- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04273412
Изменение образа жизни для профилактики гестационного сахарного диабета у населения ОАЭ
Вмешательство в образ жизни для профилактики гестационного сахарного диабета среди населения ОАЭ с высоким риском
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гестационный сахарный диабет (ГСД) — это повышенное содержание глюкозы в крови (гипергликемия), впервые возникающее или впервые выявленное во время беременности, им страдают 16,4% женщин во всем мире и 36,6% в этом регионе. Это последовательные, убедительные доказательства влияния ГСД на краткосрочные и долгосрочные последствия для здоровья как матери, так и ее ребенка, что создает серьезные проблемы для неотложной помощи и общественного здравоохранения. В настоящее время наше понимание стратегий, эффективных для предотвращения ГСД, ограничено. Действительно, проспективные исследования показали положительный результат вмешательства в образ жизни для предотвращения риска ГСД у беременных женщин, но нам не хватает согласованности в результатах рандомизированных контролируемых исследований (РКИ). Более того, большинство этих испытаний были зарегистрированы в развитых странах, и ни одно из них не было представлено в этом регионе. В настоящем проекте мы стремимся определить, можно ли предотвратить ГСД с помощью 12-недельного вмешательства в умеренный образ жизни по сравнению с обычным стандартным уходом за беременными женщинами из группы высокого риска. Кроме того, мы также изучим материнскую беременность и исходы родов. Если результаты покажут положительную связь, мы могли бы развить это как клинический процесс для улучшения ухода за пациентами и снижения затрат.
Это рандомизированное контролируемое исследование, в которое будут включены участники, если у них имеется более одного фактора риска развития ГСД, и они будут рандомизированы в две группы вмешательства умеренной интенсивности в образ жизни (LI) или в группу обычного стандартного ухода (контроль) (UC) между 6-12 гестационными сроками. неделя. Для группы вмешательства стандартная 12-недельная программа будет проводиться в виде 4 сеансов (2 индивидуальных, 2 по телефону) лицензированным врачом-диетологом. Эта программа модификации образа жизни предназначена для достижения целевого увеличения веса и улучшения гликемического контроля за счет сочетания диетотерапии, увеличения ежедневной физической активности и модификации поведения. Участники UC не будут получать сеанс в соответствии с обычным протоколом клиники. Последующее наблюдение до 24-28 недель гестации и частота ГСД использовались для оценки эффекта вмешательства. В конце вмешательств участники обеих групп получат обычную помощь в зависимости от их диагноза и усмотрения их врача. По оценкам, размер выборки из 70 участников в каждой группе дает мощность 80%.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ajman, Объединенные Арабские Эмираты
- Rashid Centre for Diabetes and Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
В исследование будут включены беременные женщины (≤ 12 недель беременности), одноплодная беременность, которые соответствуют ≥ 2 факторам риска ГСД, указанным ниже:
- Этническая группа высокого риска (Южная Азия, Ближний Восток, Черный Карибский бассейн)
- Семейный анамнез диабета 2 типа, особенно у родственников первой степени родства
- предыдущий макросомный ребенок с массой тела >4,5 кг
- Индекс массы тела более 30 кг/м2
- Наличие в анамнезе ГСД или синдрома поликистозных яичников
Критерий исключения:
- Любая форма прегестационного диабета
- Глюкоза натощак > 126 мг/дл при первом дородовом посещении.
- В настоящее время используют кортикостероиды, метформин или другие препараты, препятствующие метаболизму глюкозы.
- Психические расстройства
- Медицинские условия, препятствующие любым физическим упражнениям.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: вмешательство в образ жизни (LI)
изменение образа жизни умеренной интенсивности (индивидуальные консультации по диете, физической активности и целевому набору веса) лицензированным диетологом
|
стандартизированная 12-недельная программа, которая будет проводиться в виде 4 сессий (2 индивидуальных, 2 телефонных).
Эта программа изменения образа жизни представляет собой комбинацию диетотерапии (оптимальное количество калорий), увеличение ежедневной физической активности и изменение поведения (самоконтроль, контроль стимулов, мотивационное интервьюирование).
|
|
Без вмешательства: группа обычного стандартного ухода (UC)
стандартное антенатальное наблюдение в соответствии с обычным клиническим протоколом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
заболеваемость гестационным сахарным диабетом
Временное ограничение: 24-28 недель беременности
|
одно или несколько патологических значений глюкозы в 75-граммовом 2-часовом пероральном тесте на толерантность к глюкозе; глюкоза плазмы натощак ≥ 5,3 ммоль/л, 1-часовое значение ≥ 8,6 ммоль/л и 2-часовое значение ≥ 8,6 ммоль/л
|
24-28 недель беременности
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
фето-материнские исходы
Временное ограничение: в процессе доставки
|
увеличение веса матери
|
в процессе доставки
|
|
фето-материнский исход
Временное ограничение: в процессе доставки
|
вес ребенка при рождении
|
в процессе доставки
|
|
плодно-материнский
Временное ограничение: в процессе доставки
|
способ доставки
|
в процессе доставки
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Amena Sadiya, Ph.D, Sheikh Khalifa Medical City Ajman
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RCDR-GDM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .