原因不明の塞栓性脳卒中におけるリバロキサバンと ASA の併用 (AREST-ESUS) (AREST-ESUS)
2023年10月18日 更新者：Athena Sharifi Razavi、Mazandaran University of Medical Sciences
未確定の塞栓性脳卒中におけるアスピリン + リバロキサバンの有効性と安全性
脳卒中患者全体の約 17% が ESUS に分類されており、これは年間 4 ～ 5% というかなりの割合の脳卒中再発率と関連しています。
ここ数十年の急性虚血性脳卒中治療における最近の科学的進歩にもかかわらず、すべてのガイドラインのコンセンサス治療は依然として ASA です。
調査の概要
詳細な説明
これは、イランのサリにあるブ アリ シーナ病院で実施される、原因不明の虚血性脳卒中に関する転帰評価者盲検、無作為化、並行、プラセボ対照パイロット研究です。
ESUSの基準を持つ最近の脳卒中の患者は、リバロキサバン2.5 mg BIDとASA 80 mgを毎日またはASA 80 mgとプラセボ（1：1の比率）に無作為に割り付けられ、1年まで3か月ごとに訪問します
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mazandaran
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Sari、Mazandaran、イラン・イスラム共和国
- Bou- Ali Sina Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントへの署名
- ESUSの基準による最近の虚血性脳卒中（7〜60）日
以下を含む潜在的な塞栓源の危険因子は 1 つだけです。
- 標準心電図の PTFV1 ≥0.05 mm.s または ≥0.005 mv.s
- -標準心電図（ソコロー指数≥35 mm）または心エコー検査のLVH
- -心エコー検査で中等度または重度の弁障害（MSを除く）
- 閉塞の徴候のないPFO
- 心エコー検査における左心房拡大
除外基準:
- -治験薬に対する過敏症の病歴
- 抗凝固療法の適応
- 二重抗血小板療法の適応
- 治験薬の禁忌
- -頭蓋内、眼内、脊髄、後腹膜または非外傷性関節内出血の病歴
- 3か月以内の消化管出血または大手術
- -今後3か月以内に計画された、または可能性のある血行再建術（血管形成術または血管手術）
- HAS-BLED スコア >3
- -平均余命が3か月未満の重度の非心血管合併症
- -糸球体濾過率（GFR）2.26 mg / dLとして定義される重度の腎不全
- 重度の肝不全、肝硬変またはビリルビンが通常の 2 倍以上、または AST/ALT/AP が通常の 3 倍以上
- -無作為化時の4以上の修正ランキンスケールまたは薬を飲み込めない。
- 薬剤適用時に脳CTまたはMRIで検出された梗塞の出血性変化
- COVID-19感染の放射線学的または微生物学的証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
錠剤リバロキサバン 2.5 mg を 1 日 2 回、さらに ASA 80 mg を 1 日 1 回
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錠剤 リバロキサバン 2.5 mg 1 日 2 回 標準治療に追加 ASA 80 mg 1 日 1 回
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コンパレータ
Tab ASA 80 mg を毎日プラス プラセボ (リバロキサバン錠に類似) を 1 日 2 回
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プラセボ錠剤は、標準治療である ASA 80 mg に追加されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳卒中再発率
時間枠：1年間の休眠中の脳卒中再発率アップ
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1年間の研究中の脳卒中イベントの数
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1年間の休眠中の脳卒中再発率アップ
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大出血率
時間枠：1年間の在学中
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国際血栓止血学会の基準による大出血の割合
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1年間の在学中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳卒中または全身塞栓症の発生率
時間枠：1年間の在学中
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1年間の研究中の脳卒中または全身性塞栓症の再発の数
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1年間の在学中
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死亡率
時間枠：1年間の在学中
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試験中の全死因死亡数
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1年間の在学中
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非大出血の割合
時間枠：1年間の在学中
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国際血栓止血学会の基準による非大出血の割合
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1年間の在学中
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頭蓋内出血率
時間枠：1年間の在学中
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研究中のICHの割合
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1年間の在学中
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致死出血率
時間枠：1年間の在学中
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どの部位でも致命的な出血の割合
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1年間の在学中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Athena Sharifi-Razvi、mazandaran university of medical science
- スタディディレクター：Monireh Ghazaeian、mazandaran university of medical science
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月22日
一次修了 (実際)
2023年4月10日
研究の完了 (実際)
2023年4月30日
試験登録日
最初に提出
2020年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月15日
最初の投稿 (実際)
2020年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月18日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3498
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有アクセス基準
データは、リクエスト後に研究者や科学者が利用できるようになり、提案をレビューします。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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