- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04273412
UAE 인구의 임신성 당뇨병 예방을 위한 생활 습관 중재
고위험 UAE 인구의 임신성 당뇨병 예방을 위한 생활 습관 중재
연구 개요
상세 설명
임신성 당뇨병(GDM)은 임신 중에 처음 발생하거나 처음 인식되는 고혈당(고혈당증)으로 전 세계적으로 여성의 16.4%, 이 지역에서 36.6%에 영향을 미치고 있습니다. GDM이 산모와 아기 모두의 장단기 건강에 미치는 영향에 대한 일관되고 강력한 증거이며, 따라서 급성 치료 및 공중 보건에 중대한 문제를 제시합니다. 현재 GDM 예방에 효과적인 전략에 대한 우리의 이해는 제한적입니다. 실제로, 전향적 연구는 임신한 여성의 GDM 위험을 예방하기 위한 생활 습관 중재의 긍정적인 결과를 보여주었지만 무작위 대조 시험(RCT) 결과의 일관성이 부족합니다. 또한, 이러한 임상시험의 대부분은 선진국에서 보고되었으며 이 지역에서 발표된 사례는 없습니다. 현재 프로젝트에서 우리는 고위험 임산부의 일반적인 표준 치료와 비교하여 12주 동안의 중간 정도의 생활 습관 개입으로 GDM을 예방할 수 있는지 여부를 결정하는 것을 목표로 합니다. 또한 산모의 임신 및 출산 결과도 검토합니다. 결과가 긍정적인 연관성을 나타내면 환자 치료 및 비용을 개선하기 위한 임상 프로세스로 개발할 수 있습니다.
이것은 GDM에 대한 위험 요소가 두 가지 이상인 경우 참가자가 포함되고 임신 6-12세 사이의 두 팔 중등도 생활 습관 중재(LI) 또는 일반 표준 관리 그룹(대조군)(UC)에 무작위 배정되는 무작위 통제 시험입니다. 주. 중재 그룹의 경우 표준화된 12주 프로그램이 면허 영양사에 의해 4회기(개인 2회, 전화 2회)로 제공됩니다. 이 라이프 스타일 수정 프로그램은 다이어트 요법, 일일 신체 활동 증가 및 행동 수정을 통해 목표 체중 증가를 달성하고 혈당 조절을 개선하도록 설계되었습니다. UC 참가자는 일반적인 클리닉 프로토콜에 따라 세션을 받지 않습니다. 임신 24-28주까지 추적 관찰하고 GDM의 발생률을 사용하여 중재의 효과를 평가했습니다. 개입이 끝나면 양쪽 팔의 참가자는 의사의 진단과 재량에 따라 일반적인 치료를 받게 됩니다. 각 부문의 참가자 70명의 표본 크기는 80%의 검정력을 제공하는 것으로 추정되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ajman, 아랍 에미리트
- Rashid Centre for Diabetes and Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
이 연구에는 임신 여성(임신 12주 이하), 아래에 명시된 GDM 위험 요소 2개 이상을 충족하는 단태 임신이 포함됩니다.
- 고위험 인종 그룹(남아시아, 중동, 흑인 카리브해)
- 제2형 당뇨병의 가족력, 특히 직계 가족의 경우
- 체중이 4.5kg을 초과하는 이전 거대아
- 체질량지수 30kg/m2 이상
- GDM 또는 다낭성 난소 증후군의 이전 병력
제외 기준:
- 모든 형태의 임신 전 당뇨병
- 첫 산전 방문 시 공복 혈당 > 126 mg/dL.
- 현재 코르티코스테로이드, 메트포르민 또는 포도당 대사를 방해하는 기타 약물을 사용 중
- 정신 질환
- 신체 운동을 방해하는 의학적 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라이프스타일 개입(LI)
면허 영양사에 의한 중등도 생활 습관 중재(식단, 신체 활동 및 목표 체중 증가에 대한 개별 상담)
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표준화된 12주 프로그램이며 4개 세션(개인 2개, 전화 2개)으로 제공됩니다.
이 라이프스타일 수정 프로그램은 식이 요법(최적 칼로리), 일일 신체 활동 증가 및 행동 수정(자기 모니터링, 자극 제어, 동기 부여 인터뷰)의 조합입니다.
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간섭 없음: 일반적인 표준 치료 그룹(UC)
일반적인 클리닉 프로토콜에 따른 표준 산전 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신성 당뇨병 발병률
기간: 임신 24~28주
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75g, 2시간 경구 포도당 내성 검사에서 하나 이상의 병리학적 포도당 값; 공복 혈장 포도당 ≥ 5.3mmol/L 및 1시간 값 ≥ 8.6mmol/L 및 2시간 값 ≥ 8.6mmol/L
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임신 24~28주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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태아 산모 결과
기간: 배달 중
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산모의 체중 증가
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배달 중
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태아 산모 결과
기간: 배달 중
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아기 출생 체중
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배달 중
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태아-모성
기간: 배달 중
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배달 모드
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배달 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Amena Sadiya, Ph.D, Sheikh Khalifa Medical City Ajman
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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