- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04273412
Livsstilsintervensjon for forebygging av svangerskapsdiabetes mellitus i UAE-befolkningen
Livsstilsintervensjon for forebygging av svangerskapsdiabetes mellitus blant høyrisiko UAE-befolkning
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) er et høyt blodsukker (hyperglykemi) som først oppstår eller først oppdages under graviditet, det påvirker 16,4 % av kvinnene globalt og 36,6 % i denne regionen. Det er konsistente, sterke bevis på virkningen av GDM på kort- og langsiktige helseeffekter på både mor og barn, og gir dermed betydelige utfordringer for akutt omsorg og folkehelse. Foreløpig er vår forståelse av strategier som er effektive for å forhindre GDM begrenset. Faktisk har prospektive studier indikert et positivt resultat av livsstilsintervensjon for å forhindre risiko for GDM hos gravide kvinner, men vi mangler konsistens i funnene fra randomiserte kontrollerte studier (RCT). Dessuten er de fleste av disse forsøkene rapportert fra utviklede land, og ingen av dem ble presentert fra denne regionen. I dette prosjektet tar vi sikte på å finne ut om GDM kan forebygges ved en 12-ukers moderat livsstilsintervensjon sammenlignet med vanlig standardbehandling hos høyrisiko gravide kvinner. I tillegg vil vi også undersøke mødres graviditet og fødselsutfall. Hvis resultatene viser en positiv sammenheng, kan vi utvikle dette som en klinisk prosess for å forbedre pasientbehandlingen og kostnadene.
Dette er en randomisert kontrollert studie der deltakerne vil bli inkludert hvis de har mer enn én risikofaktor for GDM og randomisert til to-arms moderat intensitet livsstilsintervensjon (LI) eller vanlig standard omsorgsgruppe (kontroll) (UC) mellom 6-12 svangerskapsperioder. uke. For intervensjonsgruppen, standardisert 12-ukers program og vil bli levert i 4 økter (2 individuelle, 2 telefoniske) av en lisensiert kostholdsekspert. Dette livsstilsmodifiseringsprogrammet er designet for å oppnå målrettet vektøkning og forbedre glykemisk kontroll gjennom en kombinasjon av diettterapi, økt daglig fysisk aktivitet og atferdsendring. UC-deltakerne vil ikke motta noen økt i henhold til den vanlige klinikkprotokollen. Oppfølging frem til l 24-28 svangerskapsuker, og forekomst av GDM ble brukt for å evaluere effekten av intervensjonen. Ved slutten av intervensjonene vil deltakere i begge armer motta vanlig behandling basert på deres diagnose og skjønn av legen. En prøvestørrelse på 70 deltakere i hver arm ble estimert til å gi kraften på 80 %.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ajman, De forente arabiske emirater
- Rashid Centre for Diabetes and Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Studien vil inkludere gravide kvinner (≤ 12 uker med svangerskap), singleton graviditet som møter ≥ 2 risikofaktorer for GDM angitt nedenfor:
- Etnisk gruppe med høy risiko (sørasiatisk, midtøsten, svart karibisk)
- Familiehistorie med diabetes type 2, spesielt hos førstegradsslektninger
- forrige makrosomiske baby som veier >4,5 kg
- Kroppsmasseindeks større enn 30 kg/m2
- Tidligere historie med GDM eller polycystisk ovariesyndrom
Ekskluderingskriterier:
- Enhver form for pregestasjonell diabetes
- Fastende glukose > 126 mg/dL ved første prenatale besøk.
- Bruker for tiden kortikosteroider, metformin eller andre medisiner som forstyrrer glukosemetabolismen
- Psykiatriske lidelser
- Medisinske tilstander som forhindrer fysisk trening.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: livsstilsintervensjon (LI)
moderat intensitet livsstilsintervensjon (individuell veiledning om kosthold, fysisk aktivitet og målvektsøkning) av lisensiert kostholdsekspert
|
standardisert 12-ukers program og vil bli levert i 4 økter (2 individuelle, 2 telefoniske).
Dette livsstilsendringsprogrammet er en kombinasjon av diettterapi (optimal kalori), økt daglig fysisk aktivitet og atferdsendring (egenovervåking, stimuluskontroll, motiverende intervju)
|
Ingen inngripen: vanlig standard omsorgsgruppe (UC)
standard svangerskapsomsorg i henhold til vanlig klinikkprotokoll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
forekomst av svangerskapsdiabetes mellitus
Tidsramme: 24-28 uker med svangerskap
|
én eller flere patologiske glukoseverdier i en 75 g, 2-timers oral glukosetoleransetest; fastende plasmaglukose ≥ 5,3 mmol/L, og 1-t verdi ≥ 8,6 mmol/L, og 2-t verdi ≥ 8,6 mmol/L
|
24-28 uker med svangerskap
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
foster-mors utfall
Tidsramme: ved levering
|
mors vektøkning
|
ved levering
|
foster-mors utfall
Tidsramme: ved levering
|
babyens fødselsvekt
|
ved levering
|
foster-mor
Tidsramme: ved levering
|
leveringsmåte
|
ved levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amena Sadiya, Ph.D, Sheikh Khalifa Medical City Ajman
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RCDR-GDM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Svangerskapsdiabetes mellitus i svangerskapet
-
Sansum Diabetes Research InstituteRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes Mel Gestational - i svangerskapetForente stater
-
McGill University Health Centre/Research Institute...RekrutteringDiabetes mellitus, type 1 | Wolfram syndrom | Neonatal diabetes | Monogen diabetes | Maturity-debut diabetes in the Young (MODY) | Wolcott-Rallison syndrom | Mitokondriell diabetesCanada
Kliniske studier på moderat intensitet livsstilsintervensjon
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtPrediabetes | AldringForente stater
-
University of BernRekruttering
-
Université de SherbrookeFullførtKolorektal kreft stadium IVCanada