Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rivaroxaban plus ASA u embolické mrtvice neurčeného zdroje (AREST-ESUS) (AREST-ESUS)

18. října 2023 aktualizováno: Athena Sharifi Razavi, Mazandaran University of Medical Sciences

Aspirin Plus Rivaroxaban Účinnost a bezpečnost při embolické mrtvici neurčené Zdroj: Randomizovaná, placebem kontrolovaná, slepý hodnotící výsledek, studie proveditelnosti

Přibližně 17 % všech pacientů s cévní mozkovou příhodou je klasifikováno jako s ESUS, což je spojeno se značnou mírou recidivy cévní mozkové příhody 4–5 % ročně.

Navzdory nedávnému vědeckému pokroku v léčbě akutní ischemické cévní mozkové příhody v posledních desetiletích je konsenzuální léčbou všech doporučení stále ASA

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je slepá, randomizovaná, paralelní, placebem kontrolovaná pilotní studie hodnotitele výsledků o ischemické cévní mozkové příhodě neurčeného zdroje, která bude provedena v nemocnici Bu Ali Sina v Sari, Írán.

Pacienti s nedávnou cévní mozkovou příhodou s kritérii ESUS budou randomizováni k léčbě Rivaroxabanem 2,5 mg BID plus ASA 80 mg denně nebo ASA 80 mg plus placebem (poměr 1:1) a budou je navštěvovat každé 3 měsíce až do 1 roku

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. podepsání informativního souhlasu
  2. nedávná ischemická cévní mozková příhoda (7-60) dní s kritérii ESUS

  3. pouze jeden rizikový faktor potenciálního zdroje embolie, včetně:

    1. PTFV1 ve standardním EKG ≥0,05 mm.s nebo ≥0,005 mv.s
    2. LVH na standardním EKG (Sokolowův index≥ 35 mm) nebo na echokardiografii
    3. Středně těžká nebo těžká chlopenní porucha při echokardiografii (kromě RS)
    4. PFO bez indikace okluze
    5. Zvětšení levé síně v echokardiografii

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza přecitlivělosti na hodnocený léčivý přípravek
  2. Indikace k antikoagulaci
  3. Indikace duální protidestičkové terapie
  4. Kontraindikace zkoumaných léků
  5. Intrakraniální, intraokulární, spinální, retroperitoneální nebo atraumatické intraartikulární krvácení v anamnéze
  6. Gastrointestinální krvácení nebo velký chirurgický zákrok do 3 měsíců
  7. Plánovaná nebo pravděpodobná revaskularizace (jakákoli angioplastika nebo cévní operace) během následujících 3 měsíců
  8. HAS-BLED skóre >3
  9. Těžká nekardiovaskulární komorbidita s očekávanou délkou života < 3 měsíce
  10. Těžké selhání ledvin, definované jako glomerulární filtrace (GFR) 2,26 mg/dl
  11. Těžká jaterní insuficience, cirhóza nebo bilirubin >2x normální nebo AST/ALT/AP >3x normální
  12. Modifikovaná Rankinova škála >=4 v době randomizace nebo neschopnosti spolknout léky.
  13. Hemoragická transformace infarktu detekovaná CT nebo MRI mozku v době aplikace léku
  14. Radiologický nebo mikrobiologický důkaz infekce COVID-19

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Tableta Rivaroxaban 2,5 mg 2krát denně plus ASA 80 mg denně
Lék: Rivaroxaban 2,5 mg perorální tableta
Tableta Rivaroxaban 2,5 mg 2krát denně přidat ke standardní léčbě ASA 80 mg denně
Ostatní jména:
  • Axabin 2.5
Komparátor placeba: Komparátor
Tab ASA 80 mg denně plus placebo (podobné tabletě rivaroxabanu) 2krát denně
Lék: Rivaroxaban placebo tablety
Placebo tablety se přidávají k ASA 80 mg denně, což je standardní léčba
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra recidivy mrtvice
Časové okno: Míra recidivy mrtvice během jednoho roku ladem
Počet mozkových příhod během 1 roku studie
Míra recidivy mrtvice během jednoho roku ladem
Míra velkého krvácení
Časové okno: Během 1 roku studia
Míra velkého krvácení podle kritérií Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu
Během 1 roku studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra mrtvice nebo systémových embolií
Časové okno: Během 1 roku studia
Počet recidiv cévní mozkové příhody nebo systémových embolií během 1 roku studie
Během 1 roku studia
Úmrtnost
Časové okno: Během 1 roku studia
Počet úmrtí ze všech příčin během studie
Během 1 roku studia
Míra nezávažného krvácení
Časové okno: Během 1 roku studia
Míra nezávažného krvácení podle kritérií Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu
Během 1 roku studia
Rychlost intrakraniálního krvácení
Časové okno: Během 1 roku studia
Míra ICH během studie
Během 1 roku studia
Míra smrtelného krvácení
Časové okno: Během 1 roku studia
Míra smrtelného krvácení v jakémkoli místě
Během 1 roku studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mazandaran University of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Athena Sharifi-Razvi, mazandaran university of medical science
  • Ředitel studie: Monireh Ghazaeian, mazandaran university of medical science

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3498

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou k dispozici výzkumným pracovníkům a vědeckým osobám po vyžádání a přezkoumání návrhu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rivaroxaban 2,5 mg perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit