Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rivaroxaban Plus ASA i embolisk stroke av obestämd källa (AREST-ESUS) (AREST-ESUS)

18 oktober 2023 uppdaterad av: Athena Sharifi Razavi, Mazandaran University of Medical Sciences

Aspirin Plus Rivaroxaban Effekt och säkerhet vid embolisk stroke av obestämd källa: En randomiserad, placebokontrollerad, resultatbedömarblind, genomförbarhetsstudie

Ungefär 17 % av alla patienter med stroke klassificeras som att de har ESUS, vilket är associerat med en avsevärd frekvens av återfall av stroke 4-5 % per år.

Trots nya vetenskapliga framsteg inom akut ischemisk strokebehandling under de senaste decennierna är konsensusbehandling av alla riktlinjer fortfarande ASA

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en blind, randomiserad, parallell, placebokontrollerad pilotstudie på ischemisk stroke av obestämd källa som kommer att genomföras på sjukhuset Bu Ali Sina i Sari, Iran.

Patienter som nyligen fått stroke med kriterierna ESUS kommer att randomiseras till Rivaroxaban 2,5 mg två gånger dagligen plus ASA 80 mg dagligen eller ASA 80 mg plus placebo (förhållande 1:1) och besöks var tredje månad fram till 1 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. undertecknandet av informerasamtycket
  2. nyligen ischemisk stroke (7-60) dagar med kriterierna ESUS

  3. endast en riskfaktor för potentiell embolisk källa, inklusive:

    1. PTFV1 i standard-EKG ≥0,05 mm.s eller ≥0,005 mv.s
    2. LVH i standard EKG (Sokolow index ≥ 35 mm) eller på ekokardiografi
    3. Måttlig eller svår valvulär störning vid ekokardiografi (förutom MS)
    4. PFO utan indikation på ocklusion
    5. Vänster förmaksförstoring vid ekokardiografi

Exklusions kriterier:

  1. Historik med överkänslighet mot prövningsläkemedlet
  2. Indikation för antikoagulering
  3. Indikation för dubbel trombocythämmande behandling
  4. Kontraindikation till prövningsläkemedel
  5. Anamnes med intrakraniell, intraokulär, spinal, retroperitoneal eller atraumatisk intraartikulär blödning
  6. Gastrointestinal blödning eller större operation inom 3 månader
  7. Planerad eller trolig revaskularisering (valfri angioplastik eller vaskulär operation) inom de närmaste 3 månaderna
  8. HAS-BLED poäng >3
  9. Svår icke-kardiovaskulär komorbiditet med förväntad livslängd < 3 månader
  10. Svår njursvikt, definierad som glomerulär filtrationshastighet (GFR) 2,26 mg/dL
  11. Svår leverinsufficiens, cirros eller bilirubin >2x normal eller AST/ALT/AP >3x normal
  12. Modifierad Rankin-skala på >=4 vid tidpunkten för randomisering eller oförmåga att svälja mediciner.
  13. Hemorragisk transformation av infarkt detekterad av hjärn-CT eller MRI vid tidpunkten för läkemedelsapplicering
  14. Radiologiska eller mikrobiologiska bevis på covid-19-infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Tablett Rivaroxaban 2,5 mg 2 gånger dagligen plus ASA 80 mg dagligen
Läkemedel: Rivaroxaban 2,5 mg oral tablett
Tablett Rivaroxaban 2,5 mg 2 gånger dagligen lägga till standardbehandling ASA 80 mg dagligen
Andra namn:
  • Axabin 2.5
Placebo-jämförare: Komparator
Tab ASA 80 mg dagligen plus placebo (liknande rivaroxaban tablett) 2 gånger dagligen
Läkemedel: Rivaroxaban placebotabletter
Placebotabletter lägger till ASA 80 mg dagligen som är standardbehandling
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för återfall av stroke
Tidsram: Frekvens för återfall av stroke under ett år i träda
Antal strokehändelser under 1 års studier
Frekvens för återfall av stroke under ett år i träda
Frekvens av större blödningar
Tidsram: Under 1 års studier
Frekvens av större blödningar enligt kriterier från International Society of Thrombosis and Hemostasis
Under 1 års studier

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av stroke eller systemisk emboli
Tidsram: Under 1 års studier
Antal återfall av stroke eller systemiska embolier under 1 års studie
Under 1 års studier
Dödlighet
Tidsram: Under 1 års studier
Antalet alla orsakar dödlighet under studien
Under 1 års studier
Frekvens av icke-stora blödningar
Tidsram: Under 1 års studier
Frekvens av icke-svår blödning enligt kriterier från International Society of Thrombosis and Hemostasis
Under 1 års studier
Frekvens av intrakraniell blödning
Tidsram: Under 1 års studier
ICH-frekvens under studien
Under 1 års studier
Frekvensen av dödliga blödningar
Tidsram: Under 1 års studier
Frekvens för dödlig blödning på vilken plats som helst
Under 1 års studier

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mazandaran University of Medical Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Athena Sharifi-Razvi, mazandaran university of medical science
  • Studierektor: Monireh Ghazaeian, mazandaran university of medical science

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

10 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2020

Första postat (Faktisk)

18 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3498

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att finnas tillgängliga för forskare och vetenskapliga personer efter begäran och granska förslaget.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rivaroxaban 2,5 mg oral tablett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera