Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rywaroksaban Plus ASA w udarze zatorowym o nieokreślonym źródle (AREST-ESUS) (AREST-ESUS)

18 października 2023 zaktualizowane przez: Athena Sharifi Razavi, Mazandaran University of Medical Sciences

Aspiryna plus rywaroksaban Skuteczność i bezpieczeństwo w udarze zatorowym o nieokreślonym źródle: randomizowane, kontrolowane placebo, ślepa ocena wyników, studium wykonalności

Około 17% wszystkich pacjentów z udarem mózgu jest sklasyfikowanych jako mający ESUS, co wiąże się ze znacznym odsetkiem nawrotów udaru mózgu wynoszącym 4-5% rocznie.

Pomimo niedawnych postępów naukowych w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu w ostatnich dziesięcioleciach, zgodnie ze wszystkimi wytycznymi leczenie jest nadal ASA

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to ślepe, randomizowane, równoległe, kontrolowane placebo badanie pilotażowe dotyczące udaru niedokrwiennego o nieokreślonym źródle, które zostanie przeprowadzone w szpitalu Bu Ali Sina w Sari w Iranie.

Pacjenci po niedawnym udarze z kryteriami ESUS zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej rywaroksaban 2,5 mg BID plus ASA 80 mg dziennie lub ASA 80 mg plus placebo (stosunek 1:1) i będą umawiać się na wizyty co 3 miesiące do 1 roku

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. podpisanie świadomej zgody
  2. niedawno przebyty udar niedokrwienny (7-60 dni) z kryteriami ESUS

  3. tylko jeden czynnik ryzyka potencjalnego źródła zatoru, w tym:

    1. PTFV1 w standardowym EKG ≥0,05 mm.s lub ≥0,005 mv.s
    2. LVH w standardowym EKG (wskaźnik Sokolowa ≥ 35 mm) lub w badaniu echokardiograficznym
    3. Umiarkowana lub ciężka wada zastawkowa w badaniu echokardiograficznym (z wyjątkiem SM)
    4. PFO bez oznak okluzji
    5. Powiększenie lewego przedsionka w badaniu echokardiograficznym

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia nadwrażliwości na badany produkt leczniczy
  2. Wskazania do antykoagulacji
  3. Wskazania do podwójnej terapii przeciwpłytkowej
  4. Przeciwwskazania do leków eksperymentalnych
  5. Krwawienie śródczaszkowe, wewnątrzgałkowe, rdzeniowe, zaotrzewnowe lub bezurazowe w wywiadzie w wywiadzie
  6. Krwawienie z przewodu pokarmowego lub poważna operacja w ciągu 3 miesięcy
  7. Planowana lub prawdopodobna rewaskularyzacja (jakakolwiek angioplastyka lub chirurgia naczyniowa) w ciągu najbliższych 3 miesięcy
  8. Wynik HAS-BLED >3
  9. Ciężkie współistniejące choroby inne niż sercowo-naczyniowe z oczekiwaną długością życia < 3 miesiące
  10. Ciężka niewydolność nerek, zdefiniowana jako wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) 2,26 mg/dl
  11. Ciężka niewydolność wątroby, marskość wątroby lub bilirubina >2x norma lub AST/ALT/AP >3x norma
  12. Zmodyfikowana Skala Rankina >=4 w momencie randomizacji lub niezdolności do połykania leków.
  13. Transformacja krwotoczna zawału wykryta za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego mózgu w momencie podania leku
  14. Radiologiczne lub mikrobiologiczne dowody zakażenia COVID-19

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Tabletka Rywaroksaban 2,5 mg 2 razy dziennie plus ASA 80 mg dziennie
Lek: Rywaroksaban 2,5 mg tabletka doustna
Tabletka Rywaroksaban 2,5 mg 2 razy dziennie dodać do standardowego leczenia ASA 80 mg dziennie
Inne nazwy:
  • Aksabina 2,5
Komparator placebo: Porównywarka
Tab ASA 80 mg dziennie plus placebo (podobnie jak tabletka z rywaroksabanem) 2 razy dziennie
Lek: Tabletki placebo z rywaroksabanem
Tabletki placebo dodają do ASA 80 mg dziennie, co jest standardowym leczeniem
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów udaru
Ramy czasowe: Częstość nawrotów udaru mózgu w ciągu jednego roku odłogiem
Liczba udarów mózgu w ciągu 1 roku badania
Częstość nawrotów udaru mózgu w ciągu jednego roku odłogiem
Częstość poważnych krwawień
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku studiów
Częstość poważnych krwawień według kryteriów Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Hemostazy
W ciągu 1 roku studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość udarów lub zatorowości systemowej
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku studiów
Liczba nawrotów udaru lub zatorowości systemowej w ciągu 1 roku studiów
W ciągu 1 roku studiów
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku studiów
Liczba zgonów z jakiejkolwiek przyczyny podczas badania
W ciągu 1 roku studiów
Częstość krwawień innych niż poważne
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku studiów
Częstość krwawień innych niż poważne według kryteriów Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Hemostazy
W ciągu 1 roku studiów
Częstość krwawień śródczaszkowych
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku studiów
Częstość ICH podczas badania
W ciągu 1 roku studiów
Szybkość śmiertelnego krwawienia
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku studiów
Częstość śmiertelnych krwawień w dowolnej lokalizacji
W ciągu 1 roku studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mazandaran University of Medical Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Athena Sharifi-Razvi, mazandaran university of medical science
  • Dyrektor Studium: Monireh Ghazaeian, mazandaran university of medical science

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3498

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne dla badaczy i osób naukowych po złożeniu wniosku i rozpatrzeniu wniosku.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj