Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livsstilsintervention til forebyggelse af svangerskabsdiabetes mellitus i UAE-befolkningen

24. oktober 2022 opdateret af: Dr.Amena Sadiya, Rashid Centre for Diabetes and Research

Livsstilsintervention til forebyggelse af svangerskabsdiabetes mellitus blandt højrisiko UAE-befolkning

Svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) er et højt blodsukker (hyperglykæmi), der først forekommer eller først erkendt under graviditeten, det påvirker 16,4 % af kvinderne globalt og 36,6 % i denne region. Det er konsistent, stærk evidens for virkningen af ​​GDM på kort- og langsigtede helbredspåvirkninger på både mor og hendes barn, og udgør derved betydelige udfordringer for akut pleje og folkesundhed. I øjeblikket er vores forståelse af strategier, der er effektive til at forhindre GDM, begrænset. Faktisk har prospektive undersøgelser indikeret et positivt resultat af livsstilsintervention for at forhindre risikoen for GDM hos gravide kvinder, men vi mangler konsistens i resultaterne fra randomiserede kontrollerede forsøg (RCT). Desuden er de fleste af disse forsøg blevet rapporteret fra udviklede lande, og ingen af ​​dem blev præsenteret fra denne region. I nærværende projekt sigter vi på at afgøre, om GDM kan forebygges ved en 12-ugers moderat livsstilsintervention sammenlignet med sædvanlig standardpleje hos højrisiko-gravide kvinder. Derudover vil vi også undersøge mødres graviditet og fødselsresultater.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) er et højt blodsukker (hyperglykæmi), der først forekommer eller først erkendt under graviditeten, det påvirker 16,4 % af kvinderne globalt og 36,6 % i denne region. Det er konsistent, stærk evidens for virkningen af ​​GDM på kort- og langsigtede helbredspåvirkninger på både mor og hendes barn, og udgør derved betydelige udfordringer for akut pleje og folkesundhed. I øjeblikket er vores forståelse af strategier, der er effektive til at forhindre GDM, begrænset. Faktisk har prospektive undersøgelser indikeret et positivt resultat af livsstilsintervention for at forhindre risikoen for GDM hos gravide kvinder, men vi mangler konsistens i resultaterne fra randomiserede kontrollerede forsøg (RCT). Desuden er de fleste af disse forsøg blevet rapporteret fra udviklede lande, og ingen af ​​dem blev præsenteret fra denne region. I nærværende projekt sigter vi på at afgøre, om GDM kan forebygges ved en 12-ugers moderat livsstilsintervention sammenlignet med sædvanlig standardpleje hos højrisiko-gravide kvinder. Derudover vil vi også undersøge mødres graviditet og fødselsresultater. Hvis resultaterne viser en positiv sammenhæng, kan vi udvikle dette som en klinisk proces til forbedring af patientbehandling og omkostninger.

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg, hvor deltagere vil blive inkluderet, hvis de har mere end én risikofaktor for GDM og randomiseret til to-arms moderat intensitet livsstilsintervention (LI) eller normal standardbehandlingsgruppe (kontrol) (UC) mellem 6-12 svangerskaber uge. For interventionsgruppen, standardiseret 12-ugers program og vil blive leveret i 4 sessioner (2 individuelle, 2 telefoniske) af en autoriseret diætist. Dette livsstilsmodifikationsprogram er designet til at opnå målrettet vægtøgning og forbedre glykæmisk kontrol gennem en kombination af diætterapi, øget daglig fysisk aktivitet og adfærdsændringer. UC-deltagerne vil ikke modtage nogen session i henhold til den sædvanlige klinikprotokol. Opfølgning indtil l 24-28 svangerskabsuger, og forekomsten af ​​GDM blev brugt til at evaluere effekten af ​​interventionen. Ved afslutningen af ​​interventionerne vil deltagere i begge arme modtage sædvanlig pleje baseret på deres diagnose og skøn fra deres læge. En stikprøvestørrelse på 70 deltagere i hver arm blev estimeret til at give en styrke på 80 %.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Undersøgelsen vil omfatte gravide kvinder (≤ 12 ugers svangerskab), singleton-graviditeter, der opfylder ≥ 2 risikofaktorer for GDM angivet nedenfor:

  • Højrisiko etnisk gruppe (sydasiatisk, mellemøstlig, sort Caribien)
  • Familiehistorie med type 2-diabetes, især hos førstegradsslægtninge
  • tidligere makrosomisk baby, der vejer >4,5 kg
  • Body mass index større end 30 kg/m2
  • Tidligere historie med GDM eller polycystisk ovariesyndrom

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver form for prægestationsdiabetes
  • Fastende glukose > 126 mg/dL ved første prænatale besøg.
  • Bruger i øjeblikket kortikosteroider, metformin eller anden medicin, der forstyrrer glukosemetabolismen
  • Psykiatriske lidelser
  • Medicinske tilstande, der forhindrer enhver fysisk træning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: livsstilsintervention (LI)
moderat intensitet livsstilsintervention (individualiseret rådgivning om kost, fysisk aktivitet og målvægtøgning) af autoriseret diætist
standardiseret 12-ugers program og vil blive leveret i 4 sessioner (2 individuelle, 2 telefoniske). Dette livsstilsændringsprogram er en kombination af diætterapi (optimalt kalorieindhold), øget daglig fysisk aktivitet og adfærdsændring (selvmonitorering, stimuluskontrol, motiverende samtale)
Ingen indgriben: sædvanlig standardplejegruppe (UC)
standard prænatal pleje i henhold til sædvanlig klinikprotokol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af svangerskabsdiabetes mellitus
Tidsramme: 24-28 ugers graviditet
en eller flere patologiske glucoseværdier i en 75 g, 2-timers oral glucosetolerancetest; fastende plasmaglukose ≥ 5,3 mmol/L og 1-t værdi ≥ 8,6 mmol/L og 2-timers værdi ≥ 8,6 mmol/L
24-28 ugers graviditet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
foster-moderlige resultater
Tidsramme: ved levering
moderens vægtøgning
ved levering
foster-moderlig udfald
Tidsramme: ved levering
babys fødselsvægt
ved levering
føto-moder
Tidsramme: ved levering
leveringsmåde
ved levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amena Sadiya, Ph.D, Sheikh Khalifa Medical City Ajman

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner