Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ривароксабан плюс АСК при эмболическом инсульте неустановленного происхождения (AREST-ESUS) (AREST-ESUS)

18 октября 2023 г. обновлено: Athena Sharifi Razavi, Mazandaran University of Medical Sciences

Эффективность и безопасность аспирина плюс ривароксабана при эмболическом инсульте с неопределенным источником: рандомизированное, плацебо-контролируемое, слепое оценочное исследование, технико-экономическое обоснование

Примерно 17% всех пациентов с инсультом классифицируются как имеющие ЭУЗИ, что связано со значительной частотой рецидивов инсульта 4-5% в год.

Несмотря на недавние научные достижения в лечении острого ишемического инсульта в последние десятилетия, согласованное лечение всех руководств по-прежнему остается ASA.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это слепое, рандомизированное, параллельное, плацебо-контролируемое пилотное исследование ишемического инсульта с неопределенным источником, которое будет проводиться в больнице Бу Али Сина в Сари, Иран.

Пациенты с недавним инсультом с критериями ESUS будут рандомизированы для получения ривароксабана 2,5 мг два раза в сутки плюс АСК 80 мг в день или АСК 80 мг плюс плацебо (соотношение 1:1) и будут посещаться каждые 3 месяца до 1 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. подписание информированного согласия
  2. недавно перенесенный ишемический инсульт (7-60 дней) с критериями ЭУЗИ

  3. только один фактор риска потенциального источника эмболии, включая:

    1. PTFV1 на стандартной ЭКГ ≥0,05 мм.с или ≥0,005 мв.с
    2. ГЛЖ на стандартной ЭКГ (индекс Соколова ≥ 35 мм) или при эхокардиографии
    3. Умеренное или тяжелое поражение клапанов по данным эхокардиографии (кроме МС)
    4. PFO без признаков окклюзии
    5. Увеличение левого предсердия на эхокардиографии

Критерий исключения:

  1. Гиперчувствительность к исследуемому лекарственному средству в анамнезе.
  2. Показания к антикоагулянтной терапии
  3. Показания к двойной антитромбоцитарной терапии
  4. Противопоказания к исследуемым препаратам
  5. Внутричерепное, внутриглазное, спинальное, забрюшинное или атравматическое внутрисуставное кровотечение в анамнезе
  6. Желудочно-кишечное кровотечение или серьезная операция в течение 3 месяцев
  7. Планируемая или вероятная реваскуляризация (любая ангиопластика или операция на сосудах) в ближайшие 3 месяца
  8. Оценка HAS-BLED> 3
  9. Тяжелые несердечно-сосудистые сопутствующие заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни < 3 мес.
  10. Тяжелая почечная недостаточность, определяемая как скорость клубочковой фильтрации (СКФ) 2,26 мг/дл.
  11. Тяжелая печеночная недостаточность, цирроз или билирубин >2x нормы или ACT/ALT/AP >3x нормы
  12. Модифицированная шкала Рэнкина >=4 во время рандомизации или неспособность глотать лекарства.
  13. Геморрагическая трансформация инфаркта, выявленная при КТ или МРТ головного мозга во время применения препарата
  14. Рентгенологические или микробиологические признаки инфекции COVID-19

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Таблетка Ривароксабан 2,5 мг 2 раза в день плюс АСК 80 мг в день
Лекарство: Ривароксабан 2,5 мг пероральные таблетки
Таблетка Ривароксабан 2,5 мг 2 раза в день добавить к стандартному лечению АСК 80 мг в день
Другие имена:
  • Аксабин 2.5
Плацебо Компаратор: Компаратор
Таб АСК 80 мг в день плюс плацебо (аналогично таблетке ривароксабана) 2 раза в день
Лекарство: Таблетки плацебо Ривароксабана
Таблетки плацебо добавляют к АСК 80 мг в день, что является стандартным лечением.
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота повторения инсульта
Временное ограничение: Частота рецидивов инсульта в течение одного года
Количество инсультов за 1 год обучения
Частота рецидивов инсульта в течение одного года
Частота больших кровотечений
Временное ограничение: За 1 год обучения
Частота больших кровотечений по критериям Международного общества тромбоза и гемостаза
За 1 год обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота инсульта или системных эмболий
Временное ограничение: За 1 год обучения
Количество рецидивов инсульта или системной эмболии в течение 1 года исследования
За 1 год обучения
Смертность
Временное ограничение: За 1 год обучения
Количество случаев смертности от всех причин во время исследования
За 1 год обучения
Частота небольших кровотечений
Временное ограничение: За 1 год обучения
Частота небольших кровотечений по критериям Международного общества тромбоза и гемостаза
За 1 год обучения
Частота внутричерепных кровотечений
Временное ограничение: За 1 год обучения
Частота ВЧГ во время исследования
За 1 год обучения
Частота фатальных кровотечений
Временное ограничение: За 1 год обучения
Частота фатальных кровотечений в любой локализации
За 1 год обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mazandaran University of Medical Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Athena Sharifi-Razvi, mazandaran university of medical science
  • Директор по исследованиям: Monireh Ghazaeian, mazandaran university of medical science

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3498

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны исследователям и научным лицам после запроса и рассмотрения предложения.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться