- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04273412
Livsstilsintervention til forebyggelse af svangerskabsdiabetes mellitus i UAE-befolkningen
Livsstilsintervention til forebyggelse af svangerskabsdiabetes mellitus blandt højrisiko UAE-befolkning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) er et højt blodsukker (hyperglykæmi), der først forekommer eller først erkendt under graviditeten, det påvirker 16,4 % af kvinderne globalt og 36,6 % i denne region. Det er konsistent, stærk evidens for virkningen af GDM på kort- og langsigtede helbredspåvirkninger på både mor og hendes barn, og udgør derved betydelige udfordringer for akut pleje og folkesundhed. I øjeblikket er vores forståelse af strategier, der er effektive til at forhindre GDM, begrænset. Faktisk har prospektive undersøgelser indikeret et positivt resultat af livsstilsintervention for at forhindre risikoen for GDM hos gravide kvinder, men vi mangler konsistens i resultaterne fra randomiserede kontrollerede forsøg (RCT). Desuden er de fleste af disse forsøg blevet rapporteret fra udviklede lande, og ingen af dem blev præsenteret fra denne region. I nærværende projekt sigter vi på at afgøre, om GDM kan forebygges ved en 12-ugers moderat livsstilsintervention sammenlignet med sædvanlig standardpleje hos højrisiko-gravide kvinder. Derudover vil vi også undersøge mødres graviditet og fødselsresultater. Hvis resultaterne viser en positiv sammenhæng, kan vi udvikle dette som en klinisk proces til forbedring af patientbehandling og omkostninger.
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg, hvor deltagere vil blive inkluderet, hvis de har mere end én risikofaktor for GDM og randomiseret til to-arms moderat intensitet livsstilsintervention (LI) eller normal standardbehandlingsgruppe (kontrol) (UC) mellem 6-12 svangerskaber uge. For interventionsgruppen, standardiseret 12-ugers program og vil blive leveret i 4 sessioner (2 individuelle, 2 telefoniske) af en autoriseret diætist. Dette livsstilsmodifikationsprogram er designet til at opnå målrettet vægtøgning og forbedre glykæmisk kontrol gennem en kombination af diætterapi, øget daglig fysisk aktivitet og adfærdsændringer. UC-deltagerne vil ikke modtage nogen session i henhold til den sædvanlige klinikprotokol. Opfølgning indtil l 24-28 svangerskabsuger, og forekomsten af GDM blev brugt til at evaluere effekten af interventionen. Ved afslutningen af interventionerne vil deltagere i begge arme modtage sædvanlig pleje baseret på deres diagnose og skøn fra deres læge. En stikprøvestørrelse på 70 deltagere i hver arm blev estimeret til at give en styrke på 80 %.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ajman, Forenede Arabiske Emirater
- Rashid Centre for Diabetes and Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Undersøgelsen vil omfatte gravide kvinder (≤ 12 ugers svangerskab), singleton-graviditeter, der opfylder ≥ 2 risikofaktorer for GDM angivet nedenfor:
- Højrisiko etnisk gruppe (sydasiatisk, mellemøstlig, sort Caribien)
- Familiehistorie med type 2-diabetes, især hos førstegradsslægtninge
- tidligere makrosomisk baby, der vejer >4,5 kg
- Body mass index større end 30 kg/m2
- Tidligere historie med GDM eller polycystisk ovariesyndrom
Ekskluderingskriterier:
- Enhver form for prægestationsdiabetes
- Fastende glukose > 126 mg/dL ved første prænatale besøg.
- Bruger i øjeblikket kortikosteroider, metformin eller anden medicin, der forstyrrer glukosemetabolismen
- Psykiatriske lidelser
- Medicinske tilstande, der forhindrer enhver fysisk træning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: livsstilsintervention (LI)
moderat intensitet livsstilsintervention (individualiseret rådgivning om kost, fysisk aktivitet og målvægtøgning) af autoriseret diætist
|
standardiseret 12-ugers program og vil blive leveret i 4 sessioner (2 individuelle, 2 telefoniske).
Dette livsstilsændringsprogram er en kombination af diætterapi (optimalt kalorieindhold), øget daglig fysisk aktivitet og adfærdsændring (selvmonitorering, stimuluskontrol, motiverende samtale)
|
|
Ingen indgriben: sædvanlig standardplejegruppe (UC)
standard prænatal pleje i henhold til sædvanlig klinikprotokol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af svangerskabsdiabetes mellitus
Tidsramme: 24-28 ugers graviditet
|
en eller flere patologiske glucoseværdier i en 75 g, 2-timers oral glucosetolerancetest; fastende plasmaglukose ≥ 5,3 mmol/L og 1-t værdi ≥ 8,6 mmol/L og 2-timers værdi ≥ 8,6 mmol/L
|
24-28 ugers graviditet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
foster-moderlige resultater
Tidsramme: ved levering
|
moderens vægtøgning
|
ved levering
|
|
foster-moderlig udfald
Tidsramme: ved levering
|
babys fødselsvægt
|
ved levering
|
|
føto-moder
Tidsramme: ved levering
|
leveringsmåde
|
ved levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amena Sadiya, Ph.D, Sheikh Khalifa Medical City Ajman
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RCDR-GDM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .