利伐沙班加 ASA 治疗不明原因栓塞性卒中 (AREST-ESUS) (AREST-ESUS)
2023年10月18日 更新者：Athena Sharifi Razavi、Mazandaran University of Medical Sciences
阿司匹林联合利伐沙班治疗来源不明的栓塞性中风的疗效和安全性：一项随机、安慰剂对照、结果评估员盲法、可行性研究
所有卒中患者中约有 17% 被归类为 ESUS，这与每年 4-5% 的相当大的卒中复发率相关。
尽管近几十年来急性缺血性卒中治疗取得了最新的科学进展，但所有指南的共识治疗仍然是 ASA
研究概览
详细说明
这是一项针对来源不明的缺血性中风的结果评估者盲法、随机、平行、安慰剂对照试验研究，将在伊朗萨里的布阿里西纳医院进行。
符合 ESUS 标准的近期卒中患者将被随机分配至利伐沙班 2.5 mg BID 加 ASA 80 mg 每日或 ASA 80 mg 加安慰剂（1:1 比例），每 3 个月访问一次，直至 1 年
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Mazandaran
-
Sari、Mazandaran、伊朗伊斯兰共和国
- Bou- Ali Sina Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 符合 ESUS 标准的近期缺血性卒中（7-60）天
潜在栓塞源的唯一危险因素包括：
- 标准 ECG 中的 PTFV1 ≥0.05 mm.s 或 ≥0.005 mv.s
- 标准 ECG（Sokolow 指数≥ 35 mm）或超声心动图中的 LVH
- 超声心动图显示中度或重度瓣膜病（除 MS 外）
- 无闭塞指征的 PFO
- 超声心动图左心房扩大
排除标准：
- 对研究药物过敏史
- 抗凝指征
- 双重抗血小板治疗的指征
- 研究药物的禁忌症
- 颅内、眼内、脊柱、腹膜后或非创伤性关节内出血史
- 3个月内消化道出血或大手术
- 在接下来的 3 个月内计划或可能进行血运重建（任何血管成形术或血管手术）
- HAS-BLED 评分 >3
- 预期寿命<3个月的严重非心血管合并症
- 严重肾功能衰竭，定义为肾小球滤过率 (GFR) 2.26 mg/dL
- 严重肝功能不全、肝硬化或胆红素 >2x 正常或 AST/ALT/AP >3x 正常
- 随机分组时改良 Rankin 量表 >=4 或无法吞咽药物。
- 用药时头颅CT或MRI检测到梗塞出血转化
- COVID-19 感染的放射学或微生物学证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干涉
片剂利伐沙班 2.5 mg 每天 2 次加 ASA 80 mg 每天
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利伐沙班片剂 2.5 mg 每天 2 次 添加到标准治疗 ASA 80 mg 每天
其他名称：
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安慰剂比较：比较器
Tab ASA 80 mg 每天加安慰剂（类似于利伐沙班片剂）每天 2 次
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安慰剂片添加到 ASA 每天 80 毫克，这是标准治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中风复发率
大体时间：休整一年中的卒中复发率
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一年研究期间中风事件的数量
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休整一年中的卒中复发率
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大出血率
大体时间：在1年的学习期间
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根据国际血栓形成和止血学会标准的大出血率
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在1年的学习期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中风或全身性栓塞的发生率
大体时间：在1年的学习期间
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1 年研究期间中风或全身性栓塞复发的次数
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在1年的学习期间
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死亡率
大体时间：在1年的学习期间
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研究期间全因死亡人数
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在1年的学习期间
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非大出血率
大体时间：在1年的学习期间
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根据国际血栓形成和止血学会标准的非大出血率
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在1年的学习期间
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|
颅内出血率
大体时间：在1年的学习期间
|
研究期间的脑出血率
|
在1年的学习期间
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致死性出血率
大体时间：在1年的学习期间
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任何部位的致命性出血率
|
在1年的学习期间
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Athena Sharifi-Razvi、mazandaran university of medical science
- 研究主任：Monireh Ghazaeian、mazandaran university of medical science
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月22日
初级完成 (实际的)
2023年4月10日
研究完成 (实际的)
2023年4月30日
研究注册日期
首次提交
2020年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月15日
首次发布 (实际的)
2020年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月18日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 3498
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 共享访问标准
数据将在请求和审查提案后提供给研究人员和科学人员。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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