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Rivaroxabán más AAS en ictus embólico de origen indeterminado (AREST-ESUS) (AREST-ESUS)

18 de octubre de 2023 actualizado por: Athena Sharifi Razavi, Mazandaran University of Medical Sciences

Eficacia y seguridad de aspirina más rivaroxabán en el accidente cerebrovascular embólico de fuente indeterminada: un estudio de factibilidad aleatorizado, controlado con placebo, evaluador de resultados ciego

Aproximadamente el 17 % de todos los pacientes con ictus se clasifican con ESUS, lo que se asocia con una tasa considerable de recurrencia del ictus del 4-5 % por año.

A pesar de los recientes avances científicos en el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo en las últimas décadas, el tratamiento consensuado de todas las guías sigue siendo ASA

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio piloto ciego, aleatorizado, paralelo, controlado con placebo con evaluador de resultados sobre accidente cerebrovascular isquémico de origen indeterminado que se llevará a cabo en el hospital Bu Ali Sina en Sari, Irán.

Los pacientes con ictus reciente con criterios de ESUS serán aleatorizados a Rivaroxabán 2,5 mg BID más AAS 80 mg al día o AAS 80 mg más placebo (proporción 1:1) y tendrán visita cada 3 meses hasta 1 año

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. firmar el consentimiento informado
  2. ictus isquémico reciente (7-60) días con criterios de ESUS
  3. solo un factor de riesgo de fuente embólica potencial que incluye:

    1. PTFV1 en ECG estándar ≥0,05 mm.s o ≥0,005 mv.s
    2. HVI en ECG estándar (índice de Sokolow ≥ 35 mm) o en ecocardiografía
    3. Trastorno valvular moderado o grave en ecocardiografía (excepto EM)
    4. FOP sin indicación de oclusión
    5. Agrandamiento de la aurícula izquierda en la ecocardiografía

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de hipersensibilidad al medicamento en investigación
  2. Indicación de anticoagulación
  3. Indicación de terapia antiplaquetaria dual
  4. Contraindicación para medicamentos en investigación
  5. Antecedentes de hemorragia intracraneal, intraocular, espinal, retroperitoneal o intraarticular atraumática
  6. Sangrado gastrointestinal o cirugía mayor dentro de los 3 meses
  7. Revascularización planificada o probable (cualquier angioplastia o cirugía vascular) dentro de los próximos 3 meses
  8. Puntuación HAS-BLED >3
  9. Comorbilidad grave no cardiovascular con esperanza de vida < 3 meses
  10. Insuficiencia renal grave, definida como tasa de filtración glomerular (TFG) 2,26 mg/dl
  11. Insuficiencia hepática severa, Cirrosis o Bilirrubina >2x Normal o AST/ALT/AP >3x Normal
  12. Escala de Rankin modificada de >=4 en el momento de la aleatorización o incapacidad para tragar medicamentos.
  13. Transformación hemorrágica del infarto detectado por TC o RM cerebral en el momento de la aplicación del fármaco
  14. Evidencia radiológica o microbiológica de infección por COVID-19

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Comprimido Rivaroxabán 2,5 mg 2 veces al día más AAS 80 mg al día
Comprimido Rivaroxabán 2,5 mg 2 veces al día Añadir al tratamiento estándar AAS 80 mg al día
Otros nombres:
  • Axabina 2.5
Comparador de placebos: Comparador
Tab ASA 80 mg al día más placebo (similar al comprimido de rivaroxabán) 2 veces al día
Las tabletas de placebo agregan 80 mg diarios de AAS, que es el tratamiento estándar
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recurrencia del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Tasa de recurrencia de accidentes cerebrovasculares durante un año de seguimiento
Número de eventos de accidente cerebrovascular durante 1 año de estudio
Tasa de recurrencia de accidentes cerebrovasculares durante un año de seguimiento
Tasa de sangrado mayor
Periodo de tiempo: Durante 1 año de estudio
Tasa de sangrado mayor según criterios de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia
Durante 1 año de estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de ictus o embolias sistémicas
Periodo de tiempo: Durante 1 año de estudio
Número de recurrencias de accidentes cerebrovasculares o embolias sistémicas durante 1 año de estudio
Durante 1 año de estudio
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: Durante 1 año de estudio
Número de mortalidad por todas las causas durante el estudio
Durante 1 año de estudio
Tasa de sangrado no mayor
Periodo de tiempo: Durante 1 año de estudio
Tasa de hemorragia no mayor según criterios de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia
Durante 1 año de estudio
Tasa de sangrado intracraneal
Periodo de tiempo: Durante 1 año de estudio
Tasa de HIC durante el estudio
Durante 1 año de estudio
Tasa de sangrado fatal
Periodo de tiempo: Durante 1 año de estudio
Tasa de sangrado fatal en cualquier sitio
Durante 1 año de estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Athena Sharifi-Razvi, mazandaran university of medical science
  • Director de estudio: Monireh Ghazaeian, mazandaran university of medical science

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

10 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos estarán disponibles para investigadores y personas científicas previa solicitud y revisión de la propuesta.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tableta oral de 2,5 mg de rivaroxabán

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