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Rivaroxaban plus ASS bei embolischem Schlaganfall unbekannter Ursache (AREST-ESUS) (AREST-ESUS)

18. Oktober 2023 aktualisiert von: Athena Sharifi Razavi, Mazandaran University of Medical Sciences

Wirksamkeit und Sicherheit von Aspirin plus Rivaroxaban bei embolischem Schlaganfall unbestimmter Quelle: Eine randomisierte, placebokontrollierte, Outcome-Assessor-Blind-Machbarkeitsstudie

Etwa 17 % aller Patienten mit Schlaganfall werden als ESUS klassifiziert, was mit einer beträchtlichen Schlaganfall-Rezidivrate von 4-5 % pro Jahr einhergeht.

Trotz der jüngsten wissenschaftlichen Fortschritte bei der Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls in den letzten Jahrzehnten ist die Konsensbehandlung aller Leitlinien immer noch ASS

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine verblindete, randomisierte, parallele, Placebo-kontrollierte Pilotstudie zum ischämischen Schlaganfall unbekannter Quelle, die im Krankenhaus Bu Ali Sina in Sari, Iran, durchgeführt wird.

Patienten mit kürzlichem Schlaganfall mit ESUS-Kriterien werden randomisiert Rivaroxaban 2,5 mg BID plus 80 mg ASS täglich oder 80 mg ASS plus Placebo (Verhältnis 1:1) zugeteilt und bis zu einem Jahr alle 3 Monate untersucht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
  2. Kürzlicher ischämischer Schlaganfall (7-60) Tage mit ESUS-Kriterien

  3. nur ein Risikofaktor einer potenziellen Emboliequelle, einschließlich:

    1. PTFV1 im Standard-EKG ≥0,05 mm.s oder ≥0,005 mv.s
    2. LVH im Standard-EKG (Sokolow-Index ≥ 35 mm) oder in der Echokardiographie
    3. Mittelschwere oder schwere Herzklappenerkrankung in der Echokardiographie (außer MS)
    4. PFO ohne Hinweis auf Okklusion
    5. Vergrößerung des linken Vorhofs in der Echokardiographie

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat
  2. Indikation zur Antikoagulation
  3. Indikation zur dualen Thrombozytenaggregationshemmung
  4. Kontraindikation für Prüfpräparate
  5. Vorgeschichte von intrakraniellen, intraokularen, spinalen, retroperitonealen oder atraumatischen intraartikulären Blutungen
  6. Magen-Darm-Blutung oder größere Operation innerhalb von 3 Monaten
  7. Geplante oder wahrscheinliche Revaskularisierung (alle Angioplastie oder Gefäßchirurgie) innerhalb der nächsten 3 Monate
  8. HAS-BLED-Score >3
  9. Schwere nicht-kardiovaskuläre Komorbidität mit Lebenserwartung < 3 Monate
  10. Schweres Nierenversagen, definiert als glomeruläre Filtrationsrate (GFR) 2,26 mg/dL
  11. Schwere Leberinsuffizienz, Zirrhose oder Bilirubin >2x normal oder AST/ALT/AP >3x normal
  12. Modifizierte Rankin-Skala von >=4 zum Zeitpunkt der Randomisierung oder Unfähigkeit, Medikamente zu schlucken.
  13. Hämorrhagische Transformation des Infarkts, festgestellt durch Gehirn-CT oder MRT zum Zeitpunkt der Arzneimittelanwendung
  14. Radiologischer oder mikrobiologischer Nachweis einer COVID-19-Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Tablette Rivaroxaban 2,5 mg 2-mal täglich plus ASS 80 mg täglich
Arzneimittel: Rivaroxaban 2,5 mg Tablette zum Einnehmen
Tablette Rivaroxaban 2,5 mg 2-mal täglich zusätzlich zur Standardbehandlung ASS 80 mg täglich
Andere Namen:
  • Axabin 2.5
Placebo-Komparator: Komparator
Tab ASS 80 mg täglich plus Placebo (ähnlich Rivaroxaban Tablette) 2 mal täglich
Arzneimittel: Rivaroxaban-Placebo-Tabletten
Placebo-Tabletten ergänzen täglich 80 mg ASS, das eine Standardbehandlung ist
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaganfall-Rezidivrate
Zeitfenster: Rate der Schlaganfallrezidive während eines Brachjahrs
Anzahl der Schlaganfälle während eines Studienjahres
Rate der Schlaganfallrezidive während eines Brachjahrs
Rate schwerer Blutungen
Zeitfenster: Während 1 Studienjahr
Rate schwerer Blutungen nach Kriterien der International Society of Thrombosis and Hemostasis
Während 1 Studienjahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaganfallrate oder systemische Embolien
Zeitfenster: Während 1 Studienjahr
Anzahl der Rezidive von Schlaganfällen oder systemischen Embolien während eines Studienjahres
Während 1 Studienjahr
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Während 1 Studienjahr
Anzahl aller Todesursachen während der Studie
Während 1 Studienjahr
Rate nicht schwerer Blutungen
Zeitfenster: Während 1 Studienjahr
Rate leichter Blutungen nach Kriterien der International Society of Thrombosis and Hemostasis
Während 1 Studienjahr
Rate der intrakraniellen Blutungen
Zeitfenster: Während 1 Studienjahr
ICH-Rate während des Studiums
Während 1 Studienjahr
Rate tödlicher Blutungen
Zeitfenster: Während 1 Studienjahr
Rate tödlicher Blutungen an jeder Stelle
Während 1 Studienjahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mazandaran University of Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Athena Sharifi-Razvi, mazandaran university of medical science
  • Studienleiter: Monireh Ghazaeian, mazandaran university of medical science

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3498

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden Forschern und wissenschaftlichen Personen nach Anfrage und Überprüfung des Antrags zur Verfügung gestellt .

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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