Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rivaroxaban Plus ASA i embolisk slagtilfælde af ubestemt kilde (AREST-ESUS) (AREST-ESUS)

18. oktober 2023 opdateret af: Athena Sharifi Razavi, Mazandaran University of Medical Sciences

Aspirin Plus Rivaroxaban Effekt og sikkerhed ved embolisk slagtilfælde af ubestemt kilde: En randomiseret, placebokontrolleret, resultatbedømmerblind, gennemførlighedsundersøgelse

Cirka 17 % af alle patienter med slagtilfælde er klassificeret som havende ESUS, hvilket er forbundet med en betydelig hyppighed af tilbagefald af slagtilfælde 4-5 % om året.

På trods af de seneste videnskabelige fremskridt inden for akut iskæmisk slagtilfældebehandling i de seneste årtier, er konsensusbehandling af alle retningslinjer stadig ASA

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et resultatbedømmende blindt, randomiseret, parallelt, placebokontrolleret pilotstudie af iskæmisk slagtilfælde af ubestemt kilde, som vil blive udført på Bu Ali Sina hospital i Sari, Iran.

Patienter med nyligt slagtilfælde med kriterierne ESUS, vil blive randomiseret til Rivaroxaban 2,5 mg 2D plus ASA 80 mg dagligt eller ASA 80 mg plus placebo (1:1 forhold) og have besøg hver 3. måned indtil 1 år

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. underskrive informeret samtykke
  2. nyligt iskæmisk slagtilfælde (7-60) dage med kriterier for ESUS

  3. kun én risikofaktor for potentiel embolisk kilde, herunder:

    1. PTFV1 i standard EKG ≥0,05 mm.s eller ≥0,005 mv.s
    2. LVH i standard EKG( Sokolow indeks ≥ 35 mm) eller på ekkokardiografi
    3. Moderat eller svær klaplidelse ved ekkokardiografi (undtagen MS)
    4. PFO uden indikation af okklusion
    5. Venstre atriumforstørrelse i ekkokardiografi

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med overfølsomhed over for forsøgslægemidlet
  2. Indikation for antikoagulering
  3. Indikation for dobbelt trombocythæmmende behandling
  4. Kontraindikation til forsøgsmedicin
  5. Anamnese med intrakraniel, intraokulær, spinal, retroperitoneal eller atraumatisk intraartikulær blødning
  6. Gastrointestinal blødning eller større operation inden for 3 måneder
  7. Planlagt eller sandsynlig revaskularisering (enhver angioplastik eller karkirurgi) inden for de næste 3 måneder
  8. HAS-BLED score >3
  9. Alvorlig ikke-kardiovaskulær komorbiditet med forventet levetid < 3 måneder
  10. Svært nyresvigt, defineret som glomerulær filtrationshastighed (GFR) 2,26 mg/dL
  11. Svær leverinsufficiens, skrumpelever eller bilirubin >2x normal eller AST/ALT/AP >3x normal
  12. Modificeret Rankin-skala på >=4 på tidspunktet for randomisering eller manglende evne til at sluge medicin.
  13. Hæmoragisk transformation af infarkt påvist ved hjerne-CT eller MR på tidspunktet for lægemiddelpåføring
  14. Radiologiske eller mikrobiologiske tegn på COVID-19-infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Tablet Rivaroxaban 2,5 mg 2 gange dagligt plus ASA 80 mg dagligt
Medicin: Rivaroxaban 2,5 mg oral tablet
Tablet Rivaroxaban 2,5 mg 2 gange dagligt tilføjes til standardbehandling ASA 80 mg dagligt
Andre navne:
  • Axabin 2.5
Placebo komparator: Komparator
Tab ASA 80 mg dagligt plus placebo (ligner rivaroxaban tablet) 2 gange dagligt
Medicin: Rivaroxaban placebo tabletter
Placebotabletter tilføjer ASA 80 mg dagligt, hvilket er standardbehandling
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​gentagelse af slagtilfælde
Tidsramme: Hyppigheden af ​​gentagelse af slagtilfælde i løbet af et års braklægning
Antal slagtilfælde i løbet af 1 års studie
Hyppigheden af ​​gentagelse af slagtilfælde i løbet af et års braklægning
Hyppighed af større blødninger
Tidsramme: I løbet af 1 års studie
Hyppighed af større blødninger i henhold til kriterier fra International Society of Thrombosis and Hemostasis
I løbet af 1 års studie

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af slagtilfælde eller systemiske embolier
Tidsramme: I løbet af 1 års studie
Antal tilbagevendende slagtilfælde eller systemiske embolier i løbet af 1 års studie
I løbet af 1 års studie
Dødeligheden
Tidsramme: I løbet af 1 års studie
Antallet af alle årsager til dødelighed under undersøgelsen
I løbet af 1 års studie
Hyppighed af ikke-større blødninger
Tidsramme: I løbet af 1 års studie
Hyppighed af ikke-større blødninger i henhold til kriterier fra International Society of Thrombosis and Hemostasis
I løbet af 1 års studie
Rate af intrakraniel blødning
Tidsramme: I løbet af 1 års studie
Rate af ICH under studiet
I løbet af 1 års studie
Rate af dødelig blødning
Tidsramme: I løbet af 1 års studie
Hyppighed af dødelig blødning på ethvert sted
I løbet af 1 års studie

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mazandaran University of Medical Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Athena Sharifi-Razvi, mazandaran university of medical science
  • Studieleder: Monireh Ghazaeian, mazandaran university of medical science

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3498

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil være tilgængelige for forskere og videnskabelige personer efter anmodning og gennemgå forslaget.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rivaroxaban 2,5 mg oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner