Overvåking av tidlig respons på målrettet terapi i stadium IV HER2+ brystkreftpasienter med avansert PET/MR-avbildning
29. juni 2026 oppdatert av: Anna G. Sorace, University of Alabama at Birmingham
Overvåking av tidlig respons på målrettet terapi i stadium IV Human Epidermal Growth Factor Reseptor 2 Positive (HER2+) brystkreftpasienter med avansert positronemisjonstomografi (PET)/magnetisk resonanstomografi (MRI)
Formålet med studien er å se om en ny gruppe bildediagnostiske tester kan bidra til å identifisere respons på stadium IV HER2+ brystkreft før behandling.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å se om en ny gruppe av bildediagnostiske tester kan bidra til å identifisere respons på stadium IV human epidermal vekstfaktor reseptor 2 positiv (HER2+) brystkreft før og under behandling.
Denne studien skal teste en ny metode for overvåking av behandling.
Etterforskerne vil bruke [18F]-fluordeoksyglukose (FDG) positronemisjonstomografi (PET)/magnetisk resonanstomografi (MRI) for å se på tidligere diagnostisert stadium IV brystkreft og bilde opptil tre ganger i løpet av behandlingen.
FDG er en ikke-naturlig aminosyre med et radioaktivt merke som brukes klinisk for iscenesettelse av sykdom.
Rollen til FDG-PET/MRI for bilderespons ved brystkreft er foreløpig ikke klar.
PET/MRI er en ny bildebehandlingsteknikk som kombinerer PET og MR i en enkelt studie.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må være ≥ 18 år og ≤ 75 år
- Pasienter med HER2+ metastatisk brystkreft
- HER2-positiv brystkreft prospektivt bestemt på primærtumoren av et lokalt patologisk laboratorium og definert som immunhistokjemi (IHC) score på 3+ og/eller positiv ved in situ hybridisering (ISH) (definert ved ISH-forhold på ≥ 2,0 for antall HER2-genet kopierer til antall kromosom 17 kopier). Bare ett positivt resultat kreves for å være kvalifisert
- Østrogen/progesteronreseptor positiv ELLER negativ sykdom tillatt
- Pasienter må ha målbar sykdom i én metastatisk lesjon per RECIST v 1.1
- Stadium IV HER2+ brystkreftpasienter kvalifisert for et nytt terapeutisk regime som inkluderer HER2-målrettet behandling som er naive til det regimet
- Estimert forventet levealder på mer enn seks måneder
Ekskluderingskriterier:
- Barn under 18 år vil bli ekskludert fra denne studien
- Metastaserende brystkreftpasienter som er HER2 positive og allerede har startet sitt nåværende HER2-målrettede behandlingsregime for metastatisk sykdom
- Pasienter som ikke har kommet seg etter grad 2 eller høyere toksisiteter av tidligere behandling til det punktet at de ville være passende for ny dosering, vil ikke være kvalifisert for studiebehandling
- Pasienten er gravid eller ammer, eller forventer å bli gravid innen den anslåtte varigheten av studien, starter med screeningbesøket til og med 7 måneder etter siste dose av studiebehandlingen
- Pasienten anses som en dårlig medisinsk risiko på grunn av en alvorlig, ukontrollert medisinsk lidelse, ikke-malign systemisk sykdom eller aktiv infeksjon som krever systemisk terapi. Spesifikke eksempler inkluderer, men er ikke begrenset til, aktiv, ikke-infeksiøs pneumonitt; ukontrollert alvorlig anfallsforstyrrelse; ustabil ryggmargskompresjon; superior vena cava syndrom; eller psykiatriske lidelser eller ruslidelser som vil forstyrre samarbeidet med kravene til studien (inkludert innhenting av informert samtykke).
- Pasienter funnet å ha konstitusjonelt tilstedeværende ikke-magnetisk resonans (MR)-kompatible ferromagnetiske materialer
- Kan ikke ligge stille på bildebordet i én (1) time
- Manglende evne til å motta gadoliniumbasert kontrastmiddel
- Pasienter for hvem en PET/MRI ikke er teknisk mulig (f. brystvolum, fedme, > kroppsmasseindeks (BMI) 36)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: [18F]-Fluorodeoksyglukose (FDG) PET/MRI
|
[18F]-FDG vil bli injisert før PET/MR-avbildning opptil tre ganger i løpet av seks måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i SER fra MR
Tidsramme: Baseline gjennom 6 måneder
|
Sammenlign prosentvis endring av SER fra bildebesøk 3 til baseline.
|
Baseline gjennom 6 måneder
|
|
Endringer i ADC fra MR
Tidsramme: Baseline gjennom 6 måneder
|
Sammenlign prosentvis endring av ADC (mm2/sek) fra bildebesøk 3 til grunnlinjen.
|
Baseline gjennom 6 måneder
|
|
Endringer i SUV fra PET
Tidsramme: Baseline gjennom 6 måneder
|
Sammenlign prosentvis endring av SUV fra bildebesøk 3 til baseline.
|
Baseline gjennom 6 måneder
|
|
Baseline mål for PET standardisert opptaksverdi (SUV).
Tidsramme: Baseline bildebehandling besøk 1
|
Sammenlign baseline-beregninger fra PET/MRI
|
Baseline bildebehandling besøk 1
|
|
Baseline-mål for tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC) i mm2/sek fra MR.
Tidsramme: Baseline bildebehandling besøk 1
|
Sammenlign baseline-beregninger fra PET/MRI
|
Baseline bildebehandling besøk 1
|
|
Grunnlinjemål for signalforsterkningsforhold (SER) fra MR.
Tidsramme: Baseline bildebehandling besøk 1
|
Sammenlign baseline-beregninger fra PET/MRI
|
Baseline bildebehandling besøk 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i ADC (mm2/sek) fra MR.
Tidsramme: Baseline gjennom 2 måneder
|
Sammenlign prosentvis endring fra bildebesøk 2 til baseline.
|
Baseline gjennom 2 måneder
|
|
Endringer i SER fra MR.
Tidsramme: Baseline gjennom 2 måneder
|
Sammenlign prosentvis endring fra bildebesøk 2 til baseline.
|
Baseline gjennom 2 måneder
|
|
Endringer i SUV fra PET.
Tidsramme: Baseline gjennom 2 måneder
|
Sammenlign prosentvis endring fra bildebesøk 2 til baseline.
|
Baseline gjennom 2 måneder
|
|
Følge opp
Tidsramme: Baseline gjennom 5 års oppfølging
|
Sammenlign endringer i bildediagnostikk med sykdomsprogresjon (definert som klinisk progresjon av sykdom gjennom økning i lesjonsstørrelse eller økning i antall lesjoner).
|
Baseline gjennom 5 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anna Sorace, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2028
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
18. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-300005278 R19-149
- UAB (Annen identifikator: UAB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .