Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменение образа жизни для профилактики гестационного сахарного диабета у населения ОАЭ

24 октября 2022 г. обновлено: Dr.Amena Sadiya, Rashid Centre for Diabetes and Research

Вмешательство в образ жизни для профилактики гестационного сахарного диабета среди населения ОАЭ с высоким риском

Гестационный сахарный диабет (ГСД) — это повышенное содержание глюкозы в крови (гипергликемия), впервые возникающее или впервые выявленное во время беременности, им страдают 16,4% женщин во всем мире и 36,6% в этом регионе. Это последовательные, убедительные доказательства влияния ГСД на краткосрочные и долгосрочные последствия для здоровья как матери, так и ее ребенка, что создает серьезные проблемы для неотложной помощи и общественного здравоохранения. В настоящее время наше понимание стратегий, эффективных для предотвращения ГСД, ограничено. Действительно, проспективные исследования показали положительный результат вмешательства в образ жизни для предотвращения риска ГСД у беременных женщин, но нам не хватает согласованности в результатах рандомизированных контролируемых исследований (РКИ). Более того, большинство этих испытаний были зарегистрированы в развитых странах, и ни одно из них не было представлено в этом регионе. В настоящем проекте мы стремимся определить, можно ли предотвратить ГСД с помощью 12-недельного вмешательства в умеренный образ жизни по сравнению с обычным стандартным уходом за беременными женщинами из группы высокого риска. Кроме того, мы также изучим материнскую беременность и исходы родов.

Обзор исследования

Подробное описание

Гестационный сахарный диабет (ГСД) — это повышенное содержание глюкозы в крови (гипергликемия), впервые возникающее или впервые выявленное во время беременности, им страдают 16,4% женщин во всем мире и 36,6% в этом регионе. Это последовательные, убедительные доказательства влияния ГСД на краткосрочные и долгосрочные последствия для здоровья как матери, так и ее ребенка, что создает серьезные проблемы для неотложной помощи и общественного здравоохранения. В настоящее время наше понимание стратегий, эффективных для предотвращения ГСД, ограничено. Действительно, проспективные исследования показали положительный результат вмешательства в образ жизни для предотвращения риска ГСД у беременных женщин, но нам не хватает согласованности в результатах рандомизированных контролируемых исследований (РКИ). Более того, большинство этих испытаний были зарегистрированы в развитых странах, и ни одно из них не было представлено в этом регионе. В настоящем проекте мы стремимся определить, можно ли предотвратить ГСД с помощью 12-недельного вмешательства в умеренный образ жизни по сравнению с обычным стандартным уходом за беременными женщинами из группы высокого риска. Кроме того, мы также изучим материнскую беременность и исходы родов. Если результаты покажут положительную связь, мы могли бы развить это как клинический процесс для улучшения ухода за пациентами и снижения затрат.

Это рандомизированное контролируемое исследование, в которое будут включены участники, если у них имеется более одного фактора риска развития ГСД, и они будут рандомизированы в две группы вмешательства умеренной интенсивности в образ жизни (LI) или в группу обычного стандартного ухода (контроль) (UC) между 6-12 гестационными сроками. неделя. Для группы вмешательства стандартная 12-недельная программа будет проводиться в виде 4 сеансов (2 индивидуальных, 2 по телефону) лицензированным врачом-диетологом. Эта программа модификации образа жизни предназначена для достижения целевого увеличения веса и улучшения гликемического контроля за счет сочетания диетотерапии, увеличения ежедневной физической активности и модификации поведения. Участники UC не будут получать сеанс в соответствии с обычным протоколом клиники. Последующее наблюдение до 24-28 недель гестации и частота ГСД использовались для оценки эффекта вмешательства. В конце вмешательств участники обеих групп получат обычную помощь в зависимости от их диагноза и усмотрения их врача. По оценкам, размер выборки из 70 участников в каждой группе дает мощность 80%.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

61

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

В исследование будут включены беременные женщины (≤ 12 недель беременности), одноплодная беременность, которые соответствуют ≥ 2 факторам риска ГСД, указанным ниже:

  • Этническая группа высокого риска (Южная Азия, Ближний Восток, Черный Карибский бассейн)
  • Семейный анамнез диабета 2 типа, особенно у родственников первой степени родства
  • предыдущий макросомный ребенок с массой тела >4,5 кг
  • Индекс массы тела более 30 кг/м2
  • Наличие в анамнезе ГСД или синдрома поликистозных яичников

Критерий исключения:

  • Любая форма прегестационного диабета
  • Глюкоза натощак > 126 мг/дл при первом дородовом посещении.
  • В настоящее время используют кортикостероиды, метформин или другие препараты, препятствующие метаболизму глюкозы.
  • Психические расстройства
  • Медицинские условия, препятствующие любым физическим упражнениям.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: вмешательство в образ жизни (LI)
изменение образа жизни умеренной интенсивности (индивидуальные консультации по диете, физической активности и целевому набору веса) лицензированным диетологом
стандартизированная 12-недельная программа, которая будет проводиться в виде 4 сессий (2 индивидуальных, 2 телефонных). Эта программа изменения образа жизни представляет собой комбинацию диетотерапии (оптимальное количество калорий), увеличение ежедневной физической активности и изменение поведения (самоконтроль, контроль стимулов, мотивационное интервьюирование).
Без вмешательства: группа обычного стандартного ухода (UC)
стандартное антенатальное наблюдение в соответствии с обычным клиническим протоколом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
заболеваемость гестационным сахарным диабетом
Временное ограничение: 24-28 недель беременности
одно или несколько патологических значений глюкозы в 75-граммовом 2-часовом пероральном тесте на толерантность к глюкозе; глюкоза плазмы натощак ≥ 5,3 ммоль/л, 1-часовое значение ≥ 8,6 ммоль/л и 2-часовое значение ≥ 8,6 ммоль/л
24-28 недель беременности

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
фето-материнские исходы
Временное ограничение: в процессе доставки
увеличение веса матери
в процессе доставки
фето-материнский исход
Временное ограничение: в процессе доставки
вес ребенка при рождении
в процессе доставки
плодно-материнский
Временное ограничение: в процессе доставки
способ доставки
в процессе доставки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Amena Sadiya, Ph.D, Sheikh Khalifa Medical City Ajman

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться