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Intervention sur le mode de vie pour la prévention du diabète sucré gestationnel dans la population des Émirats arabes unis

24 octobre 2022 mis à jour par: Dr.Amena Sadiya, Rashid Centre for Diabetes and Research

Intervention sur le mode de vie pour la prévention du diabète sucré gestationnel parmi la population des EAU à haut risque

Le diabète sucré gestationnel (DSG) est une glycémie élevée (hyperglycémie) apparaissant pour la première fois ou reconnue pour la première fois pendant la grossesse, il touche 16,4 % des femmes dans le monde et 36,6 % dans cette région. Il s'agit de preuves cohérentes et solides de l'impact du diabète gestationnel sur la santé à court et à long terme de la mère et de son enfant, ce qui présente des défis importants pour les soins aigus et la santé publique. Actuellement, notre compréhension des stratégies efficaces pour prévenir le DG est limitée. En effet, des études prospectives ont indiqué un résultat positif de l'intervention sur le mode de vie sur la prévention du risque de DG chez les femmes enceintes, mais nous manquons de cohérence dans les résultats des essais contrôlés randomisés (ECR). De plus, la plupart de ces essais ont été signalés dans des pays développés et aucun d'entre eux n'a été présenté dans cette région. Dans le présent projet, nous visons à déterminer si le DG peut être prévenu par une intervention de style de vie modéré de 12 semaines par rapport aux soins standard habituels chez les femmes enceintes à haut risque. En outre, nous examinerons également les résultats de la grossesse maternelle et de l'accouchement.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le diabète sucré gestationnel (DSG) est une glycémie élevée (hyperglycémie) apparaissant pour la première fois ou reconnue pour la première fois pendant la grossesse, il touche 16,4 % des femmes dans le monde et 36,6 % dans cette région. Il s'agit de preuves cohérentes et solides de l'impact du diabète gestationnel sur la santé à court et à long terme de la mère et de son enfant, ce qui présente des défis importants pour les soins aigus et la santé publique. Actuellement, notre compréhension des stratégies efficaces pour prévenir le DG est limitée. En effet, des études prospectives ont indiqué un résultat positif de l'intervention sur le mode de vie sur la prévention du risque de DG chez les femmes enceintes, mais nous manquons de cohérence dans les résultats des essais contrôlés randomisés (ECR). De plus, la plupart de ces essais ont été signalés dans des pays développés et aucun d'entre eux n'a été présenté dans cette région. Dans le présent projet, nous visons à déterminer si le DG peut être prévenu par une intervention de style de vie modéré de 12 semaines par rapport aux soins standard habituels chez les femmes enceintes à haut risque. En outre, nous examinerons également les résultats de la grossesse maternelle et de l'accouchement. Si les résultats montrent une association positive, nous pourrions développer cela comme un processus clinique pour améliorer les soins aux patients et les coûts.

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé dans lequel les participants seront inclus s'ils présentent plus d'un facteur de risque de DG et randomisés dans deux bras d'intervention d'intensité modérée sur le mode de vie (LI) ou dans le groupe de soins standard habituels (témoin) (UC) entre 6 et 12 ans de grossesse. semaine. Pour le groupe d'intervention, programme standardisé de 12 semaines et serait dispensé en 4 séances (2 individuelles, 2 téléphoniques) par une diététiste agréée. Ce programme de modification du mode de vie est conçu pour atteindre un gain de poids ciblé et améliorer le contrôle glycémique grâce à une combinaison de thérapie diététique, d'augmentation de l'activité physique quotidienne et de modification du comportement. Les participants UC ne recevront aucune séance selon le protocole habituel de la clinique. Le suivi jusqu'à l 24-28 semaines de gestation et l'incidence du DG ont été utilisés pour évaluer l'effet de l'intervention. À la fin des interventions, les participants des deux bras recevront les soins habituels en fonction de leur diagnostic et de la discrétion de leur médecin. Une taille d'échantillon de 70 participants dans chaque bras a été estimée pour donner la puissance de 80 %.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

L'étude inclura des femmes enceintes (≤ 12 semaines de gestation), des grossesses uniques qui présentent ≥ 2 facteurs de risque de DG indiqués ci-dessous :

  • Groupe ethnique à haut risque (Sud-Asiatique, Moyen-Orient, Noir des Caraïbes)
  • Antécédents familiaux de diabète de type 2, en particulier chez les parents au premier degré
  • bébé macrosomique précédent pesant > 4,5 kg
  • Indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2
  • Antécédents de DG ou de syndrome des ovaires polykystiques

Critère d'exclusion:

  • Toute forme de diabète prégestationnel
  • Glycémie à jeun > 126 mg/dL lors de la première visite prénatale.
  • Utilise actuellement des corticostéroïdes, de la metformine ou d'autres médicaments interférant avec le métabolisme du glucose
  • Troubles psychiatriques
  • Conditions médicales empêchant tout exercice physique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: intervention sur le mode de vie (LI)
intervention d'intensité modérée sur le mode de vie (conseils individualisés sur l'alimentation, l'activité physique et la prise de poids cible) par un diététicien agréé
programme standardisé de 12 semaines et serait dispensé en 4 sessions (2 individuelles, 2 téléphoniques). Ce programme de modification du mode de vie est une combinaison de thérapie diététique (apport calorique optimal), d'augmentation de l'activité physique quotidienne et de modification du comportement (autosurveillance, contrôle des stimuli, entretien motivationnel)
Aucune intervention: groupe de soins standard habituels (CU)
soins prénatals standard selon le protocole habituel de la clinique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence du diabète sucré gestationnel
Délai: 24-28 semaines de gestation
une ou plusieurs valeurs pathologiques de glucose dans un test de tolérance au glucose oral de 75 g, 2 h ; glycémie à jeun ≥ 5,3 mmol/L et valeur sur 1 h ≥ 8,6 mmol/L et valeur sur 2 h ≥ 8,6 mmol/L
24-28 semaines de gestation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
issues fœto-maternelles
Délai: à la livraison
prise de poids maternelle
à la livraison
résultat fœto-maternel
Délai: à la livraison
poids de naissance bébé
à la livraison
fœto-maternel
Délai: à la livraison
mode de livraison
à la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amena Sadiya, Ph.D, Sheikh Khalifa Medical City Ajman

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

11 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2020

Première publication (Réel)

18 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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