- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04273412
Intervention sur le mode de vie pour la prévention du diabète sucré gestationnel dans la population des Émirats arabes unis
Intervention sur le mode de vie pour la prévention du diabète sucré gestationnel parmi la population des EAU à haut risque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le diabète sucré gestationnel (DSG) est une glycémie élevée (hyperglycémie) apparaissant pour la première fois ou reconnue pour la première fois pendant la grossesse, il touche 16,4 % des femmes dans le monde et 36,6 % dans cette région. Il s'agit de preuves cohérentes et solides de l'impact du diabète gestationnel sur la santé à court et à long terme de la mère et de son enfant, ce qui présente des défis importants pour les soins aigus et la santé publique. Actuellement, notre compréhension des stratégies efficaces pour prévenir le DG est limitée. En effet, des études prospectives ont indiqué un résultat positif de l'intervention sur le mode de vie sur la prévention du risque de DG chez les femmes enceintes, mais nous manquons de cohérence dans les résultats des essais contrôlés randomisés (ECR). De plus, la plupart de ces essais ont été signalés dans des pays développés et aucun d'entre eux n'a été présenté dans cette région. Dans le présent projet, nous visons à déterminer si le DG peut être prévenu par une intervention de style de vie modéré de 12 semaines par rapport aux soins standard habituels chez les femmes enceintes à haut risque. En outre, nous examinerons également les résultats de la grossesse maternelle et de l'accouchement. Si les résultats montrent une association positive, nous pourrions développer cela comme un processus clinique pour améliorer les soins aux patients et les coûts.
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé dans lequel les participants seront inclus s'ils présentent plus d'un facteur de risque de DG et randomisés dans deux bras d'intervention d'intensité modérée sur le mode de vie (LI) ou dans le groupe de soins standard habituels (témoin) (UC) entre 6 et 12 ans de grossesse. semaine. Pour le groupe d'intervention, programme standardisé de 12 semaines et serait dispensé en 4 séances (2 individuelles, 2 téléphoniques) par une diététiste agréée. Ce programme de modification du mode de vie est conçu pour atteindre un gain de poids ciblé et améliorer le contrôle glycémique grâce à une combinaison de thérapie diététique, d'augmentation de l'activité physique quotidienne et de modification du comportement. Les participants UC ne recevront aucune séance selon le protocole habituel de la clinique. Le suivi jusqu'à l 24-28 semaines de gestation et l'incidence du DG ont été utilisés pour évaluer l'effet de l'intervention. À la fin des interventions, les participants des deux bras recevront les soins habituels en fonction de leur diagnostic et de la discrétion de leur médecin. Une taille d'échantillon de 70 participants dans chaque bras a été estimée pour donner la puissance de 80 %.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Ajman, Emirats Arabes Unis
- Rashid Centre for Diabetes and Research
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
L'étude inclura des femmes enceintes (≤ 12 semaines de gestation), des grossesses uniques qui présentent ≥ 2 facteurs de risque de DG indiqués ci-dessous :
- Groupe ethnique à haut risque (Sud-Asiatique, Moyen-Orient, Noir des Caraïbes)
- Antécédents familiaux de diabète de type 2, en particulier chez les parents au premier degré
- bébé macrosomique précédent pesant > 4,5 kg
- Indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2
- Antécédents de DG ou de syndrome des ovaires polykystiques
Critère d'exclusion:
- Toute forme de diabète prégestationnel
- Glycémie à jeun > 126 mg/dL lors de la première visite prénatale.
- Utilise actuellement des corticostéroïdes, de la metformine ou d'autres médicaments interférant avec le métabolisme du glucose
- Troubles psychiatriques
- Conditions médicales empêchant tout exercice physique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: intervention sur le mode de vie (LI)
intervention d'intensité modérée sur le mode de vie (conseils individualisés sur l'alimentation, l'activité physique et la prise de poids cible) par un diététicien agréé
|
programme standardisé de 12 semaines et serait dispensé en 4 sessions (2 individuelles, 2 téléphoniques).
Ce programme de modification du mode de vie est une combinaison de thérapie diététique (apport calorique optimal), d'augmentation de l'activité physique quotidienne et de modification du comportement (autosurveillance, contrôle des stimuli, entretien motivationnel)
|
Aucune intervention: groupe de soins standard habituels (CU)
soins prénatals standard selon le protocole habituel de la clinique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
incidence du diabète sucré gestationnel
Délai: 24-28 semaines de gestation
|
une ou plusieurs valeurs pathologiques de glucose dans un test de tolérance au glucose oral de 75 g, 2 h ; glycémie à jeun ≥ 5,3 mmol/L et valeur sur 1 h ≥ 8,6 mmol/L et valeur sur 2 h ≥ 8,6 mmol/L
|
24-28 semaines de gestation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
issues fœto-maternelles
Délai: à la livraison
|
prise de poids maternelle
|
à la livraison
|
résultat fœto-maternel
Délai: à la livraison
|
poids de naissance bébé
|
à la livraison
|
fœto-maternel
Délai: à la livraison
|
mode de livraison
|
à la livraison
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amena Sadiya, Ph.D, Sheikh Khalifa Medical City Ajman
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RCDR-GDM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .