Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rivaroxaban Plus ASA i embolisk hjerneslag av ubestemt kilde (AREST-ESUS) (AREST-ESUS)

18. oktober 2023 oppdatert av: Athena Sharifi Razavi, Mazandaran University of Medical Sciences

Aspirin Plus Rivaroxaban Effekt og sikkerhet ved embolisk hjerneslag av ubestemt kilde: En randomisert, placebokontrollert, resultatvurderingsblind, mulighetsstudie

Omtrent 17 % av alle pasienter med hjerneslag er klassifisert som å ha ESUS, noe som er assosiert med en betydelig hyppighet av tilbakefall av hjerneslag 4-5 % per år.

Til tross for nylige vitenskapelige fremskritt innen akutt iskemisk slagbehandling de siste tiårene, er konsensusbehandling av alle retningslinjer fortsatt ASA

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en blind, randomisert, parallell, placebokontrollert pilotstudie på iskemisk hjerneslag av ubestemt kilde som vil bli utført på Bu Ali Sina sykehus i Sari, Iran.

Pasienter med nylig hjerneslag med kriterier for ESUS, vil bli randomisert til Rivaroxaban 2,5 mg 2D pluss ASA 80 mg daglig eller ASA 80 mg pluss placebo (1:1 forhold) og ha besøk hver 3. måned inntil 1 år

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. signering av informert samtykke
  2. nylig iskemisk slag (7-60) dager med kriterier for ESUS

  3. bare én risikofaktor for potensiell embolisk kilde, inkludert:

    1. PTFV1 i standard EKG ≥0,05 mm.s eller ≥0,005 mv.s
    2. LVH i standard EKG( Sokolow indeks ≥ 35 mm) eller på ekkokardiografi
    3. Moderat eller alvorlig klaffeforstyrrelse ved ekkokardiografi (unntatt MS)
    4. PFO uten indikasjon på okklusjon
    5. Venstre atriumforstørrelse i ekkokardiografi

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med overfølsomhet overfor utprøvingspreparatet
  2. Indikasjon for antikoagulasjon
  3. Indikasjon for dobbel antiplatebehandling
  4. Kontraindikasjon til undersøkelsesmedisiner
  5. Anamnese med intrakraniell, intraokulær, spinal, retroperitoneal eller atraumatisk intraartikulær blødning
  6. Gastrointestinal blødning eller større operasjon innen 3 måneder
  7. Planlagt eller sannsynlig revaskularisering (enhver angioplastikk eller karkirurgi) innen de neste 3 månedene
  8. HAS-BLED score >3
  9. Alvorlig ikke-kardiovaskulær komorbiditet med forventet levealder < 3 måneder
  10. Alvorlig nyresvikt, definert som glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) 2,26 mg/dL
  11. Alvorlig leversvikt, skrumplever eller bilirubin >2x normal eller AST/ALT/AP >3x normal
  12. Modifisert Rankin-skala på >=4 på tidspunktet for randomisering eller manglende evne til å svelge medisiner.
  13. Hemoragisk transformasjon av infarkt oppdaget ved hjerne-CT eller MR på tidspunktet for påføring av medikament
  14. Radiologiske eller mikrobiologiske bevis på COVID-19-infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Tablett Rivaroxaban 2,5 mg 2 ganger daglig pluss ASA 80 mg daglig
Legemiddel: Rivaroxaban 2,5 mg oral tablett
Tablett Rivaroxaban 2,5 mg 2 ganger daglig legge til standardbehandling ASA 80 mg daglig
Andre navn:
  • Axabin 2.5
Placebo komparator: Komparator
Tab ASA 80 mg daglig pluss placebo (lik rivaroxaban tablett) 2 ganger daglig
Legemiddel: Rivaroxaban placebotabletter
Placebotabletter legger til ASA 80 mg daglig som er standardbehandling
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for tilbakefall av hjerneslag
Tidsramme: Frekvens for tilbakefall av hjerneslag i løpet av ett års brakklegging
Antall slaghendelser i løpet av 1 studieår
Frekvens for tilbakefall av hjerneslag i løpet av ett års brakklegging
Hyppighet av større blødninger
Tidsramme: I løpet av 1 års studier
Hyppighet av større blødninger i henhold til kriterier fra International Society of Thrombosis and Hemostasis
I løpet av 1 års studier

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av hjerneslag eller systemiske embolier
Tidsramme: I løpet av 1 års studier
Antall tilbakefall av slag eller systemiske embolier i løpet av 1 studieår
I løpet av 1 års studier
Dødelighetsrate
Tidsramme: I løpet av 1 års studier
Antall alle årsaker til dødelighet under studiet
I løpet av 1 års studier
Hyppighet av ikke-større blødninger
Tidsramme: I løpet av 1 års studier
Hyppighet av ikke-større blødninger i henhold til kriterier fra International Society of Thrombosis and Hemostasis
I løpet av 1 års studier
Hyppighet av intrakraniell blødning
Tidsramme: I løpet av 1 års studier
Rate av ICH under studiet
I løpet av 1 års studier
Hyppighet av dødelig blødning
Tidsramme: I løpet av 1 års studier
Hyppighet av dødelig blødning på ethvert sted
I løpet av 1 års studier

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mazandaran University of Medical Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Athena Sharifi-Razvi, mazandaran university of medical science
  • Studieleder: Monireh Ghazaeian, mazandaran university of medical science

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

10. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3498

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil være tilgjengelig for forskere og vitenskapelige personer etter forespørsel og gjennomgang av forslaget.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere