitfenster: 24-28 Schwangerschaftswochen
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ein oder mehrere pathologische Glukosewerte in einem 2-stündigen oralen Glukosetoleranztest mit 75 g; Nüchternplasmaglukose ≥ 5,3 mmol/L und 1-Stunden-Wert ≥ 8,6 mmol/L und 2-Stunden-Wert ≥ 8,6 mmol/L
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24-28 Schwangerschaftswochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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feto-mütterliche Ergebnisse
Zeitfenster: bei Lieferung
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Gewichtszunahme der Mutter
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bei Lieferung
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feto-maternales Ergebnis
Zeitfenster: bei Lieferung
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Geburtsgewicht des Babys
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bei Lieferung
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feto-mütterlich
Zeitfenster: bei Lieferung
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Art der Lieferung
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bei Lieferung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Amena Sadiya, Ph.D, Sheikh Khalifa Medical City Ajman
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RCDR-GDM
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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