Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rivaroxaban Plus ASA määrittämättömän lähteen embolisessa aivohalvauksessa (AREST-ESUS) (AREST-ESUS)

keskiviikko 18. lokakuuta 2023 päivittänyt: Athena Sharifi Razavi, Mazandaran University of Medical Sciences

Aspirin Plus -rivaroksabaanin tehokkuus ja turvallisuus määrittelemättömän lähteen embolisessa aivohalvauksessa: satunnaistettu, lumekontrolloitu, sokea tulosarvioija, toteutettavuustutkimus

Noin 17 % kaikista aivohalvauspotilaista luokitellaan ESUS-potilaiksi, mikä liittyy huomattavaan aivohalvauksen uusiutumiseen 4-5 % vuodessa.

Huolimatta viime vuosikymmeninä saavutetusta akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidossa saavutetusta tieteellisestä kehityksestä, kaikkien ohjeiden konsensushoito on edelleen ASA.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tulosarvioijan sokea, satunnaistettu, rinnakkainen, lumekontrolloitu pilottitutkimus määrittelemättömän lähteen iskeemisestä aivohalvauksesta, joka suoritetaan Bu Ali Sinan sairaalassa Sarissa, Iranissa.

Äskettäin aivohalvauksen saaneet potilaat, joilla on ESUS-kriteerit, satunnaistetaan saamaan rivaroksabaania 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa + 80 mg ASA:ta vuorokaudessa tai 80 mg ASA:a plus lumelääkettä (suhde 1:1), ja heillä on käynti 3 kuukauden välein 1 vuoteen asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. allekirjoittamalla suostumuksen
  2. äskettäinen iskeeminen aivohalvaus (7-60) päivää ESUS-kriteereillä

  3. vain yksi mahdollisen embolisen lähteen riskitekijä, mukaan lukien:

    1. PTFV1 normaalissa EKG:ssä ≥0,05 mm.s tai ≥0,005 mv.s
    2. LVH tavallisessa EKG:ssä (Sokolow-indeksi ≥ 35 mm) tai kaikukardiografiassa
    3. Keskivaikea tai vaikea läppähäiriö kaikukardiografiassa (paitsi MS)
    4. PFO ilman merkkejä tukkeutumisesta
    5. Vasemman eteisen laajentuminen kaikukardiografiassa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi yliherkkyys tutkittavalle lääkkeelle
  2. Indikaatio antikoagulaatiolle
  3. Indikaatio kaksoisverihiutalehoitoon
  4. Vasta-aihe tutkimuslääkkeille
  5. Anamneesi kallonsisäinen, silmänsisäinen, selkärangan, retroperitoneaalinen tai atraumaattinen nivelen sisäinen verenvuoto
  6. Ruoansulatuskanavan verenvuoto tai suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä
  7. Suunniteltu tai todennäköinen revaskularisaatio (kaikki angioplastia tai verisuonikirurgia) seuraavan 3 kuukauden aikana
  8. HAS-BLED-pisteet >3
  9. Vaikea ei-sydän- ja verisuonitauti, jonka elinajanodote on < 3 kuukautta
  10. Vaikea munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään glomerulaarisen suodatusnopeuden (GFR) arvoksi 2,26 mg/dl
  11. Vaikea maksan vajaatoiminta, kirroosi tai bilirubiini >2x normaali tai AST/ALT/AP >3x normaali
  12. Muokattu Rankin-asteikko >=4 satunnaistamisen tai kyvyttömyyden niellä lääkkeitä aikana.
  13. Aivojen CT:llä tai MRI:llä havaittu infarktin verenvuotomuutos lääkkeen levityshetkellä
  14. Radiologiset tai mikrobiologiset todisteet COVID-19-infektiosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Tabletti Rivaroksabaani 2,5 mg 2 kertaa päivässä plus ASA 80 mg päivässä
Lääke: Rivaroksabaani 2,5 mg suun kautta otettava tabletti
Tabletti Rivaroksabaani 2,5 mg 2 kertaa vuorokaudessa, lisää standardihoitoon ASA 80 mg päivässä
Muut nimet:
  • Axabin 2.5
Placebo Comparator: Vertailija
Tab ASA 80 mg päivässä plus lumelääke (samanlainen kuin rivaroksabaanitabletti) 2 kertaa päivässä
Lääke: Rivaroksabaani lumelääketabletit
Plasebotabletit lisäävät 80 mg ASA:ta päivässä, mikä on vakiohoito
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivohalvauksen uusiutumisen määrä
Aikaikkuna: Aivohalvauksen uusiutumisen määrä yhden vuoden aikana jätetään pois
Aivohalvaustapahtumien määrä yhden tutkimusvuoden aikana
Aivohalvauksen uusiutumisen määrä yhden vuoden aikana jätetään pois
Vakavan verenvuodon määrä
Aikaikkuna: 1 opiskeluvuoden aikana
Vakavan verenvuodon määrä Kansainvälisen tromboosi- ja hemostaasiyhdistyksen kriteerien mukaan
1 opiskeluvuoden aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivohalvauksen tai systeemisten embolioiden määrä
Aikaikkuna: 1 opiskeluvuoden aikana
Aivohalvausten tai systeemisten embolioiden uusiutumisen määrä yhden tutkimusvuoden aikana
1 opiskeluvuoden aikana
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 opiskeluvuoden aikana
Kaikista syistä kuolleiden lukumäärä tutkimuksen aikana
1 opiskeluvuoden aikana
Ei-suuren verenvuodon määrä
Aikaikkuna: 1 opiskeluvuoden aikana
Ei-suuren verenvuodon määrä Kansainvälisen tromboosi- ja hemostaasiyhdistyksen kriteerien mukaan
1 opiskeluvuoden aikana
Intrakraniaalisen verenvuodon määrä
Aikaikkuna: 1 opiskeluvuoden aikana
ICH:n määrä tutkimuksen aikana
1 opiskeluvuoden aikana
Kuolettavan verenvuodon määrä
Aikaikkuna: 1 opiskeluvuoden aikana
Kuolemaan johtavan verenvuodon määrä missä tahansa kohdassa
1 opiskeluvuoden aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mazandaran University of Medical Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Athena Sharifi-Razvi, mazandaran university of medical science
  • Opintojohtaja: Monireh Ghazaeian, mazandaran university of medical science

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 22. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 15. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 15. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3498

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot ovat tutkijoiden ja tieteellisten henkilöiden saatavilla pyynnöstä ja ehdotuksen tarkistamisen jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa