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高度な PET/MR 画像による IV 期 HER2+ 乳がん患者における標的療法に対する早期反応のモニタリング

2026年6月29日 更新者：Anna G. Sorace、University of Alabama at Birmingham

ステージ IV ヒト上皮成長因子受容体 2 陽性 (HER2+) 乳癌患者における標的療法に対する早期反応のモニタリング

この研究の目的は、新しいグループの画像検査が、ステージ IV の HER2+ 乳がんに対する反応を治療前に特定するのに役立つかどうかを確認することです。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、新しいグループの画像検査が、治療前および治療中のステージ IV ヒト上皮成長因子受容体 2 陽性 (HER2+) 乳癌に対する反応を特定するのに役立つかどうかを確認することです。 この研究は、治療を監視するための新しい方法をテストします。 研究者は、[18F]-フルオロデオキシグルコース (FDG) 陽電子放出断層撮影法 (PET) / 磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して、以前に診断されたステージ IV の乳がんを観察し、治療中に最大 3 回画像を取得します。 FDG は、疾患の病期分類のために臨床的に使用される放射性タグを持つ非天然アミノ酸です。 ただし、乳がんのイメージング応答に対する FDG-PET/MRI の役割は現在明らかではありません。 PET/MRI は、PET と MRI を 1 つの研究に組み合わせた新しい画像技術です。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
        • The University of Alabama at Birmingham

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -患者は18歳以上75歳以下でなければなりません
  • HER2陽性転移性乳がん患者
  • 地域の病理検査室によって原発腫瘍について前向きに判定され、免疫組織化学（IHC）スコアが 3+ および/または in situ ハイブリダイゼーション（ISH）陽性と定義された HER2 陽性乳がんHER2 遺伝子のコピーは染色体 17 のコピー数まで)。 適格性を得るには、肯定的な結果が 1 つだけ必要です
  • エストロゲン/プロゲステロン受容体陽性または陰性の疾患が許可される
  • 患者は、RECIST v 1.1 に従って 1 つの転移性病変に測定可能な疾患がなければなりません。
  • ステージ IV の HER2+ 乳癌患者で、HER2 標的治療を含む新しい治療レジメンに適格であり、そのレジメンに未経験の患者
  • 6か月以上の推定余命

除外基準:

  • 18歳未満の子供はこの研究から除外されます
  • HER2陽性で、転移性疾患に対する現在のHER2標的療法レジメンをすでに開始している転移性乳がん患者
  • -以前の治療のグレード2以上の毒性から、再投与が適切になるまで回復していない患者は、試験治療の対象外となります
  • -患者は妊娠中または授乳中、または研究の予測期間内に子供を妊娠する予定であり、スクリーニング訪問から研究治療の最後の投与後7か月まで
  • -患者は、深刻で制御されていない医学的障害、非悪性全身性疾患、または全身療法を必要とする活動性感染症のために、医学的リスクが低いと見なされます。 特定の例には、活動性の非感染性肺炎が含まれますが、これらに限定されません。制御されていない大発作障害;不安定な脊髄圧迫;上大静脈症候群;または、研究の要件への協力を妨げる精神障害または薬物乱用障害（インフォームドコンセントの取得を含む）。
  • -体質的に存在する非磁気共鳴（MR）互換の強磁性材料を持っていることが判明した患者
  • 撮影台に1時間じっと横になれない
  • ガドリニウムベースの造影剤を受け取ることができない
  • PET/MRI が技術的に不可能な患者 (例: 乳房のボリューム、肥満、> ボディマス指数 (BMI) 36)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：[18F]-フルオロデオキシグルコース (FDG) PET/MRI
薬：[18F]-FDG
[18F]-FDG は、PET/MRI イメージングの前に、6 か月間で最大 3 回注射されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRIによるSERの変化
時間枠：6 か月までのベースライン
イメージング訪問 3 からベースラインまでの SER の変化率を比較します。
6 か月までのベースライン
MRIからのADCの変化
時間枠：6 か月までのベースライン
イメージング訪問 3 からベースラインまでの ADC のパーセント変化 (mm2/秒) を比較します。
6 か月までのベースライン
PETからSUVへの変化
時間枠：6 か月までのベースライン
ベースラインへのイメージング訪問 3 から SUV の変化率を比較します。
6 か月までのベースライン
PET 標準取り込み値 (SUV) のベースライン測定値。
時間枠：ベースライン イメージング訪問 1
PET/MRI のベースライン指標を比較
ベースライン イメージング訪問 1
MRI からの mm2/秒単位の見かけの拡散係数 (ADC) のベースライン測定値。
時間枠：ベースライン イメージング訪問 1
PET/MRI のベースライン指標を比較
ベースライン イメージング訪問 1
MRI からの信号増強比 (SER) のベースライン測定値。
時間枠：ベースライン イメージング訪問 1
PET/MRI のベースライン指標を比較
ベースライン イメージング訪問 1

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRI からの ADC (mm2/秒) の変化。
時間枠：2 か月間のベースライン
イメージング訪問 2 からベースラインまでの変化率を比較します。
2 か月間のベースライン
MRIからのSERの変化。
時間枠：2 か月間のベースライン
イメージング訪問 2 からベースラインまでの変化率を比較します。
2 か月間のベースライン
PETからSUVへの変化。
時間枠：2 か月間のベースライン
イメージング訪問 2 からベースラインまでの変化率を比較します。
2 か月間のベースライン
ファローアップ
時間枠：5年間のフォローアップによるベースライン
イメージング指標の変化を疾患の進行 (病変サイズの増加または病変数の増加による疾患の臨床的進行として定義) と比較します。
5年間のフォローアップによるベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Alabama at Birmingham

捜査官

  • 主任研究者：Anna Sorace, PhD、University of Alabama at Birmingham

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年3月1日

一次修了 (推定)

2028年6月30日

研究の完了 (推定)

2028年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月13日

最初の投稿 (実際)

2020年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月29日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB-300005278 R19-149
  • UAB (その他の識別子：UAB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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