Supervisión de la respuesta temprana a la terapia dirigida en pacientes con cáncer de mama HER2+ en estadio IV con imágenes PET/MR avanzadas
29 de junio de 2026 actualizado por: Anna G. Sorace, University of Alabama at Birmingham
Supervisión de la respuesta temprana a la terapia dirigida en pacientes con cáncer de mama positivo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2+) en estadio IV con tomografía por emisión de positrones (PET) avanzada/imágenes por resonancia magnética (IRM)
El propósito del estudio es ver si un nuevo grupo de estudios por imágenes puede ayudar a identificar la respuesta al cáncer de mama HER2+ en estadio IV antes del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es ver si un nuevo grupo de pruebas por imágenes puede ayudar a identificar la respuesta al cáncer de mama positivo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2+) en estadio IV antes y durante el tratamiento.
Este estudio probará un nuevo método para monitorear el tratamiento.
Los investigadores utilizarán la tomografía por emisión de positrones (PET)/resonancia magnética nuclear (RMN) con [18F]-fluorodesoxiglucosa (FDG) para examinar el cáncer de mama en estadio IV previamente diagnosticado y obtener imágenes hasta tres veces durante la terapia.
La FDG es un aminoácido no natural con una etiqueta radiactiva que se usa clínicamente para la estadificación de la enfermedad.
Sin embargo, el papel de FDG-PET/MRI para la respuesta de imágenes en el cáncer de mama no está claro actualmente.
PET/MRI es una nueva técnica de imagen que combina PET y MRI en un solo estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener ≥ 18 años y ≤ 75 años
- Pacientes con cáncer de mama metastásico HER2+
- Cáncer de mama HER2 positivo determinado prospectivamente en el tumor primario por un laboratorio de patología local y definido como una puntuación de inmunohistoquímica (IHC) de 3+ y/o positivo por hibridación in situ (ISH) (definido por una relación ISH de ≥ 2,0 para el número de copias del gen HER2 al número de copias del cromosoma 17). Solo se requiere un resultado positivo para la elegibilidad
- Receptor de estrógeno/progesterona positivo O negativo permitido
- Los pacientes deben tener enfermedad medible en una lesión metastásica según RECIST v 1.1
- Pacientes con cáncer de mama HER2+ en estadio IV elegibles para un nuevo régimen terapéutico que incluye un tratamiento dirigido a HER2 que no han recibido ese régimen
- Esperanza de vida estimada de más de seis meses
Criterio de exclusión:
- Los niños menores de 18 años serán excluidos de este estudio.
- Pacientes con cáncer de mama metastásico que son HER2 positivas y ya han comenzado su régimen actual de terapia dirigida a HER2 para la enfermedad metastásica
- Los pacientes que no se hayan recuperado de las toxicidades de grado 2 o superior de la terapia anterior hasta el punto en que sería apropiado volver a administrar la dosis no serán elegibles para el tratamiento del estudio.
- La paciente está embarazada o amamantando, o espera concebir hijos dentro de la duración prevista del estudio, desde la visita de selección hasta 7 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio.
- El paciente se considera de alto riesgo médico debido a un trastorno médico grave no controlado, una enfermedad sistémica no maligna o una infección activa que requiere tratamiento sistémico. Los ejemplos específicos incluyen, pero no se limitan a, neumonitis no infecciosa activa; trastorno convulsivo mayor no controlado; compresión inestable de la médula espinal; síndrome de la vena cava superior; o cualquier trastorno psiquiátrico o de abuso de sustancias que pudiera interferir con la cooperación con los requisitos del estudio (incluida la obtención del consentimiento informado).
- Pacientes que presentan constitucionalmente materiales ferromagnéticos compatibles con resonancia no magnética (MR)
- Incapaz de quedarse quieto en la mesa de imágenes durante una (1) hora
- Incapacidad para recibir un agente de contraste a base de gadolinio
- Pacientes para los que una PET/MRI no es técnicamente factible (p. volumen mamario, obesidad, > índice de masa corporal (IMC) 36)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: [18F]-fluorodesoxiglucosa (FDG) PET/RM
|
Se inyectará [18F]-FDG antes de la imagen PET/MRI hasta tres veces en el transcurso de seis meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en SER de MRI
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los 6 meses
|
Compare el cambio porcentual de SER desde la visita de imágenes 3 con la línea de base.
|
Línea de base hasta los 6 meses
|
|
Cambios en ADC de MRI
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los 6 meses
|
Compare el cambio porcentual de ADC (mm2/seg) desde la visita de imágenes 3 hasta la línea de base.
|
Línea de base hasta los 6 meses
|
|
Cambios en SUV de PET
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los 6 meses
|
Compare el cambio porcentual de SUV de la visita de imágenes 3 a la línea de base.
|
Línea de base hasta los 6 meses
|
|
Medida de referencia del valor de captación estandarizado (SUV) de PET.
Periodo de tiempo: Visita de imagen basal 1
|
Compare las métricas de referencia de PET/MRI
|
Visita de imagen basal 1
|
|
Medida de referencia del coeficiente de difusión aparente (ADC) en mm2/seg de MRI.
Periodo de tiempo: Visita de imagen basal 1
|
Compare las métricas de referencia de PET/MRI
|
Visita de imagen basal 1
|
|
Medida de referencia de la relación de mejora de la señal (SER) de MRI.
Periodo de tiempo: Visita de imagen basal 1
|
Compare las métricas de referencia de PET/MRI
|
Visita de imagen basal 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en ADC (mm2/seg) de MRI.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 meses
|
Compare el cambio porcentual de la visita de imágenes 2 con la línea de base.
|
Línea de base hasta 2 meses
|
|
Cambios en SER de MRI.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 meses
|
Compare el cambio porcentual de la visita de imágenes 2 con la línea de base.
|
Línea de base hasta 2 meses
|
|
Cambios en SUV de PET.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 meses
|
Compare el cambio porcentual de la visita de imágenes 2 con la línea de base.
|
Línea de base hasta 2 meses
|
|
Seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base a través de 5 años de seguimiento
|
Compare los cambios en las métricas de imágenes con la progresión de la enfermedad (definida como la progresión clínica de la enfermedad a través del aumento del tamaño de la lesión o el aumento del número de lesiones).
|
Línea de base a través de 5 años de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna Sorace, PhD, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300005278 R19-149
- UAB (Otro identificador: UAB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .