Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sledování časné odpovědi na cílenou léčbu u pacientek s karcinomem prsu HER2+ stadia IV s pokročilým PET/MR zobrazením

3. února 2026 aktualizováno: Anna G. Sorace, University of Alabama at Birmingham

Monitorování časné odpovědi na cílenou terapii u pacientů s rakovinou prsu s pozitivním receptorem 2 (HER2+) lidského epidermálního růstového faktoru stadia IV s pokročilou pozitronovou emisní tomografií (PET)/magnetickou rezonancí (MRI)

Účelem studie je zjistit, zda nová skupina zobrazovacích testů může pomoci identifikovat reakci na stadium IV HER2+ rakoviny prsu před léčbou.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je zjistit, zda nová skupina zobrazovacích testů může pomoci identifikovat odpověď na rakovinu prsu pozitivní na lidský epidermální růstový faktor 2 (HER2+) ve stádiu IV před a během léčby. Tato studie bude testovat novou metodu monitorování léčby. Vyšetřovatelé použijí [18F]-fluordeoxyglukózu (FDG) pozitronovou emisní tomografii (PET)/zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) ke sledování dříve diagnostikovaného karcinomu prsu stadia IV a zobrazení až třikrát během terapie. FDG je nepřirozená aminokyselina s radioaktivní značkou, která se klinicky používá pro stanovení stadia onemocnění. Role FDG-PET/MRI pro zobrazovací odpověď u rakoviny prsu však není v současné době jasná. PET/MRI je nová zobrazovací technika, která kombinuje PET a MRI do jediné studie.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • The University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být ve věku ≥ 18 let a ≤ 75 let
  • Pacientky s HER2+ metastatickým karcinomem prsu
  • HER2-pozitivní karcinom prsu prospektivně stanovený na primárním nádoru místní patologickou laboratoří a definovaný jako imunohistochemické (IHC) skóre 3+ a/nebo pozitivní in situ hybridizací (ISH) (definováno poměrem ISH ≥ 2,0 pro počet HER2 gen kopíruje do počtu kopií chromozomu 17). Pro způsobilost je vyžadován pouze jeden pozitivní výsledek
  • Estrogen/progesteron receptor pozitivní NEBO negativní onemocnění povoleno
  • Pacienti musí mít měřitelné onemocnění v jedné metastatické lézi na RECIST v 1.1
  • Pacientky s karcinomem prsu HER2+ stadia IV způsobilé pro nový terapeutický režim, který zahrnuje léčbu cílenou na HER2, které tento režim dosud neužívaly
  • Odhadovaná délka života delší než šest měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Děti mladší 18 let budou z této studie vyloučeny
  • Pacientky s metastatickým karcinomem prsu, které jsou HER2 pozitivní a již zahájily svůj současný léčebný režim cílený na HER2 pro metastatické onemocnění
  • Pacienti, kteří se neuzdravili ze stupně 2 nebo vyšší toxicity předchozí léčby do té míry, že by bylo vhodné pro opětovné podání dávky, nebudou způsobilí pro studijní léčbu
  • Pacientka je těhotná nebo kojí nebo očekává početí dětí během plánované doby trvání studie, počínaje screeningovou návštěvou do 7 měsíců po poslední dávce studijní léčby
  • Pacient je považován za slabého zdravotního rizika v důsledku vážné, nekontrolované zdravotní poruchy, nezhoubného systémového onemocnění nebo aktivní infekce, která vyžaduje systémovou léčbu. Specifické příklady zahrnují, ale nejsou omezeny na aktivní, neinfekční pneumonitidu; nekontrolované velké záchvatové onemocnění; nestabilní komprese míchy; syndrom horní duté žíly; nebo jakékoli psychiatrické poruchy nebo poruchy související se zneužíváním látek, které by narušovaly spolupráci s požadavky studie (včetně získání informovaného souhlasu).
  • U pacientů bylo zjištěno, že mají konstitučně přítomné feromagnetické materiály kompatibilní s nemagnetickou rezonancí (MR).
  • Jednu (1) hodinu nelze nehybně ležet na zobrazovacím stole
  • Neschopnost přijímat kontrastní látku na bázi gadolinia
  • Pacienti, pro které není PET/MRI technicky proveditelné (např. objem prsou, obezita, > index tělesné hmotnosti (BMI) 36)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: [18F]-Fluorodeoxyglukóza (FDG) PET/ MRI
Lék: [18F]-FDG
[18F]-FDG bude injikován před PET/MRI zobrazením až třikrát v průběhu šesti měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v SER oproti MRI
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců
Porovnejte procentuální změnu SER od zobrazovací návštěvy 3 k základní linii.
Výchozí stav do 6 měsíců
Změny v ADC z MRI
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců
Porovnejte procentuální změnu ADC (mm2/s) od návštěvy snímkování 3 k základní linii.
Výchozí stav do 6 měsíců
Změny v SUV od PET
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců
Porovnejte procentuální změnu SUV od návštěvy snímku 3 k základní linii.
Výchozí stav do 6 měsíců
Základní měření standardizované hodnoty vychytávání PET (SUV).
Časové okno: Návštěva základního snímkování 1
Porovnejte základní metriky z PET/MRI
Návštěva základního snímkování 1
Základní měření zdánlivého difúzního koeficientu (ADC) v mm2/s z MRI.
Časové okno: Návštěva základního snímkování 1
Porovnejte základní metriky z PET/MRI
Návštěva základního snímkování 1
Základní měření poměru zesílení signálu (SER) z MRI.
Časové okno: Návštěva základního snímkování 1
Porovnejte základní metriky z PET/MRI
Návštěva základního snímkování 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ADC (mm2/s) z MRI.
Časové okno: Výchozí stav do 2 měsíců
Porovnejte procentuální změnu od návštěvy 2 se základní linií.
Výchozí stav do 2 měsíců
Změny v SER oproti MRI.
Časové okno: Výchozí stav do 2 měsíců
Porovnejte procentuální změnu od návštěvy 2 se základní linií.
Výchozí stav do 2 měsíců
Změny v SUV od PET.
Časové okno: Výchozí stav do 2 měsíců
Porovnejte procentuální změnu od návštěvy 2 se základní linií.
Výchozí stav do 2 měsíců
Následovat
Časové okno: Výchozí stav až po 5leté sledování
Porovnejte změny v zobrazovacích metrikách s progresí onemocnění (definovanou jako klinická progrese onemocnění prostřednictvím zvětšení velikosti lézí nebo zvýšení počtu lézí).
Výchozí stav až po 5leté sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Sorace, PhD, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R19-149
  • UAB (Jiný identifikátor: UAB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HER2-pozitivní rakovina prsu

Klinické studie na [18F]-FDG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit