Varhaisen vasteen seuranta kohdennettuun hoitoon vaiheen IV HER2+ rintasyöpäpotilaiden kehittyneellä PET/MR-kuvauksella
maanantai 29. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Anna G. Sorace, University of Alabama at Birmingham
Varhaisen vasteen seuranta kohdennettuun hoitoon vaiheen IV ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 -positiivisissa (HER2+) rintasyöpäpotilaissa, joilla on edistynyt positroniemissiotomografia (PET)/magneettikuvaus (MRI)
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko uusi kuvaustestien ryhmä auttaa tunnistamaan vasteen vaiheen IV HER2+-rintasyöpään ennen hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko uusi kuvantamistestien ryhmä auttaa tunnistamaan vasteet vaiheen IV ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 (HER2+) rintasyöpään ennen hoitoa ja sen aikana.
Tässä tutkimuksessa testataan uutta menetelmää hoidon seurantaan.
Tutkijat käyttävät [18F]-fluorodeoksiglukoosi (FDG) positroniemissiotomografiaa (PET)/magneettikuvausta (MRI) tarkastellakseen aiemmin diagnosoitua vaiheen IV rintasyöpää ja kuvaa jopa kolme kertaa hoidon aikana.
FDG on ei-luonnollinen aminohappo, jossa on radioaktiivinen merkki, jota käytetään kliinisesti taudin vaiheittamiseen.
FDG-PET/MRI:n rooli kuvantamisvasteessa rintasyövässä ei kuitenkaan ole tällä hetkellä selvä.
PET/MRI on uusi kuvantamistekniikka, joka yhdistää PET:n ja MRI:n yhdeksi tutkimukseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tulee olla ≥ 18-vuotiaita ja ≤ 75-vuotiaita
- Potilaat, joilla on HER2+ metastaattinen rintasyöpä
- HER2-positiivinen rintasyöpä, joka on määritetty prospektiivisesti primaarisesta kasvaimesta paikallisessa patologialaboratoriossa ja määritelty immunohistokemian (IHC) pistemääräksi 3+ ja/tai positiiviseksi in situ -hybridisaatiolla (ISH) (määritetty ISH-suhteella ≥ 2,0 HER2-geenin kopioita kromosomin 17 kopioiden määrään). Kelpoisuuteen vaaditaan vain yksi positiivinen tulos
- Estrogeeni/progesteronireseptoripositiivinen TAI negatiivinen sairaus sallittu
- Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus yhdessä metastaattisessa leesiossa RECIST v 1.1 -versiota kohti
- IV vaiheen HER2+-rintasyöpäpotilaat, jotka ovat oikeutettuja uuteen hoito-ohjelmaan, joka sisältää HER2-kohdennettua hoitoa ja jotka eivät ole aiemmin saaneet kyseistä hoito-ohjelmaa
- Arvioitu elinajanodote yli kuusi kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat lapset suljetaan pois tästä tutkimuksesta
- Metastaattiset rintasyöpäpotilaat, jotka ovat HER2-positiivisia ja jotka ovat jo aloittaneet nykyisen HER2-kohdistetun hoito-ohjelman etäpesäkkeisiin
- Potilaat, jotka eivät ole toipuneet aikaisemman hoidon asteen 2 tai korkeammista toksisuudesta siinä määrin, että heille olisi sopiva annostella uudelleen, eivät kelpaa tutkimushoitoon
- Potilas on raskaana tai imettää tai odottaa tulevansa raskaaksi tutkimuksen ennakoidun keston aikana, alkaen seulontakäynnistä 7 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
- Potilasta pidetään huonona lääketieteellisenä riskinä vakavan, hallitsemattoman sairauden, ei-pahanlaatuisen systeemisen sairauden tai aktiivisen infektion vuoksi, joka vaatii systeemistä hoitoa. Spesifisiä esimerkkejä ovat, mutta eivät rajoitu niihin, aktiivinen, ei-tarttuva pneumoniitti; hallitsematon vakava kohtaushäiriö; epävakaa selkäytimen puristus; ylempi onttolaskimo-oireyhtymä; tai psykiatriset tai päihdehäiriöt, jotka häiritsevät yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten kanssa (mukaan lukien tietoisen suostumuksen hankkiminen).
- Potilailla, joiden on todettu olevan perustuslaillisesti ei-magneettisen resonanssin (MR) kanssa yhteensopivia ferromagneettisia materiaaleja
- Ei pysty makaamaan paikallaan kuvantamispöydällä yhteen (1) tuntiin
- Kyvyttömyys saada gadoliinipohjaista varjoainetta
- Potilaat, joille PET/MRI ei ole teknisesti mahdollista (esim. rintojen tilavuus, liikalihavuus, > painoindeksi (BMI) 36)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: [18F]-Fluorodeoksiglukoosi (FDG) PET/MRI
|
[18F]-FDG injektoidaan ennen PET/MRI-kuvausta enintään kolme kertaa kuuden kuukauden aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SER:n muutokset magneettikuvauksesta
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauden ajan
|
Vertaa SER:n prosentuaalista muutosta kuvantamiskäynnistä 3 lähtötasoon.
|
Perustaso 6 kuukauden ajan
|
|
Muutokset ADC:ssä MRI:stä
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauden ajan
|
Vertaa ADC:n prosentuaalista muutosta (mm2/s) kuvantamiskäynnistä 3 perusviivaan.
|
Perustaso 6 kuukauden ajan
|
|
Muutoksia katumaasturissa PET:stä
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauden ajan
|
Vertaa SUV:n prosentuaalista muutosta kuvantamiskäynnistä 3 lähtötasoon.
|
Perustaso 6 kuukauden ajan
|
|
PET:n standardoidun sisäänoton arvon (SUV) perusmitta.
Aikaikkuna: Peruskuvauskäynti 1
|
Vertaa PET:n/MRI:n perusmittareita
|
Peruskuvauskäynti 1
|
|
Näennäisen diffuusiokertoimen (ADC) perusmitta mm2/s magneettikuvauksesta.
Aikaikkuna: Peruskuvauskäynti 1
|
Vertaa PET:n/MRI:n perusmittareita
|
Peruskuvauskäynti 1
|
|
Signaalin vahvistussuhteen (SER) perusmitta MRI:stä.
Aikaikkuna: Peruskuvauskäynti 1
|
Vertaa PET:n/MRI:n perusmittareita
|
Peruskuvauskäynti 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset ADC:ssä (mm2/s) magneettikuvauksesta.
Aikaikkuna: Perustaso 2 kuukauden ajan
|
Vertaa prosentuaalista muutosta kuvantamiskäynnistä 2 lähtötasoon.
|
Perustaso 2 kuukauden ajan
|
|
SER:n muutokset magneettikuvauksesta.
Aikaikkuna: Perustaso 2 kuukauden ajan
|
Vertaa prosentuaalista muutosta kuvantamiskäynnistä 2 lähtötasoon.
|
Perustaso 2 kuukauden ajan
|
|
Muutoksia katumaasturissa PET:stä.
Aikaikkuna: Perustaso 2 kuukauden ajan
|
Vertaa prosentuaalista muutosta kuvantamiskäynnistä 2 lähtötasoon.
|
Perustaso 2 kuukauden ajan
|
|
Seuranta
Aikaikkuna: Lähtötilanne 5 vuoden seurannan kautta
|
Vertaa kuvantamismittareiden muutoksia taudin etenemiseen (määritelty taudin kliiniseksi etenemiseksi leesion koon lisääntymisen tai leesioiden määrän lisääntymisen kautta).
|
Lähtötilanne 5 vuoden seurannan kautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anna Sorace, PhD, University of Alabama at Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-300005278 R19-149
- UAB (Muu tunniste: UAB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .