고급 PET/MR 영상으로 IV기 HER2+ 유방암 환자의 표적 치료에 대한 조기 반응 모니터링
2026년 6월 29일 업데이트: Anna G. Sorace, University of Alabama at Birmingham
고급 양전자 방출 단층 촬영(PET)/자기 공명 영상(MRI)을 사용하여 IV기 인간 표피 성장 인자 수용체 2 양성(HER2+) 유방암 환자의 표적 치료에 대한 조기 반응 모니터링
이 연구의 목적은 새로운 영상 검사 그룹이 치료 전에 4기 HER2+ 유방암에 대한 반응을 식별하는 데 도움이 될 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 새로운 영상 검사 그룹이 치료 전과 치료 중에 IV기 인간 표피 성장 인자 수용체 2 양성(HER2+) 유방암에 대한 반응을 식별하는 데 도움이 될 수 있는지 확인하는 것입니다.
이 연구는 치료 모니터링을 위한 새로운 방법을 테스트할 것입니다.
연구자들은 [18F]-Fluorodeoxyglucose(FDG) 양전자 방출 단층 촬영(PET)/자기 공명 영상(MRI)을 사용하여 이전에 진단된 IV기 유방암과 치료 중 최대 3번의 영상을 볼 것입니다.
FDG는 질병의 병기 결정을 위해 임상적으로 사용되는 방사성 태그가 있는 비천연 아미노산입니다.
그러나 유방암에서 영상 반응에 대한 FDG-PET/MRI의 역할은 현재 명확하지 않습니다.
PET/MRI는 PET와 MRI를 하나의 연구로 결합한 새로운 이미징 기술입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35249
- The University of Alabama at Birmingham
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 ≥ 18세 및 ≤ 75세여야 합니다.
- HER2+ 전이성 유방암 환자
- HER2 양성 유방암은 지역 병리학 검사실에서 원발성 종양에 대해 전향적으로 결정하고 면역조직화학(IHC) 점수 3+ 및/또는 in situ hybridization(ISH)에 의해 양성으로 정의됩니다. HER2 유전자는 염색체 17개 사본의 수로 복제됨). 적격성을 위해 하나의 양성 결과만 필요합니다.
- 에스트로겐/프로게스테론 수용체 양성 또는 음성 질병 허용
- 환자는 RECIST v 1.1에 따라 하나의 전이성 병변에 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- HER2 표적 치료를 포함하는 새로운 치료 요법을 받을 자격이 있고 해당 요법에 경험이 없는 IV기 HER2+ 유방암 환자
- 6개월 이상의 예상 수명
제외 기준:
- 18세 미만의 어린이는 이 연구에서 제외됩니다.
- HER2 양성이고 전이성 질환에 대한 현재 HER2 표적 요법을 이미 시작한 전이성 유방암 환자
- 이전 치료의 2등급 이상의 독성에서 재투여에 적합한 시점까지 회복되지 않은 환자는 연구 치료에 부적격합니다.
- 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 스크리닝 방문을 시작으로 연구 치료제의 마지막 투약 후 7개월까지 예상되는 연구 기간 내에 아이를 임신할 것으로 예상되는 경우
- 환자는 심각하고 통제되지 않는 의학적 장애, 비악성 전신 질환 또는 전신 치료가 필요한 활동성 감염으로 인해 의료 위험이 낮은 것으로 간주됩니다. 구체적인 예로는 활동성 비감염성 폐렴; 조절되지 않는 주요 발작 장애; 불안정한 척수 압박; 상대정맥 증후군; 또는 연구 요구 사항과의 협력을 방해하는 모든 정신과 또는 약물 남용 장애(정보에 입각한 동의 획득 포함).
- 체질적으로 비자기 공명(MR) 호환 강자성 물질을 가진 것으로 확인된 환자
- 한(1) 시간 동안 이미징 테이블에 가만히 누워 있을 수 없습니다.
- 가돌리늄계 조영제 투여 불능
- PET/MRI가 기술적으로 가능하지 않은 환자(예: 유방 부피, 비만, > 체질량 지수(BMI) 36)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: [18F]-플루오로데옥시글루코스(FDG) PET/MRI
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[18F]-FDG는 PET/MRI 영상 촬영 전에 6개월 동안 최대 3회 주입됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MRI에서 SER의 변화
기간: 기준선에서 6개월까지
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이미징 방문 3에서 베이스라인까지의 SER 변화율을 비교합니다.
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기준선에서 6개월까지
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MRI에서 ADC의 변화
기간: 기준선에서 6개월까지
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이미징 방문 3에서 베이스라인까지 ADC의 퍼센트 변화(mm2/초)를 비교합니다.
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기준선에서 6개월까지
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PET에서 SUV로의 변화
기간: 기준선에서 6개월까지
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이미징 방문 3에서 기준선까지 SUV의 백분율 변화를 비교합니다.
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기준선에서 6개월까지
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PET 표준화 흡수 값(SUV)의 기준 측정.
기간: 기본 이미징 방문 1
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PET/MRI의 기준 지표 비교
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기본 이미징 방문 1
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MRI에서 mm2/초 단위의 겉보기 확산 계수(ADC)의 기준선 측정.
기간: 기본 이미징 방문 1
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PET/MRI의 기준 지표 비교
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기본 이미징 방문 1
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MRI에서 신호 향상 비율(SER)의 기준선 측정.
기간: 기본 이미징 방문 1
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PET/MRI의 기준 지표 비교
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기본 이미징 방문 1
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MRI에서 ADC(mm2/초)의 변화.
기간: 기준선에서 2개월
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이미징 방문 2에서 베이스라인까지 백분율 변화를 비교합니다.
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기준선에서 2개월
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MRI에서 SER의 변화.
기간: 기준선에서 2개월
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이미징 방문 2에서 베이스라인까지 백분율 변화를 비교합니다.
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기준선에서 2개월
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PET에서 SUV로의 변화.
기간: 기준선에서 2개월
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이미징 방문 2에서 베이스라인까지 백분율 변화를 비교합니다.
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기준선에서 2개월
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후속 조치
기간: 5년 후속 조치를 통한 기준선
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영상 지표의 변화를 질병 진행(병변 크기 증가 또는 병변 수 증가를 통한 질병의 임상적 진행으로 정의됨)과 비교합니다.
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5년 후속 조치를 통한 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anna Sorace, PhD, University of Alabama at Birmingham
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB-300005278 R19-149
- UAB (기타 식별자: UAB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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