Lifestyle Interventio raskausajan diabeteksen ehkäisemiseksi Yhdistyneiden arabiemiirikuntien väestössä
Lifestyle-interventiot raskausdiabetes mellituksen ehkäisemiseksi Yhdistyneiden arabiemiirikuntien korkean riskin väestön keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Raskausdiabetes mellitus (GDM) on korkea verensokeri (hyperglykemia), joka esiintyy ensimmäisen kerran tai todetaan ensimmäisen kerran raskauden aikana. Sitä sairastaa 16,4 prosenttia naisista maailmanlaajuisesti ja 36,6 prosenttia tällä alueella. Se on johdonmukaista, vahvaa näyttöä GDM:n vaikutuksista lyhyen ja pitkän aikavälin terveysvaikutuksiin sekä äidille että lapselle, mikä asettaa merkittäviä haasteita akuuttihoidolle ja kansanterveydelle. Tällä hetkellä ymmärryksemme tehokkaista GDM:n estämisessä olevista strategioista on rajallinen. Prospektiiviset tutkimukset ovatkin osoittaneet elämäntapainterventioiden positiivisen tuloksen GDM-riskin ehkäisemisessä raskaana olevilla naisilla, mutta satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten (RCT) havainnot eivät ole johdonmukaisia. Lisäksi suurin osa näistä kokeista on raportoitu kehittyneistä maista, eikä yhtään niistä ole esitetty tältä alueelta. Tässä projektissa pyrimme selvittämään, voidaanko GDM:ää ehkäistä 12 viikkoa kestävällä kohtalaisella elämäntapainterventiolla verrattuna tavanomaiseen riskialttiiden raskaana olevien naisten hoitoon. Lisäksi tutkimme myös äidin raskautta ja synnytyksen tuloksia. Jos tulokset osoittavat positiivista yhteyttä, voisimme kehittää tätä kliiniseksi prosessiksi potilaiden hoidon ja kustannusten parantamiseksi.
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistujat otetaan mukaan, jos heillä on useampi kuin yksi GDM:n riskitekijä, ja satunnaistetaan kahteen käsivarteen, jossa on kohtalaisen intensiteetin elämäntapainterventio (LI) tai tavallinen standardihoitoryhmä (kontrolli) (UC) 6-12 raskausajan välillä. viikko. Interventioryhmälle standardisoitu 12 viikon ohjelma, jonka toimittaisi 4 istuntoa (2 yksilöllistä, 2 puhelimitse) laillistetun ravitsemusterapeutin toimesta. Tämä elämäntapamuutosohjelma on suunniteltu saavuttamaan kohdennettu painonnousu ja parantamaan verensokerin hallintaa ruokavaliohoidon, lisääntyneen päivittäisen fyysisen aktiivisuuden ja käyttäytymismuutosten yhdistelmällä. UC-osallistujat eivät saa istuntoa tavallisen klinikan protokollan mukaisesti. Intervention vaikutuksen arvioinnissa käytettiin seurantaa 1 24-28 raskausviikkoon asti ja GDM:n ilmaantuvuutta. Interventioiden lopussa osallistujat molemmissa käsissä saavat tavanomaista hoitoa diagnoosinsa ja lääkärinsä harkinnan perusteella. Otoskoon 70 osallistujaa kussakin haarassa arvioitiin antavan 80 %:n tehon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ajman, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
- Rashid Centre for Diabetes and Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimukseen osallistuu raskaana olevia naisia (≤ 12 raskausviikkoa), yksittäisiä raskauksia, jotka täyttävät ≥ 2 alla mainittua GDM:n riskitekijää:
- Korkean riskin etninen ryhmä (Etelä-Aasia, Lähi-itä, Musta Karibia)
- Suvussa tyypin 2 diabetes, erityisesti ensimmäisen asteen sukulaisilla
- edellinen makrosominen vauva, joka painoi yli 4,5 kg
- Painoindeksi yli 30 kg/m2
- Aiempi GDM- tai munasarjojen monirakkulatauti
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa esiraskausdiabeteksen muoto
- Paastoglukoosi > 126 mg/dl ensimmäisellä synnytystä edeltävällä käynnillä.
- Tällä hetkellä käytät kortikosteroideja, metformiinia tai muita glukoosiaineenvaihduntaa häiritseviä lääkkeitä
- Psyykkiset häiriöt
- Lääketieteelliset olosuhteet, jotka estävät kaiken fyysisen harjoittelun.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: elämäntapainterventio (LI)
kohtalaisen intensiteetin elämäntapainterventio (yksilöllistä neuvontaa ruokavaliosta, fyysisestä aktiivisuudesta ja painonnousutavoitteesta) luparavitsemusterapeutin toimesta
|
standardoitu 12 viikon ohjelma ja se toimitettaisiin 4 istunnossa (2 yksilöllistä, 2 puhelinta).
Tämä elämäntapamuutosohjelma on yhdistelmä ruokavaliohoitoa (optimaalinen kalori), lisääntynyttä päivittäistä fyysistä aktiivisuutta ja käyttäytymisen muutosta (itsevalvonta, ärsykkeiden hallinta, motivoiva haastattelu)
|
|
Ei väliintuloa: tavallinen perushoitoryhmä (UC)
tavallista synnytystä edeltävää hoitoa tavallisen klinikan protokollan mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
raskausdiabetes mellituksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24-28 raskausviikkoa
|
yksi tai useampi patologinen glukoosiarvo 75 g:n 2 tunnin suun glukoositoleranssitestissä; paastoplasman glukoosi ≥ 5,3 mmol/L ja 1 tunnin arvo ≥ 8,6 mmol/L ja 2 tunnin arvo ≥ 8,6 mmol/L
|
24-28 raskausviikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sikiön ja äidin seuraukset
Aikaikkuna: Toimitettaessa
|
äidin painonnousu
|
Toimitettaessa
|
|
sikiön ja äidin tulos
Aikaikkuna: Toimitettaessa
|
vauvan syntymäpaino
|
Toimitettaessa
|
|
feto-äiti
Aikaikkuna: Toimitettaessa
|
toimitustapa
|
Toimitettaessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Amena Sadiya, Ph.D, Sheikh Khalifa Medical City Ajman
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RCDR-GDM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .