Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rivaroxaban Plus ASA bij embolische beroerte van onbepaalde bron (AREST-ESUS) (AREST-ESUS)

18 oktober 2023 bijgewerkt door: Athena Sharifi Razavi, Mazandaran University of Medical Sciences

Aspirine plus Rivaroxaban Werkzaamheid en veiligheid bij embolische beroerte van onbepaalde bron: een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, blinde uitkomstbeoordelaar, haalbaarheidsstudie

Ongeveer 17% van alle patiënten met een beroerte wordt geclassificeerd als iemand met ESUS, wat gepaard gaat met een aanzienlijk percentage herhalingen van een beroerte (4-5% per jaar).

Ondanks recente wetenschappelijke vooruitgang in de behandeling van acute ischemische beroerte in de afgelopen decennia, is de consensusbehandeling van alle richtlijnen nog steeds ASA

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een blinde, gerandomiseerde, parallelle, placebo-gecontroleerde pilootstudie naar ischemische beroerte van onbepaalde oorsprong, die zal worden uitgevoerd in het Bu Ali Sina-ziekenhuis in Sari, Iran.

Patiënten met een recente beroerte met criteria van ESUS, worden gerandomiseerd naar Rivaroxaban 2,5 mg tweemaal daags plus ASA 80 mg per dag of ASA 80 mg plus placebo (verhouding 1:1) en krijgen elke 3 maanden een bezoek tot 1 jaar

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ondertekening van de geïnformeerde toestemming
  2. recente ischemische beroerte (7-60) dagen met criteria van ESUS

  3. slechts één risicofactor van mogelijke embolische bron, waaronder:

    1. PTFV1 in standaard ECG ≥0,05 mm.s of ≥0,005 mv.s
    2. LVH in standaard ECG (Sokolow index≥ 35 mm) of op echocardiografie
    3. Matige of ernstige klepaandoening op echocardiografie (behalve MS)
    4. PFO zonder indicatie van occlusie
    5. Vergroting van het linker atrium bij echocardiografie

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor het geneesmiddel voor onderzoek
  2. Indicatie voor antistolling
  3. Indicatie voor dubbele plaatjesaggregatieremmers
  4. Contra-indicatie voor onderzoeksmedicatie
  5. Geschiedenis van intracraniale, intraoculaire, spinale, retroperitoneale of atraumatische intra-articulaire bloedingen
  6. Gastro-intestinale bloeding of grote operatie binnen 3 maanden
  7. Geplande of waarschijnlijke revascularisatie (elke angioplastiek of vaatchirurgie) binnen de komende 3 maanden
  8. HAS-BLED-score >3
  9. Ernstige niet-cardiovasculaire comorbiditeit met een levensverwachting < 3 maanden
  10. Ernstig nierfalen, gedefinieerd als glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) 2,26 mg/dl
  11. Ernstige leverinsufficiëntie, cirrose of bilirubine >2x normaal of ASAT/ALAT/AP >3x normaal
  12. Gewijzigde Rankin-schaal van >=4 op het moment van randomisatie of onvermogen om medicijnen te slikken.
  13. Hemorragische transformatie van infarct gedetecteerd door Brain CT of MRI op het moment van medicijntoepassing
  14. Radiologisch of microbiologisch bewijs van COVID-19-infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Tablet Rivaroxaban 2,5 mg 2 maal daags plus ASA 80 mg per dag
Geneesmiddel: Rivaroxaban 2,5 mg orale tablet
Tablet Rivaroxaban 2,5 mg 2 maal daags toevoegen aan standaardbehandeling ASA 80 mg per dag
Andere namen:
  • Axabine 2.5
Placebo-vergelijker: Comparator
Tabblad ASA 80 mg per dag plus placebo (vergelijkbaar met rivaroxaban-tablet) 2 maal daags
Geneesmiddel: Rivaroxaban-placebo-tabletten
Placebo-tabletten voegen dagelijks 80 mg ASA toe, wat de standaardbehandeling is
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van herhaling van een beroerte
Tijdsspanne: Frequentie van herhaling van een beroerte gedurende een jaar braakperiode
Aantal beroertes gedurende 1 studiejaar
Frequentie van herhaling van een beroerte gedurende een jaar braakperiode
Percentage ernstige bloedingen
Tijdsspanne: Gedurende 1 studiejaar
Percentage ernstige bloedingen volgens de criteria van de International Society of Thrombosis and Hemostase
Gedurende 1 studiejaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal beroertes of systemische embolieën
Tijdsspanne: Gedurende 1 studiejaar
Aantal recidieven van een beroerte of systemische embolieën gedurende 1 studiejaar
Gedurende 1 studiejaar
Sterftecijfer
Tijdsspanne: Gedurende 1 jaar studie
Aantal sterfte door alle oorzaken tijdens studie
Gedurende 1 jaar studie
Percentage niet-ernstige bloedingen
Tijdsspanne: Gedurende 1 jaar studie
Aantal niet-ernstige bloedingen volgens de criteria van de International Society of Thrombosis and Hemostase
Gedurende 1 jaar studie
Percentage intracraniale bloedingen
Tijdsspanne: Gedurende 1 jaar studie
Snelheid van ICH tijdens studie
Gedurende 1 jaar studie
Snelheid van fatale bloedingen
Tijdsspanne: Gedurende 1 studiejaar
Percentage fatale bloedingen op elke plaats
Gedurende 1 studiejaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mazandaran University of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Athena Sharifi-Razvi, mazandaran university of medical science
  • Studie directeur: Monireh Ghazaeian, mazandaran university of medical science

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3498

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn voor onderzoekers en wetenschappers na aanvraag en beoordeling van het voorstel.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren