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Rivaroxaban Plus ASA nell'ictus embolico di origine indeterminata (AREST-ESUS) (AREST-ESUS)

18 ottobre 2023 aggiornato da: Athena Sharifi Razavi, Mazandaran University of Medical Sciences

Efficacia e sicurezza dell'aspirina più rivaroxaban nell'ictus embolico di origine indeterminata: uno studio di fattibilità randomizzato, controllato con placebo, valutatore dei risultati in cieco

Circa il 17% di tutti i pazienti con ictus è classificato come affetto da ESUS, che è associato a un tasso considerevole di recidiva di ictus del 4-5% all'anno.

Nonostante i recenti progressi scientifici nel trattamento dell'ictus ischemico acuto negli ultimi decenni, il trattamento di consenso di tutte le linee guida è ancora ASA

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio pilota in cieco, randomizzato, parallelo, controllato con placebo, valutatore dei risultati, sull'ictus ischemico di origine indeterminata che sarà condotto presso l'ospedale Bu Ali Sina di Sari, in Iran.

I pazienti con ictus recente con criteri di ESUS, saranno randomizzati a Rivaroxaban 2,5 mg BID più ASA 80 mg al giorno o ASA 80 mg più placebo (rapporto 1:1) e avranno visite ogni 3 mesi fino a 1 anno

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. firma del consenso informato
  2. recente ictus ischemico (7-60) giorni con criteri di ESUS

  3. un solo fattore di rischio di potenziale fonte embolica tra cui:

    1. PTFV1 in ECG standard ≥0,05 mm.s o ≥0,005 mv.s
    2. LVH in ECG standard (indice di Sokolow ≥ 35 mm) o su ecocardiografia
    3. Disturbo valvolare moderato o grave all'ecocardiografia (eccetto SM)
    4. PFO senza indicazione di occlusione
    5. Ingrandimento dell'atrio sinistro in ecocardiografia

Criteri di esclusione:

  1. Storia di ipersensibilità al medicinale sperimentale
  2. Indicazione per l'anticoagulazione
  3. Indicazione per doppia terapia antipiastrinica
  4. Controindicazione ai farmaci sperimentali
  5. Storia di sanguinamento intracranico, intraoculare, spinale, retroperitoneale o intra-articolare atraumatico
  6. Sanguinamento gastrointestinale o intervento chirurgico maggiore entro 3 mesi
  7. Rivascolarizzazione pianificata o probabile (qualsiasi angioplastica o chirurgia vascolare) entro i prossimi 3 mesi
  8. Punteggio HAS-BLED >3
  9. Grave comorbilità non cardiovascolare con aspettativa di vita < 3 mesi
  10. Grave insufficienza renale, definita come velocità di filtrazione glomerulare (GFR) 2,26 mg/dL
  11. Insufficienza epatica grave, cirrosi o bilirubina >2x Normale o AST/ALT/AP >3x Normale
  12. Scala Rankin modificata >=4 al momento della randomizzazione o incapacità di deglutire i farmaci.
  13. Trasformazione emorragica dell'infarto rilevata da Brain CT o MRI al momento dell'applicazione del farmaco
  14. Evidenza radiologica o microbiologica di infezione da COVID-19

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Compresse Rivaroxaban 2,5 mg 2 volte al giorno più ASA 80 mg al giorno
Droga: Rivaroxaban 2,5 mg compresse orali
Compresse Rivaroxaban 2,5 mg 2 volte al giorno da aggiungere al trattamento standard ASA 80 mg al giorno
Altri nomi:
  • Axabin 2.5
Comparatore placebo: Comparatore
Tab ASA 80 mg al giorno più placebo (simile alla compressa di rivaroxaban) 2 volte al giorno
Droga: Compresse di rivaroxaban placebo
Le compresse di placebo si aggiungono all'ASA 80 mg al giorno che è il trattamento standard
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva di ictus
Lasso di tempo: Tasso di recidiva di ictus durante un anno di maggese
Numero di eventi di ictus durante 1 anno di studio
Tasso di recidiva di ictus durante un anno di maggese
Tasso di sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: Durante 1 anno di studio
Tasso di sanguinamento maggiore secondo i criteri della International Society of Thrombosis and Hemostasis
Durante 1 anno di studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ictus o embolie sistemiche
Lasso di tempo: Durante 1 anno di studio
Numero di recidive di ictus o embolie sistemiche durante 1 anno di studio
Durante 1 anno di studio
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: Durante 1 anno di studio
Numero di mortalità per tutte le cause durante lo studio
Durante 1 anno di studio
Tasso di sanguinamento non maggiore
Lasso di tempo: Durante 1 anno di studio
Tasso di sanguinamento non maggiore secondo i criteri della International Society of Thrombosis and Hemostasis
Durante 1 anno di studio
Tasso di sanguinamento intracranico
Lasso di tempo: Durante 1 anno di studio
Tasso di ICH durante lo studio
Durante 1 anno di studio
Tasso di sanguinamento fatale
Lasso di tempo: Durante 1 anno di studio
Tasso di sanguinamento fatale in qualsiasi sito
Durante 1 anno di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mazandaran University of Medical Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Athena Sharifi-Razvi, mazandaran university of medical science
  • Direttore dello studio: Monireh Ghazaeian, mazandaran university of medical science

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3498

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili per i ricercatori e le persone scientifiche dopo la richiesta e la revisione della proposta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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