Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livsstilsintervensjon for forebygging av svangerskapsdiabetes mellitus i UAE-befolkningen

24. oktober 2022 oppdatert av: Dr.Amena Sadiya, Rashid Centre for Diabetes and Research

Livsstilsintervensjon for forebygging av svangerskapsdiabetes mellitus blant høyrisiko UAE-befolkning

Svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) er et høyt blodsukker (hyperglykemi) som først oppstår eller først oppdages under graviditet, det påvirker 16,4 % av kvinnene globalt og 36,6 % i denne regionen. Det er konsistente, sterke bevis på virkningen av GDM på kort- og langsiktige helseeffekter på både mor og barn, og gir dermed betydelige utfordringer for akutt omsorg og folkehelse. Foreløpig er vår forståelse av strategier som er effektive for å forhindre GDM begrenset. Faktisk har prospektive studier indikert et positivt resultat av livsstilsintervensjon for å forhindre risiko for GDM hos gravide kvinner, men vi mangler konsistens i funnene fra randomiserte kontrollerte studier (RCT). Dessuten er de fleste av disse forsøkene rapportert fra utviklede land, og ingen av dem ble presentert fra denne regionen. I dette prosjektet tar vi sikte på å finne ut om GDM kan forebygges ved en 12-ukers moderat livsstilsintervensjon sammenlignet med vanlig standardbehandling hos høyrisiko gravide kvinner. I tillegg vil vi også undersøke mødres graviditet og fødselsutfall.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) er et høyt blodsukker (hyperglykemi) som først oppstår eller først oppdages under graviditet, det påvirker 16,4 % av kvinnene globalt og 36,6 % i denne regionen. Det er konsistente, sterke bevis på virkningen av GDM på kort- og langsiktige helseeffekter på både mor og barn, og gir dermed betydelige utfordringer for akutt omsorg og folkehelse. Foreløpig er vår forståelse av strategier som er effektive for å forhindre GDM begrenset. Faktisk har prospektive studier indikert et positivt resultat av livsstilsintervensjon for å forhindre risiko for GDM hos gravide kvinner, men vi mangler konsistens i funnene fra randomiserte kontrollerte studier (RCT). Dessuten er de fleste av disse forsøkene rapportert fra utviklede land, og ingen av dem ble presentert fra denne regionen. I dette prosjektet tar vi sikte på å finne ut om GDM kan forebygges ved en 12-ukers moderat livsstilsintervensjon sammenlignet med vanlig standardbehandling hos høyrisiko gravide kvinner. I tillegg vil vi også undersøke mødres graviditet og fødselsutfall. Hvis resultatene viser en positiv sammenheng, kan vi utvikle dette som en klinisk prosess for å forbedre pasientbehandlingen og kostnadene.

Dette er en randomisert kontrollert studie der deltakerne vil bli inkludert hvis de har mer enn én risikofaktor for GDM og randomisert til to-arms moderat intensitet livsstilsintervensjon (LI) eller vanlig standard omsorgsgruppe (kontroll) (UC) mellom 6-12 svangerskapsperioder. uke. For intervensjonsgruppen, standardisert 12-ukers program og vil bli levert i 4 økter (2 individuelle, 2 telefoniske) av en lisensiert kostholdsekspert. Dette livsstilsmodifiseringsprogrammet er designet for å oppnå målrettet vektøkning og forbedre glykemisk kontroll gjennom en kombinasjon av diettterapi, økt daglig fysisk aktivitet og atferdsendring. UC-deltakerne vil ikke motta noen økt i henhold til den vanlige klinikkprotokollen. Oppfølging frem til l 24-28 svangerskapsuker, og forekomst av GDM ble brukt for å evaluere effekten av intervensjonen. Ved slutten av intervensjonene vil deltakere i begge armer motta vanlig behandling basert på deres diagnose og skjønn av legen. En prøvestørrelse på 70 deltakere i hver arm ble estimert til å gi kraften på 80 %.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Studien vil inkludere gravide kvinner (≤ 12 uker med svangerskap), singleton graviditet som møter ≥ 2 risikofaktorer for GDM angitt nedenfor:

  • Etnisk gruppe med høy risiko (sørasiatisk, midtøsten, svart karibisk)
  • Familiehistorie med diabetes type 2, spesielt hos førstegradsslektninger
  • forrige makrosomiske baby som veier >4,5 kg
  • Kroppsmasseindeks større enn 30 kg/m2
  • Tidligere historie med GDM eller polycystisk ovariesyndrom

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver form for pregestasjonell diabetes
  • Fastende glukose > 126 mg/dL ved første prenatale besøk.
  • Bruker for tiden kortikosteroider, metformin eller andre medisiner som forstyrrer glukosemetabolismen
  • Psykiatriske lidelser
  • Medisinske tilstander som forhindrer fysisk trening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: livsstilsintervensjon (LI)
moderat intensitet livsstilsintervensjon (individuell veiledning om kosthold, fysisk aktivitet og målvektsøkning) av lisensiert kostholdsekspert
standardisert 12-ukers program og vil bli levert i 4 økter (2 individuelle, 2 telefoniske). Dette livsstilsendringsprogrammet er en kombinasjon av diettterapi (optimal kalori), økt daglig fysisk aktivitet og atferdsendring (egenovervåking, stimuluskontroll, motiverende intervju)
Ingen inngripen: vanlig standard omsorgsgruppe (UC)
standard svangerskapsomsorg i henhold til vanlig klinikkprotokoll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av svangerskapsdiabetes mellitus
Tidsramme: 24-28 uker med svangerskap
én eller flere patologiske glukoseverdier i en 75 g, 2-timers oral glukosetoleransetest; fastende plasmaglukose ≥ 5,3 mmol/L, og 1-t verdi ≥ 8,6 mmol/L, og 2-t verdi ≥ 8,6 mmol/L
24-28 uker med svangerskap

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
foster-mors utfall
Tidsramme: ved levering
mors vektøkning
ved levering
foster-mors utfall
Tidsramme: ved levering
babyens fødselsvekt
ved levering
foster-mor
Tidsramme: ved levering
leveringsmåte
ved levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amena Sadiya, Ph.D, Sheikh Khalifa Medical City Ajman

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

11. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svangerskapsdiabetes mellitus i svangerskapet

Kliniske studier på moderat intensitet livsstilsintervensjon

3
Abonnere