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Rivaroxaban Plus ASA dans l'AVC embolique de source indéterminée (AREST-ESUS) (AREST-ESUS)

18 octobre 2023 mis à jour par: Athena Sharifi Razavi, Mazandaran University of Medical Sciences

Efficacité et innocuité de l'aspirine plus rivaroxaban dans les accidents vasculaires cérébraux emboliques de source indéterminée : une étude de faisabilité randomisée, contrôlée par placebo, à l'aveugle de l'évaluateur des résultats

Environ 17 % de tous les patients ayant subi un AVC sont classés comme ayant un ESUS, qui est associé à un taux considérable de récidive d'AVC de 4 à 5 % par an.

Malgré les récentes avancées scientifiques dans le traitement des AVC ischémiques aigus au cours des dernières décennies, le traitement consensuel de toutes les lignes directrices est toujours ASA

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote en aveugle, randomisée, parallèle et contrôlée par placebo sur l'évaluation des résultats sur l'AVC ischémique de source indéterminée qui sera menée à l'hôpital Bu Ali Sina à Sari, en Iran.

Les patients ayant subi un AVC récent avec des critères d'ESUS seront randomisés pour recevoir du rivaroxaban 2,5 mg deux fois par jour plus de l'AAS 80 mg par jour ou de l'AAS 80 mg plus un placebo (rapport 1:1) et auront une visite tous les 3 mois jusqu'à 1 an

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. signer le consentement éclairé
  2. AVC ischémique récent (7-60) jours avec critères d'ESUS

  3. un seul facteur de risque de source embolique potentielle dont :

    1. PTFV1 en ECG standard ≥0,05 mm.s ou ≥0,005 mv.s
    2. HVG en ECG standard (indice de Sokolow≥ 35 mm) ou en échocardiographie
    3. Trouble valvulaire modéré ou sévère à l'échocardiographie (sauf SEP)
    4. FOP sans indication d'occlusion
    5. Agrandissement de l'oreillette gauche en échocardiographie

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'hypersensibilité au médicament expérimental
  2. Indication de l'anticoagulation
  3. Indication de la bithérapie antiplaquettaire
  4. Contre-indication aux médicaments expérimentaux
  5. Antécédents d'hémorragie intracrânienne, intraoculaire, rachidienne, rétropéritonéale ou intra-articulaire atraumatique
  6. Saignement gastro-intestinal ou chirurgie majeure dans les 3 mois
  7. Revascularisation planifiée ou probable (toute angioplastie ou chirurgie vasculaire) dans les 3 prochains mois
  8. Score HAS-BLED> 3
  9. Comorbidité non cardiovasculaire sévère avec espérance de vie < 3 mois
  10. Insuffisance rénale sévère, définie par un débit de filtration glomérulaire (DFG) de 2,26 mg/dL
  11. Insuffisance hépatique sévère, cirrhose ou bilirubine > 2x la normale ou AST/ALT/AP > 3x la normale
  12. Échelle de Rankin modifiée >= 4 au moment de la randomisation ou incapacité à avaler des médicaments.
  13. Transformation hémorragique de l'infarctus détectée par scanner cérébral ou IRM au moment de l'application du médicament
  14. Preuve radiologique ou microbiologique d'une infection au COVID-19

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Comprimé Rivaroxaban 2,5 mg 2 fois par jour plus AAS 80 mg par jour
Médicament: Rivaroxaban 2,5 mg Comprimé oral
Comprimé Rivaroxaban 2,5 mg 2 fois par jour ajouter au traitement standard AAS 80 mg par jour
Autres noms:
  • Axabine 2.5
Comparateur placebo: Comparateur
Tab AAS 80 mg par jour plus placebo (similaire au comprimé de rivaroxaban) 2 fois par jour
Médicament: Comprimés placebo de rivaroxaban
Les comprimés placebo s'ajoutent à l'AAS 80 mg par jour qui est le traitement standard
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récidive d'AVC
Délai: Taux de récidive d'AVC au cours d'une année de suivi
Nombre d'événements d'AVC au cours d'une année d'étude
Taux de récidive d'AVC au cours d'une année de suivi
Taux d'hémorragie majeure
Délai: Pendant 1 an d'études
Taux d'hémorragie majeure selon les critères de l'International Society of Thrombosis and Hemostasis
Pendant 1 an d'études

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'AVC ou d'embolies systémiques
Délai: Pendant 1 an d'études
Nombre de récidives d'AVC ou d'embolies systémiques au cours d'une année d'études
Pendant 1 an d'études
Taux de mortalité
Délai: Pendant 1 an d'études
Nombre de décès toutes causes confondues au cours de l'étude
Pendant 1 an d'études
Taux d'hémorragies non majeures
Délai: Pendant 1 an d'études
Taux d'hémorragies non majeures selon les critères de l'International Society of Thrombosis and Hemostasis
Pendant 1 an d'études
Taux d'hémorragie intracrânienne
Délai: Pendant 1 an d'études
Taux d'ICH pendant l'étude
Pendant 1 an d'études
Taux d'hémorragie mortelle
Délai: Pendant 1 an d'études
Taux d'hémorragie mortelle dans n'importe quel site
Pendant 1 an d'études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mazandaran University of Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Athena Sharifi-Razvi, mazandaran university of medical science
  • Directeur d'études: Monireh Ghazaeian, mazandaran university of medical science

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

10 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2020

Première publication (Réel)

18 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3498

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront disponibles pour les chercheurs et les personnes scientifiques après demande et examen de la proposition.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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