- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04273516
Rivaroxabán más AAS en ictus embólico de origen indeterminado (AREST-ESUS) (AREST-ESUS)
Eficacia y seguridad de aspirina más rivaroxabán en el accidente cerebrovascular embólico de fuente indeterminada: un estudio de factibilidad aleatorizado, controlado con placebo, evaluador de resultados ciego
Aproximadamente el 17 % de todos los pacientes con ictus se clasifican con ESUS, lo que se asocia con una tasa considerable de recurrencia del ictus del 4-5 % por año.
A pesar de los recientes avances científicos en el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo en las últimas décadas, el tratamiento consensuado de todas las guías sigue siendo ASA
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto ciego, aleatorizado, paralelo, controlado con placebo con evaluador de resultados sobre accidente cerebrovascular isquémico de origen indeterminado que se llevará a cabo en el hospital Bu Ali Sina en Sari, Irán.
Los pacientes con ictus reciente con criterios de ESUS serán aleatorizados a Rivaroxabán 2,5 mg BID más AAS 80 mg al día o AAS 80 mg más placebo (proporción 1:1) y tendrán visita cada 3 meses hasta 1 año
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Mazandaran
-
Sari, Mazandaran, Irán (República Islámica de
- Bou- Ali Sina Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- firmar el consentimiento informado
- ictus isquémico reciente (7-60) días con criterios de ESUS
solo un factor de riesgo de fuente embólica potencial que incluye:
- PTFV1 en ECG estándar ≥0,05 mm.s o ≥0,005 mv.s
- HVI en ECG estándar (índice de Sokolow ≥ 35 mm) o en ecocardiografía
- Trastorno valvular moderado o grave en ecocardiografía (excepto EM)
- FOP sin indicación de oclusión
- Agrandamiento de la aurícula izquierda en la ecocardiografía
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de hipersensibilidad al medicamento en investigación
- Indicación de anticoagulación
- Indicación de terapia antiplaquetaria dual
- Contraindicación para medicamentos en investigación
- Antecedentes de hemorragia intracraneal, intraocular, espinal, retroperitoneal o intraarticular atraumática
- Sangrado gastrointestinal o cirugía mayor dentro de los 3 meses
- Revascularización planificada o probable (cualquier angioplastia o cirugía vascular) dentro de los próximos 3 meses
- Puntuación HAS-BLED >3
- Comorbilidad grave no cardiovascular con esperanza de vida < 3 meses
- Insuficiencia renal grave, definida como tasa de filtración glomerular (TFG) 2,26 mg/dl
- Insuficiencia hepática severa, Cirrosis o Bilirrubina >2x Normal o AST/ALT/AP >3x Normal
- Escala de Rankin modificada de >=4 en el momento de la aleatorización o incapacidad para tragar medicamentos.
- Transformación hemorrágica del infarto detectado por TC o RM cerebral en el momento de la aplicación del fármaco
- Evidencia radiológica o microbiológica de infección por COVID-19
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención
Comprimido Rivaroxabán 2,5 mg 2 veces al día más AAS 80 mg al día
|
Comprimido Rivaroxabán 2,5 mg 2 veces al día Añadir al tratamiento estándar AAS 80 mg al día
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Comparador
Tab ASA 80 mg al día más placebo (similar al comprimido de rivaroxabán) 2 veces al día
|
Las tabletas de placebo agregan 80 mg diarios de AAS, que es el tratamiento estándar
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de recurrencia del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Tasa de recurrencia de accidentes cerebrovasculares durante un año de seguimiento
|
Número de eventos de accidente cerebrovascular durante 1 año de estudio
|
Tasa de recurrencia de accidentes cerebrovasculares durante un año de seguimiento
|
Tasa de sangrado mayor
Periodo de tiempo: Durante 1 año de estudio
|
Tasa de sangrado mayor según criterios de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia
|
Durante 1 año de estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de ictus o embolias sistémicas
Periodo de tiempo: Durante 1 año de estudio
|
Número de recurrencias de accidentes cerebrovasculares o embolias sistémicas durante 1 año de estudio
|
Durante 1 año de estudio
|
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: Durante 1 año de estudio
|
Número de mortalidad por todas las causas durante el estudio
|
Durante 1 año de estudio
|
Tasa de sangrado no mayor
Periodo de tiempo: Durante 1 año de estudio
|
Tasa de hemorragia no mayor según criterios de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia
|
Durante 1 año de estudio
|
Tasa de sangrado intracraneal
Periodo de tiempo: Durante 1 año de estudio
|
Tasa de HIC durante el estudio
|
Durante 1 año de estudio
|
Tasa de sangrado fatal
Periodo de tiempo: Durante 1 año de estudio
|
Tasa de sangrado fatal en cualquier sitio
|
Durante 1 año de estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Athena Sharifi-Razvi, mazandaran university of medical science
- Director de estudio: Monireh Ghazaeian, mazandaran university of medical science
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Carrera
- Accidente cerebrovascular embólico
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Rivaroxabán
Otros números de identificación del estudio
- 3498
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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