Monitoramento da resposta precoce à terapia direcionada em pacientes com câncer de mama HER2+ em estágio IV com imagens avançadas de PET/RM
29 de junho de 2026 atualizado por: Anna G. Sorace, University of Alabama at Birmingham
Monitoramento da Resposta Precoce à Terapia Alvo em Pacientes com Câncer de Mama Positivo do Receptor 2 do Fator de Crescimento Epidérmico Humano Estágio IV (HER2+) Com Tomografia por Emissão de Pósitrons Avançado (PET)/Imagem por Ressonância Magnética (MRI)
O objetivo do estudo é verificar se um novo grupo de exames de imagem pode ajudar a identificar a resposta ao câncer de mama estágio IV HER2+ antes do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é verificar se um novo grupo de exames de imagem pode ajudar a identificar a resposta ao câncer de mama positivo para receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano estágio IV (HER2+) antes e durante o tratamento.
Este estudo testará um novo método para monitorar o tratamento.
Os investigadores usarão [18F]-Fluorodesoxiglicose (FDG) tomografia por emissão de pósitrons (PET)/ressonância magnética (MRI) para examinar o câncer de mama em estágio IV previamente diagnosticado e imagens até três vezes durante a terapia.
FDG é um aminoácido não natural com um marcador radioativo que é usado clinicamente para estadiamento da doença.
No entanto, o papel do FDG-PET/MRI para a resposta de imagem no câncer de mama ainda não está claro.
PET/MRI é uma nova técnica de imagem que combina PET e MRI em um único estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter ≥ 18 anos e ≤ 75 anos
- Pacientes com câncer de mama metastático HER2+
- Câncer de mama HER2-positivo determinado prospectivamente no tumor primário por um laboratório de patologia local e definido como pontuação de imuno-histoquímica (IHC) de 3+ e/ou positivo por hibridização in situ (ISH) (definido pela razão ISH de ≥ 2,0 para o número de cópias do gene HER2 para o número de cópias do cromossomo 17). Apenas um resultado positivo é necessário para elegibilidade
- Receptor de estrogênio/progesterona positivo OU doença negativa permitida
- Os pacientes devem ter doença mensurável em uma lesão metastática por RECIST v 1.1
- Pacientes com câncer de mama em estágio IV HER2+ elegíveis para um novo regime terapêutico que inclui tratamento direcionado a HER2 que são virgens a esse regime
- Esperança de vida estimada superior a seis meses
Critério de exclusão:
- Crianças menores de 18 anos serão excluídas deste estudo
- Pacientes com câncer de mama metastático que são HER2 positivos e já iniciaram seu regime atual de terapia direcionada a HER2 para doença metastática
- Os pacientes que não se recuperaram de toxicidades de grau 2 ou superior da terapia anterior a ponto de serem apropriados para uma nova dosagem não serão elegíveis para o tratamento do estudo
- A paciente está grávida ou amamentando, ou espera conceber filhos dentro da duração projetada do estudo, começando com a visita de triagem até 7 meses após a última dose do tratamento do estudo
- O paciente é considerado de baixo risco médico devido a um distúrbio médico grave e não controlado, doença sistêmica não maligna ou infecção ativa que requer terapia sistêmica. Exemplos específicos incluem, mas não estão limitados a, pneumonite não infecciosa ativa; distúrbio convulsivo maior descontrolado; compressão instável da medula espinhal; síndrome da veia cava superior; ou quaisquer transtornos psiquiátricos ou de abuso de substâncias que possam interferir na cooperação com os requisitos do estudo (incluindo a obtenção de consentimento informado).
- Pacientes com materiais ferromagnéticos não compatíveis com ressonância magnética (RM) constitucionalmente presentes
- Incapaz de ficar parado na mesa de imagem por uma (1) hora
- Incapacidade de receber agente de contraste à base de gadolínio
- Pacientes para os quais um PET/MRI não é tecnicamente viável (por exemplo, volume da mama, obesidade, > índice de massa corporal (IMC) 36)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: [18F]-Fluorodesoxiglicose (FDG) PET/MRI
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[18F]-FDG será injetado antes da imagem PET/MRI até três vezes ao longo de seis meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no SER da ressonância magnética
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Compare a variação percentual de SER da visita de imagem 3 à linha de base.
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Linha de base até 6 meses
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Alterações no ADC da ressonância magnética
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Compare a variação percentual de ADC (mm2/seg) da visita de imagem 3 à linha de base.
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Linha de base até 6 meses
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Mudanças no SUV do PET
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Compare a variação percentual de SUV da visita de imagem 3 à linha de base.
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Linha de base até 6 meses
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Medida de linha de base do valor de captação padronizado de PET (SUV).
Prazo: Visita de imagem de linha de base 1
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Compare métricas de linha de base de PET/MRI
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Visita de imagem de linha de base 1
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Medida de linha de base do coeficiente de difusão aparente (ADC) em mm2/s de ressonância magnética.
Prazo: Visita de imagem de linha de base 1
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Compare métricas de linha de base de PET/MRI
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Visita de imagem de linha de base 1
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Medida de linha de base da taxa de realce de sinal (SER) da ressonância magnética.
Prazo: Visita de imagem de linha de base 1
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Compare métricas de linha de base de PET/MRI
|
Visita de imagem de linha de base 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no ADC (mm2/seg) da ressonância magnética.
Prazo: Linha de base até 2 meses
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Compare a variação percentual da consulta de imagem 2 com a linha de base.
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Linha de base até 2 meses
|
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Alterações no SER de ressonância magnética.
Prazo: Linha de base até 2 meses
|
Compare a variação percentual da consulta de imagem 2 com a linha de base.
|
Linha de base até 2 meses
|
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Mudanças no SUV do PET.
Prazo: Linha de base até 2 meses
|
Compare a variação percentual da consulta de imagem 2 com a linha de base.
|
Linha de base até 2 meses
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Acompanhamento
Prazo: Linha de base até 5 anos de acompanhamento
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Compare as alterações nas métricas de imagem com a progressão da doença (definida como progressão clínica da doença por meio do aumento do tamanho da lesão ou aumento do número de lesões).
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Linha de base até 5 anos de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Anna Sorace, PhD, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300005278 R19-149
- UAB (Outro identificador: UAB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .